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アルツハイマー病の臨床試験におけるラサギリンレスキュー (R2)

2020年10月21日 更新者：The Cleveland Clinic

軽度から中等度のアルツハイマー病患者のFDG PETで局所脳代謝におけるラサギリンを評価するための、24週間、3施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、概念実証研究

これは、18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースに対する局所脳代謝におけるラサギリンの効果を評価する、第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、概念実証3施設試験です。フルオロデオキシグルコース (FDG-PET)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、24 週間の二重盲検プラセボ対照治療期間と 4 週間の追跡期間の 2 段階で構成されます。 患者は、ベースライン時に1:1の比率でラサギリンまたは一致するプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。

研究薬は、4週間にわたって1日1回0.5 mgの用量で投与され、その後20週間にわたって1日1 mgに増量されます。 合計 50 人の被験者が登録されます。25 人にはラサギリンが投与され、25 人には対応するプラセボが 24 週間の治療期間で投与されます。

主な目的は、アルツハイマー病患者において、毎日 1 mg のラサギリンへの曝露が、プラセボ群と比較して治療群の局所的な脳代謝の改善に関連しているかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Lakewood、Ohio、アメリカ、44107
        • Cleveland Clinic Lakewood Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳から90歳までの男性または女性。
  • AD の可能性の診断 (NINCDS-ADRDA 基準)
  • スクリーニング時の ADM Diagnostics LLC (ADMdx) 基準によって判定された AD と一致するフルオロ デオキシグルコース PET ([18F]-FDG PET) スキャン陽性
  • ミニ精神状態検査 = 12 ～ 22 (両端を含む)
  • 必要な学習手順をすべて遵守する能力と意欲のある学習パートナーが必要です。
  • 少なくとも 8 年間の教育を受けており、以前 (AD 前の状態で) 英語で読み書きし、他の人と効果的にコミュニケーションできる必要があります。
  • コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンによる治療を受けている場合、これらの薬剤の用量はスクリーニング前の少なくとも3か月間安定している

除外基準:

  • AD 以外の神経疾患
  • 非AD診断を示すMRI所見
  • 各検査の正常範囲の最高および最低範囲をそれぞれ 1.5 倍上回るか下回る臨床検査をスクリーニングする
  • 黒色腫の病歴; -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（基底細胞がんまたは扁平上皮がん、非浸潤子宮頸がん、または限局性前立腺がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ

被験者は、ラサギリンまたは対応するプラセボによる24週間の二重盲検治療を受けるよう1:1の比率で無作為に割り付けられます。

被験者は、ベースライン（1日目）から第4週まで1日1回、0.5mgのラサギリン錠剤または対応するプラセボを1日1回服用します。用量は、第5週から開始してその週まで、1日1回1mgの錠剤または対応するプラセボまで増量されます。 28日（訪問治療終了）。
薬：プラセボ
アクティブコンパレータ：ラサギリン

被験者は、ラサギリンまたは対応するプラセボによる24週間の二重盲検治療を受けるよう1:1の比率で無作為に割り付けられます。

被験者は、ベースライン（1日目）から第4週まで1日1回、0.5mgのラサギリン錠剤または対応するプラセボを1日1回服用します。用量は、第5週から開始してその週まで、1日1回1mgの錠剤または対応するプラセボまで増量されます。 28日（訪問治療終了）。
薬：ラサギリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース陽電子放射断層撮影法（FDG-PET）で測定した、24週目とベースラインの間の局所グルコース代謝の変化。
時間枠：24週間
主要評価項目は、側頭内側、外側側頭、後帯状皮質 - 楔前部、下頭頂部、中央部を含むいくつかの事前に指定された脳領域における標準摂取単位局部 (SUVR) によって測定される、FDG-PET のベースラインから 24 週目までの変化です。前頭葉、前帯状皮質、線条体。 SUVR の変化は、ベースライン値から 24 週間の値を引くことによって計算されました。 負の値は代謝低下の増加を示します（つまり、 細胞機能の悪化）。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADAS-Cog 11 (アルツハイマー病評価スケール - 認知 11) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目までのスコアの平均変化
ADAS-Cog 11 (アルツハイマー病評価スケール - 認知 11) は、記憶、注意、推論、言語、見当識、および実践を評価する心理測定機器です。 スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。 テストの元の部分のスコアの範囲は 0 (最良) から 70 (悪い) です。 個々のサブスケールの合計であるADAS-Cog 11の合計スコアを使用しました。 ベースライン スコアから 24 週目の ADAS Cog スコアを差し引いて変化を計算しました。 プラスの変化は認知機能の悪化を示します。
ベースラインから 24 週目までのスコアの平均変化
MMSE（ミニ精神状態検査）スコアの推移
時間枠：ベースラインから 24 週目までのスコアの平均変化
測定の説明: MMSE (ミニ精神状態検査) は、AD 薬物研究に頻繁に使用される簡単なスクリーニング手段です。 MMSE は、方向性、記憶、注意、集中力、命名、反復、理解、および文を作成し、2 つの重なり合う五角形をコピーする能力を評価します。 スコアが低いほど、認知障害が大きいことを示します。 最高スコアは 30 で、範囲は 0 (重度の障害) ～ 30 (認知的に正常) です。 ベースラインから 24 週目のスコアを減算してスコアの変化を計算しました。 マイナスのスコアは臨床症状の悪化を示します。
ベースラインから 24 週目までのスコアの平均変化
ADCS-ADL（アルツハイマー病共同研究-日常生活活動）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目までのスコアの平均変化
測定の説明: ADCS-ADL (アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動) は、アルツハイマー病参加者の機能的パフォーマンスを評価するために ADCS によって開発された日常生活活動の目録です。 構造化されたインタビュー形式を使用して、研究パートナーは、参加者が過去 4 週間にインベントリ内の各項目を試したかどうか、およびそのパフォーマンスのレベルについて質問されます。 ADCS-ADL は 0 ～ 78 の合計スコアを提供し、スコアが低いほど重症度が高いことを示します。 ベースラインスコアから24週目のテストのスコアを引くことで変化を計算しました。 マイナスのスコアは、ADL を完了する能力の悪化を示します。
ベースラインから 24 週目までのスコアの平均変化
NPI (神経精神病検査) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目までのスコアの平均変化
測定値の説明: この試験の行動結果測定値は、NPI (神経精神医学的インベントリ) です。 NPI は、10 件の神経精神障害の頻度と重症度の両方を評価します。 頻度の評価は、1 (場合によっては週に 1 回未満) から 4 (非常に頻繁、1 日に 1 回以上、または継続的に) と重症度 (1= 軽度、2= 中等度、3= 重度) の範囲です。 全体的なスコアは、サブスケール測定の重大度と頻度を合計することによって計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコア 0 は行動障害がないことを示し、スコア 40 は重度の行動障害を示します。 ベースライン スコアから 24 週目のスコアを差し引いて変化を計算しました。 プラスの変化は行動の悪化を示します。
ベースラインから 24 週目までのスコアの平均変化
桁スパンの変更
時間枠：ベースラインから 24 週目までのスコアの平均変化
測定の説明: ディジット スパンは、検査官が読み取り、被験者が繰り返す、1 秒あたり 1 回の割合で提示される長い数字列の増加の繰り返しで構成されます。スコアは、患者が 2 回連続して失敗するまで繰り返すことができる最大桁数です。 。 逆方向の数字の範囲は、患者が提示された数字を逆の順序で繰り返すことを除いて、順方向の数字の範囲と同じです。 スコアは、患者が 2 回連続で失敗するまで逆の順序で繰り返すことができる最大桁数です。 それぞれの正解には 1 ポイントの価値があり、最大合計スコアは 28 です。 スコアが高いほど良いです。 ベースラインスコアから24週目のスコアを減算して変化を計算しました。 マイナスのスコアは、学習過程での成績が悪かったことを示します。
ベースラインから 24 週目までのスコアの平均変化
COWAT (Controlled Oral Word Association Test) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目までのスコアの平均変化

測定の説明: 研究参加者は、「特定の文字で始まる単語を 1 分間に何語言えるか見てみたい」と指示されます。 研究参加者の回答はワークシートに記録されます。 次に、研究参加者には、同様の指示を使用して 2 つの異なる文字を書くのにさらに 1 分間の時間が与えられます。 スコアは、3 つの試行を組み合わせた許容可能な単語の合計数です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。

次に、応答の受け入れ可能性が判断されます (固有名詞、数字、繰り返し、語尾の異なる語幹の使用など)。 スコアは、3 つの試行を組み合わせた許容可能な単語の合計数です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。 ベースライン スコアから 24 週目のスコアを差し引いて変化を計算しました。 マイナスのスコアは、パフォーマンスが低いことを示します。
ベースラインから 24 週目までのスコアの平均変化
QoL-AD（生活の質 - アルツハイマー病）スコアの変化
時間枠：この評価は、ベースラインおよび 24 週目の訪問時に実行されます。
尺度の説明: QoL-AD (生活の質 - アルツハイマー病) は、認知障害のある患者の QoL に特有の項目を評価する、一般的に使用される 13 項目の QoL 尺度です。 それは患者への回答とともに研究パートナーに提供されます。 各項目の点数は、悪い＝1、普通＝2、良い＝3、優れている＝4となります。合計スコアは13項目すべての合計となります。 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 ベースラインから 24 週目のスコアを差し引いて変化を計算しました。 負の値は生活の質の悪化を示します。
この評価は、ベースラインおよび 24 週目の訪問時に実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey L Cummings, MD, ScD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2018年8月29日

研究の完了 (実際)

2019年1月4日

試験登録日

最初に提出

2015年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月21日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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