Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rasagiline Rescue i Alzheimers sygdom klinisk forsøg (R2)

21. oktober 2020 opdateret af: The Cleveland Clinic

En 24-ugers, tre-site, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af rasagilin i det regionale hjernemetabolisme på FDG PET hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, proof of concept-studie på tre steder, for at evaluere effekten af ​​Rasagilin i den regionale hjernemetabolisme på 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose (FDG-PET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af to faser: en 24 ugers dobbeltblind placebokontrolleret behandlingsperiode og en 4 ugers opfølgningsperiode. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 ved baseline for at modtage enten Rasagilin eller matchende placebo

Studielægemidlet vil blive givet som 0,5 mg dosis én gang dagligt i de 4 uger, og derefter øges til 1 mg dagligt i de næste 20 uger. I alt 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt: 25 vil modtage Rasagilin og 25 vil modtage matchende placebo i den 24-ugers behandlingsperiode.

Det primære formål er at bestemme, om eksponering for 1 mg Rasagilin dagligt er forbundet med forbedret regional hjernemetabolisme i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen hos patienter med Alzheimers sygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Lakewood, Ohio, Forenede Stater, 44107
        • Cleveland Clinic Lakewood Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 50 til 90 år inklusive.
  • Diagnose af sandsynlig AD (NINCDS-ADRDA kriterier)
  • Positiv fluor-deoxyglucose PET ([18F]-FDG PET) scanning kompatibel med AD som bestemt af ADM Diagnostics LLC (ADMdx) kriterier ved screening
  • Mini mental status eksamen = 12 - 22 (inklusive)
  • Skal have en studiepartner, der er i stand til og villig til at overholde alle påkrævede studieprocedurer.
  • Har mindst otte års uddannelse og skulle tidligere (i tilstand før AD) have været i stand til at læse, skrive og kommunikere effektivt med andre på engelsk.
  • Hvis du modtager behandling med en kolinesterasehæmmer og/eller memantin, har dosis af disse midler været stabil i mindst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ikke-AD neurologisk sygdom
  • MR-fund indikation af en ikke-AD-diagnose
  • Screening af laboratorieundersøgelser, der er 1,5 gange over eller under det højeste og laveste normalområde for henholdsvis hver test
  • Historie om melanom; anamnese med malignitet inden for de seneste fem år med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekræft, in-situ livmoderhalskræft eller lokaliseret prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage Rasagilin eller den matchende placebo 24-ugers dobbeltblinde behandling.

Forsøgspersonerne vil tage én 0,5 mg Rasagilin-tablet eller den matchende placebo én gang dagligt fra baseline (dag 1) til og med uge 4. Dosis vil blive titreret op til én 1 mg tablet eller den matchende placebo én gang dagligt fra uge 5 indtil uge 4. 28 (afslutning af behandlingsbesøg).
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Rasagilin

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage Rasagilin eller den matchende placebo 24-ugers dobbeltblinde behandling.

Forsøgspersonerne vil tage én 0,5 mg Rasagilin-tablet eller den matchende placebo én gang dagligt fra baseline (dag 1) til og med uge 4. Dosis vil blive titreret op til én 1 mg tablet eller den matchende placebo én gang dagligt fra uge 5 indtil uge 4. 28 (afslutning af behandlingsbesøg).
Medicin: Rasagilin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i regional glukosemetabolisme mellem uge 24 og baseline målt ved 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose Positron Emission Tomography (FDG-PET).
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultatmål er ændringen fra baseline til uge 24 i FDG-PET som målt ved Standard Uptake Units Regional (SUVR) i flere forudspecificerede hjerneregioner, herunder den mediale temporale, laterale temporale, posterior cingulate - precuneus, inferior parietal, mellem frontal, anterior cingulate og striatum. SUVR-ændringen blev beregnet ved at trække værdien efter 24 uger fra basislinjeværdierne. Negative værdier indikerer øget hypometabolisme (dvs. forværring af cellefunktion).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADAS-Cog 11 (Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive 11) Score
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i score fra baseline til uge 24
ADAS-Cog 11 (Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive 11) er et psykometrisk instrument, der evaluerer hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement, sprog, orientering og praksis. En højere score indikerer mere svækkelse. Resultater fra den oprindelige del af testen spænder fra 0 (bedst) til 70 (dårligere). Vi brugte total ADAS-Cog 11-score, som er en sum af individuelle underskalaer. Vi beregnede ændringen ved at trække ADAS Cog-score i uge 24 fra baseline-score. En positiv ændring indikerer kognitiv forværring.
Gennemsnitlig ændring i score fra baseline til uge 24
Ændring i MMSE (Mini Mental Status Examination) Score
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i score fra baseline til uge 24
Foranstaltningsbeskrivelse: MMSE (Mini Mental Status Examination) er et kort, hyppigt anvendt screeningsinstrument til AD-lægemiddelundersøgelser. MMSE evaluerer orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to overlappende femkanter. En lavere score indikerer mere kognitiv svækkelse. Den højeste score er 30, området er mellem 0 (alvorlig svækkelse) og 30 (kognitivt normalt). Vi beregnede ændringen i score ved at trække uge 24 score fra baseline. En negativ score indikerer klinisk forværring.
Gennemsnitlig ændring i score fra baseline til uge 24
Ændring i ADCS-ADL-score (Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i score fra baseline til uge 24
Foranstaltningsbeskrivelse: ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) er en aktivitetsoversigt, der er udviklet af ADCS til at vurdere funktionel ydeevne hos deltagere med AD. Ved hjælp af et struktureret interviewformat bliver undersøgelsespartnere spurgt om, hvorvidt deltagerne har prøvet hvert element i opgørelsen i løbet af de sidste 4 uger og deres præstationsniveau. ADCS-ADL giver en samlet score fra 0-78, hvor en lavere score indikerer større sværhedsgrad. Vi beregnede ændringen ved at trække scores på uge 24-testen fra baseline-scoren. En negativ score indikerer forværret evne til at fuldføre ADL'er.
Gennemsnitlig ændring i score fra baseline til uge 24
Ændring i NPI (Neuropsychiatric Inventory) Score
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i score fra baseline til uge 24
Målbeskrivelse: Det adfærdsmæssige resultatmål for dette forsøg er NPI (Neuropsychiatric Inventory). NPI evaluerer både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​10 neuropsykiatriske forstyrrelser. Hyppighedsvurderinger spænder fra 1 (lejlighedsvis, mindre end én gang om ugen) til 4 (meget hyppigt, én eller flere om dagen eller kontinuerligt) samt sværhedsgrad (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Den samlede score beregnes ved at summere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​underskalamålene. Scoreintervallet er 0-40. En score på 0 indikerer ingen adfærdsnedsættelse og en score på 40 indikerer alvorlig adfærdsnedsættelse. Vi beregnede ændringen ved at trække uge 24-scores fra baseline-scores. En positiv ændring indikerer adfærdsforværring.
Gennemsnitlig ændring i score fra baseline til uge 24
Ændring i cifferspand
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i score fra baseline til uge 24
Foranstaltningsbeskrivelse: Cifferspændet består af gentagelse af stigende lange rækker af cifre præsenteret med 1 pr. sekund som læst af undersøgeren og gentaget af forsøgspersonen. Scoren er det maksimale antal cifre, som patienten kan gentage, indtil de fejler to gange i træk. . Det omvendte cifferspænd er identisk med det fremadrettede cifferspænd, bortset fra at patienten gentager de viste cifre i omvendt rækkefølge. Scoren er det maksimale antal cifre, som patienten kan gentage i omvendt rækkefølge, indtil de fejler to gange i træk. Hvert korrekt svar er et point værd med en maksimal samlet score på 28. En højere score er bedre. Vi beregnede ændringen ved at trække uge 24-score fra baseline-score. En negativ score indikerer dårligere præstationer i løbet af studiet.
Gennemsnitlig ændring i score fra baseline til uge 24
Ændring i COWAT-score (Controlled Oral Word Association Test).
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i score fra baseline til uge 24

Målbeskrivelse: Undersøgelsesdeltagere bliver instrueret: "Jeg vil gerne se, hvor mange ord du kan sige begyndende med et bestemt bogstav på et minut." Undersøgelsesdeltagerens svar registreres på arbejdsarket. Undersøgelsesdeltagere får derefter yderligere et minut for hver af to forskellige bogstaver ved hjælp af lignende instruktioner. Scoren er det samlede antal acceptable ord for de tre forsøg kombineret. En højere score repræsenterer bedre præstation.

Svar bedømmes derefter for deres acceptabilitet (eksempel på brugen af ​​egennavne, tal, gentagelser og stamord med en anden slutning). Scoren er det samlede antal acceptable ord for de tre forsøg kombineret. En højere score repræsenterer bedre præstation. Vi beregnede ændringen ved at trække uge 24-scores fra baseline-scores. En negativ score indikerer dårligere præstation.
Gennemsnitlig ændring i score fra baseline til uge 24
Ændring i QoL-AD (Livskvalitet - Alzheimers sygdom) score
Tidsramme: Denne vurdering vil blive udført ved baseline- og uge 24-besøgene.
Målbeskrivelse: QoL-AD (Livskvalitet - Alzheimers sygdom) er en almindeligt anvendt 13-punkts QoL-skala, der vurderer emner, der er specifikke for QoL hos patienter med kognitiv svækkelse. Det administreres til forskningspartneren med svar til patienten. Der tildeles point til hver genstand som følger: dårlig = 1, rimelig = 2, god = 3, fremragende = 4. Den samlede score er summen af ​​alle 13 elementer. Scoreintervallet er fra 0-52. Vi beregnede ændringen ved at trække scorerne på uge 24 score fra baseline. En negativ værdi indikerer forringet livskvalitet.
Denne vurdering vil blive udført ved baseline- og uge 24-besøgene.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Cummings, MD, ScD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner