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Rasagilin-Rettung in der klinischen Studie zur Alzheimer-Krankheit (R2)

21. Oktober 2020 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie an drei Standorten zur Bewertung von Rasagilin im regionalen Hirnstoffwechsel mittels FDG-PET bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie der Phase II an drei Standorten, um die Wirkung von Rasagilin im regionalen Hirnstoffwechsel auf 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose zu bewerten Fluordesoxyglucose (FDG-PET).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer 24-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase und einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Die Patienten werden zu Studienbeginn im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Rasagilin oder ein entsprechendes Placebo

Das Studienmedikament wird 4 Wochen lang einmal täglich in einer Dosis von 0,5 mg verabreicht und dann in den nächsten 20 Wochen auf 1 mg täglich erhöht. Insgesamt werden 50 Probanden eingeschrieben: 25 erhalten Rasagilin und 25 das entsprechende Placebo für den 24-wöchigen Behandlungszeitraum.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die tägliche Exposition gegenüber 1 mg Rasagilin mit einem verbesserten regionalen Gehirnstoffwechsel in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe bei Alzheimer-Patienten verbunden ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
        • Cleveland Clinic Lakewood Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 50 bis einschließlich 90 Jahren.
  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD (NINCDS-ADRDA-Kriterien)
  • Positiver Fluordesoxyglucose-PET-Scan ([18F]-FDG-PET), der mit AD kompatibel ist, wie durch die Kriterien von ADM Diagnostics LLC (ADMdx) beim Screening bestimmt
  • Mini-Test zum mentalen Status = 12 – 22 (einschließlich)
  • Muss einen Studienpartner haben, der in der Lage und willens ist, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
  • Sie verfügen über eine mindestens achtjährige Ausbildung und sollten zuvor (im Zustand vor AD) in der Lage gewesen sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und effektiv mit anderen zu kommunizieren.
  • Bei einer Therapie mit einem Cholinesterasehemmer und/oder Memantin muss die Dosis dieser Wirkstoffe vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Jede nicht-AD-neurologische Erkrankung
  • MRT-Befunde weisen auf eine Nicht-AD-Diagnose hin
  • Screening von Laborstudien, die 1,5-mal über oder unter dem höchsten bzw. niedrigsten Normalbereich für jeden Test liegen
  • Vorgeschichte eines Melanoms; Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder lokalisiertem Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Rasagilin oder das passende Placebo über eine 24-wöchige Doppelblindbehandlung.

Die Probanden nehmen zu Studienbeginn (Tag 1) bis Woche 4 einmal täglich eine 0,5-mg-Tablette Rasagilin oder das entsprechende Placebo ein. Die Dosis wird von Woche 5 bis zur Woche einmal täglich auf eine 1-mg-Tablette oder das entsprechende Placebo titriert 28 (Ende des Behandlungsbesuchs).
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Rasagilin

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Rasagilin oder das passende Placebo über eine 24-wöchige Doppelblindbehandlung.

Die Probanden nehmen zu Studienbeginn (Tag 1) bis Woche 4 einmal täglich eine 0,5-mg-Tablette Rasagilin oder das entsprechende Placebo ein. Die Dosis wird von Woche 5 bis zur Woche einmal täglich auf eine 1-mg-Tablette oder das entsprechende Placebo titriert 28 (Ende des Behandlungsbesuchs).
Arzneimittel: Rasagilin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des regionalen Glukosestoffwechsels zwischen Woche 24 und dem Ausgangswert, gemessen mittels 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glukose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET).
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der FDG-PET vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen anhand der Standard Uptake Units Regional (SUVR) in mehreren vorab festgelegten Hirnregionen, darunter medial temporal, lateral temporal, posterior cingulär – precuneus, inferior parietal, mittel frontal, anterior cingulär und Striatum. Die SUVR-Änderung wurde berechnet, indem der Wert nach 24 Wochen von den Ausgangswerten abgezogen wurde. Negative Werte weisen auf einen erhöhten Hypometabolismus hin (d. h. Verschlechterung der Zellfunktion).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ADAS-Cog 11-Scores (Alzheimer's Disease Assessment Scale – Cognitive 11).
Zeitfenster: Mittlere Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis Woche 24
Das ADAS-Cog 11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale – Cognitive 11) ist ein psychometrisches Instrument, das Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Argumentation, Sprache, Orientierung und Praxis bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die Ergebnisse des ursprünglichen Teils des Tests reichen von 0 (am besten) bis 70 (schlechter). Wir haben die Gesamtpunktzahl ADAS-Cog 11 verwendet, also die Summe der einzelnen Subskalen. Wir haben die Veränderung berechnet, indem wir den ADAS Cog-Score in Woche 24 vom Baseline-Score abgezogen haben. Eine positive Veränderung weist auf eine kognitive Verschlechterung hin.
Mittlere Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des MMSE-Scores (Mini Mental Status Examination).
Zeitfenster: Mittlere Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis Woche 24
Maßnahmenbeschreibung: Die MMSE (Mini Mental Status Examination) ist ein kurzes, häufig eingesetztes Screening-Instrument für AD-Arzneimittelstudien. Das MMSE bewertet Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und die Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei überlappende Fünfecke zu kopieren. Ein niedrigerer Wert weist auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin. Der höchste Wert liegt bei 30, die Spanne liegt zwischen 0 (schwere Beeinträchtigung) und 30 (kognitiv normal). Wir haben die Veränderung der Ergebnisse berechnet, indem wir die Ergebnisse der Woche 24 vom Ausgangswert abgezogen haben. Ein negativer Wert weist auf eine klinische Verschlechterung hin.
Mittlere Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des ADCS-ADL-Scores (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living).
Zeitfenster: Mittlere Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis Woche 24
Beschreibung der Maßnahme: Das ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) ist ein vom ADCS entwickeltes Inventar der Aktivitäten des täglichen Lebens, um die funktionelle Leistung von Teilnehmern mit AD zu bewerten. Mithilfe eines strukturierten Interviewformats werden die Studienpartner dazu befragt, ob die Teilnehmer in den letzten 4 Wochen jeden Gegenstand des Inventars ausprobiert haben und wie hoch ihr Leistungsniveau ist. Der ADCS-ADL liefert eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 78, wobei eine niedrigere Punktzahl auf einen höheren Schweregrad hinweist. Wir haben die Veränderung berechnet, indem wir die Ergebnisse des Tests in Woche 24 vom Basiswert abgezogen haben. Ein negativer Wert weist auf eine Verschlechterung der Fähigkeit hin, ADLs abzuschließen.
Mittlere Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des NPI-Scores (Neuropsychiatric Inventory).
Zeitfenster: Mittlere Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis Woche 24
Beschreibung der Maßnahme: Das Verhaltensergebnismaß für diese Studie ist das NPI (Neuropsychiatric Inventory). Das NPI bewertet sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad von 10 neuropsychiatrischen Störungen. Die Häufigkeitsbewertung reicht von 1 (gelegentlich, weniger als einmal pro Woche) bis 4 (sehr häufig, einmal oder mehrmals pro Tag oder kontinuierlich) sowie der Schweregrad (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Der Gesamtscore wird durch Summieren der Schwere und Häufigkeit der Subskalenmaße berechnet. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 40. Ein Wert von 0 bedeutet keine Verhaltensbeeinträchtigung und ein Wert von 40 weist auf eine schwere Verhaltensbeeinträchtigung hin. Wir haben die Veränderung berechnet, indem wir die Werte für Woche 24 von den Ausgangswerten subtrahiert haben. Eine positive Veränderung weist auf eine Verhaltensverschlechterung hin.
Mittlere Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der Ziffernspanne
Zeitfenster: Mittlere Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis Woche 24
Beschreibung der Maßnahme: Die Ziffernspanne besteht aus der Wiederholung ansteigender langer Ziffernfolgen, die mit einer Geschwindigkeit von 1 pro Sekunde präsentiert werden, wie sie vom Prüfer gelesen und vom Probanden wiederholt werden. Die Punktzahl ist die maximale Anzahl von Ziffern, die der Patient wiederholen kann, bis er zweimal hintereinander versagt . Der umgekehrte Ziffernbereich ist mit dem vorwärts gerichteten Ziffernbereich identisch, mit der Ausnahme, dass der Patient die dargestellten Ziffern in umgekehrter Reihenfolge wiederholt. Die Punktzahl ist die maximale Anzahl an Ziffern, die der Patient in umgekehrter Reihenfolge wiederholen kann, bis er zweimal hintereinander versagt. Jede richtige Antwort ist einen Punkt wert, die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 28. Eine höhere Punktzahl ist besser. Wir haben die Veränderung berechnet, indem wir den Wochen-24-Score vom Baseline-Score abgezogen haben. Ein negativer Wert weist auf schlechtere Leistungen im Studienverlauf hin.
Mittlere Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des COWAT-Scores (Controlled Oral Word Association Test).
Zeitfenster: Mittlere Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis Woche 24

Beschreibung der Maßnahme: Den Studienteilnehmern wird gesagt: „Ich möchte sehen, wie viele Wörter Sie in einer Minute sagen können, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen.“ Die Antworten des Studienteilnehmers werden auf dem Arbeitsblatt festgehalten. Den Studienteilnehmern wird dann jeweils eine zusätzliche Minute für zwei verschiedene Briefe mit ähnlichen Anweisungen gegeben. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der akzeptablen Wörter für die drei Versuche zusammen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.

Anschließend werden die Antworten auf ihre Akzeptanz hin beurteilt (Beispiel für die Verwendung von Eigennamen, Zahlen, Wiederholungen und Stammwörtern mit unterschiedlicher Endung). Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der akzeptablen Wörter für die drei Versuche zusammen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung. Wir haben die Veränderung berechnet, indem wir die Werte der Woche 24 von den Ausgangswerten subtrahiert haben. Eine negative Bewertung weist auf eine schlechtere Leistung hin.
Mittlere Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung des QoL-AD-Scores (Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit).
Zeitfenster: Diese Beurteilung wird bei den Baseline- und Woche-24-Besuchen durchgeführt.
Beschreibung der Maßnahme: Die QoL-AD (Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit) ist eine häufig verwendete 13-Punkte-QoL-Skala, die die für die Lebensqualität spezifischen Punkte bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen bewertet. Es wird dem Forschungspartner mit Antworten für den Patienten ausgehändigt. Für jedes Item werden folgende Punkte vergeben: schlecht = 1, mittelmäßig = 2, gut = 3, ausgezeichnet = 4. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller 13 Items. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 52. Wir haben die Veränderung berechnet, indem wir die Werte für Woche 24 vom Ausgangswert subtrahiert haben. Ein negativer Wert weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hin.
Diese Beurteilung wird bei den Baseline- und Woche-24-Besuchen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey L Cummings, MD, ScD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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