Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rasagiline Rescue in Alzheimers Disease Clinical Trial (R2)

21. oktober 2020 oppdatert av: The Cleveland Clinic

En 24-ukers, tre-steds, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, bevis-av-konsept-studie for å evaluere rasagilin i den regionale hjernemetabolismen på FDG PET hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Dette er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, proof of concept-studie på tre steder, for å evaluere effekten av Rasagilin i den regionale hjernemetabolismen på 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukose fluordeoksyglukose (FDG-PET).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av to faser: en 24 ukers dobbeltblind placebokontrollert behandlingsperiode og en 4 ukers oppfølgingsperiode. Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 ved baseline for å få enten Rasagilin eller matchende placebo

Studiemedikamentet vil bli gitt som 0,5 mg dose én gang daglig i de 4 ukene, deretter økes til 1 mg daglig i de neste 20 ukene. Totalt 50 forsøkspersoner vil bli registrert: 25 vil motta Rasagilin og 25 vil motta matchende placebo for den 24-ukers behandlingsperioden.

Primært mål er å bestemme om eksponering for 1 mg Rasagilin daglig er assosiert med forbedret regional hjernemetabolisme i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen hos pasienter med Alzheimers sykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Lakewood, Ohio, Forente stater, 44107
        • Cleveland Clinic Lakewood Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 50 til 90 år inkludert.
  • Diagnose av sannsynlig AD (NINCDS-ADRDA-kriterier)
  • Positiv fluor-deoksyglukose PET ([18F]-FDG PET) skanning kompatibel med AD som bestemt av ADM Diagnostics LLC (ADMdx) kriteriene ved screening
  • Mini-eksamen for mental status = 12–22 (inkludert)
  • Må ha en studiepartner som er i stand til og villig til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
  • Ha minst åtte års utdanning og burde tidligere (i tilstanden før AD) vært i stand til å lese, skrive og kommunisere effektivt med andre på engelsk.
  • Hvis du får behandling med en kolinesterasehemmer og/eller memantin, har dosen av disse midlene vært stabil i minst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ikke-AD nevrologisk sykdom
  • MR-funn indikasjon på en ikke-AD-diagnose
  • Screening av laboratoriestudier som er 1,5 ganger over eller under det høyeste og laveste normalområdet for henholdsvis hver test
  • Historie om melanom; anamnese med malignitet de siste fem årene med unntak av basalcelle- eller plateepitelkreft, in-situ livmorhalskreft eller lokalisert prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å få Rasagilin eller den matchende placebo 24-ukers dobbeltblindbehandling.

Forsøkspersonene vil ta én 0,5 mg Rasagilin-tablett eller den tilsvarende placebo én gang daglig fra baseline (dag 1) til og med uke 4. Dosen vil titreres opp til én 1 mg tablett eller tilsvarende placebo én gang daglig fra uke 5 til uke 4. 28 (slutt på behandlingsbesøk).
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Rasagilin

Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å få Rasagilin eller den matchende placebo 24-ukers dobbeltblindbehandling.

Forsøkspersonene vil ta én 0,5 mg Rasagilin-tablett eller den tilsvarende placebo én gang daglig fra baseline (dag 1) til og med uke 4. Dosen vil titreres opp til én 1 mg tablett eller tilsvarende placebo én gang daglig fra uke 5 til uke 4. 28 (slutt på behandlingsbesøk).
Legemiddel: Rasagilin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i regional glukosemetabolisme mellom uke 24 og baseline målt ved 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose positronemisjonstomografi (FDG-PET).
Tidsramme: 24 uker
Det primære utfallsmålet er endringen fra baseline til uke 24 i FDG-PET som målt ved Standard Uptake Units Regional (SUVR) i flere forhåndsspesifiserte hjerneregioner, inkludert medial temporal, lateral temporal, posterior cingulate - precuneus, inferior parietal, middels frontal, anterior cingulate og striatum. SUVR-endringen ble beregnet ved å trekke verdien ved 24 uker fra baseline-verdiene. Negative verdier indikerer økt hypometabolisme (dvs. forverring av cellefunksjonen).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADAS-Cog 11 (Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive 11) Score
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline til uke 24
ADAS-Cog 11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive 11) er et psykometrisk instrument som evaluerer hukommelse, oppmerksomhet, resonnement, språk, orientering og praksis. En høyere score indikerer mer svekkelse. Poeng fra den opprinnelige delen av testen varierer fra 0 (best) til 70 (dårlig). Vi brukte totale ADAS-Cog 11-skårer, som er en sum av individuelle underskalaer. Vi beregnet endringen ved å trekke ADAS Cog-skåren ved uke 24 fra baseline-skåren. En positiv endring indikerer kognitiv forverring.
Gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline til uke 24
Endring i MMSE (Mini Mental Status Examination) Score
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline til uke 24
Tiltaksbeskrivelse: MMSE (Mini Mental Status Examination) er et kort, ofte brukt screeninginstrument for AD medikamentstudier. MMSE evaluerer orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngiving, repetisjon, forståelse og evne til å lage en setning og kopiere to overlappende femkanter. En lavere skåre indikerer mer kognitiv svikt. Høyeste poengsum er 30, området er mellom 0 (alvorlig svekkelse) og 30 (kognitivt normalt). Vi beregnet endringen i poengsum ved å trekke uke 24 poengsum fra baseline. En negativ poengsum indikerer klinisk forverring.
Gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline til uke 24
Endring i ADCS-ADL-poengsum (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline til uke 24
Tiltaksbeskrivelse: ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) er en aktivitetsliste utviklet av ADCS for å vurdere funksjonell ytelse hos deltakere med AD. Ved å bruke et strukturert intervjuformat blir studiepartnere spurt om deltakerne har forsøkt hvert element i inventaret i løpet av de siste 4 ukene og deres ytelsesnivå. ADCS-ADL gir en total poengsum fra 0-78, med en lavere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Vi beregnet endringen ved å trekke fra poengsummen på uke 24-testen fra baseline-skåren. En negativ poengsum indikerer forverret evne til å fullføre ADL.
Gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline til uke 24
Endring i NPI (Neuropsychiatric Inventory) Score
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline til uke 24
Tiltaksbeskrivelse: Det atferdsmessige utfallsmålet for denne studien er NPI (Neuropsychiatric Inventory). NPI vurderer både hyppigheten og alvorlighetsgraden av 10 nevropsykiatriske forstyrrelser. Frekvensvurderinger varierer fra 1 (noen ganger, mindre enn én gang per uke) til 4 (svært hyppig, én eller flere per dag eller kontinuerlig) samt alvorlighetsgrad (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Den samlede poengsummen beregnes ved å summere alvorlighetsgraden og frekvensen av underskalatiltakene. Utvalget av poeng er 0-40. En score på 0 indikerer ingen atferdssvikt og en score på 40 indikerer alvorlig atferdssvikt. Vi beregnet endring ved å trekke uke 24-skårer fra baseline-skårer. En positiv endring indikerer atferdsforverring.
Gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline til uke 24
Endring i sifferspenn
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline til uke 24
Tiltaksbeskrivelse: Digit Span består av repetisjon av økende lange rekker med sifre presentert med 1 per sekund som lest av undersøkeren og gjentatt av forsøkspersonen. Poengsummen er det maksimale antallet sifre pasienten kan gjenta til de mislykkes to ganger på rad . Det omvendte sifferspennet er identisk med det fremre sifferspennet bortsett fra at pasienten gjentar de presenterte sifrene i omvendt rekkefølge. Poengsummen er det maksimale antallet sifre pasienten kan gjenta i omvendt rekkefølge til de feiler to ganger på rad. Hvert riktig svar er verdt ett poeng med en maksimal totalscore på 28. En høyere poengsum er bedre. Vi beregnet endring ved å trekke uke 24 poengsum fra baseline poengsum. En negativ poengsum indikerer dårligere ytelse i løpet av studiet.
Gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline til uke 24
Endring i COWAT-poengsum (Controlled Oral Word Association Test).
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline til uke 24

Tiltaksbeskrivelse: Studiedeltakere blir instruert: "Jeg vil se hvor mange ord du kan si som begynner med en bestemt bokstav i løpet av ett minutt." Studiedeltakerens svar registreres på arbeidsarket. Studiedeltakere får deretter ytterligere ett minutt for hver av to forskjellige bokstaver ved å bruke lignende instruksjoner. Poengsummen er det totale antallet akseptable ord for de tre forsøkene kombinert. En høyere poengsum representerer bedre ytelse.

Svarene blir deretter bedømt for deres akseptabilitet (eksempel for bruk av egennavn, tall, repetisjoner og stammeord med en annen endelse). Poengsummen er det totale antallet akseptable ord for de tre forsøkene kombinert. En høyere poengsum representerer bedre ytelse. Vi beregnet endring ved å trekke uke 24-skårer fra baseline-skårer. En negativ poengsum indikerer dårligere ytelse.
Gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline til uke 24
Endring i QoL-AD (Livskvalitet - Alzheimers sykdom) score
Tidsramme: Denne vurderingen vil bli utført ved baseline- og uke 24-besøk.
Tiltaksbeskrivelse: QoL-AD (Quality of Life - Alzheimers Disease) er en vanlig brukt 13-punkts QoL-skala som vurderer elementer som er spesifikke for QoL hos pasienter med kognitiv svikt. Det gis til forskningspartneren med svar til pasienten. Poeng tildeles hvert element som følger: dårlig = 1, rimelig = 2, god = 3, utmerket = 4. Den totale poengsummen er summen av alle 13 elementene. Poengområdet er fra 0-52. Vi beregnet endringen ved å trekke poengsummene på uke 24-score fra baseline. En negativ verdi indikerer forverret livskvalitet.
Denne vurderingen vil bli utført ved baseline- og uke 24-besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey L Cummings, MD, ScD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere