Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchrana rasagilinu v klinické studii Alzheimerovy choroby (R2)

21. října 2020 aktualizováno: The Cleveland Clinic

24týdenní, třímístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie prokazující koncepci k hodnocení rasagilinu v regionálním mozkovém metabolismu na FDG PET u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Toto je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, třímístná studie s důkazem konceptu, k vyhodnocení účinku rasagilinu na regionální metabolismus mozku na 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózu fluorodeoxyglukóza (FDG-PET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou fází: 24týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období a 4týdenní období sledování. Pacienti budou na začátku randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď rasagilin, nebo odpovídající placebo

Studované léčivo bude podáváno v dávce 0,5 mg jednou denně po dobu 4 týdnů, poté se dávka zvýší na 1 mg denně po dobu dalších 20 týdnů. Celkem bude zařazeno 50 subjektů: 25 bude dostávat rasagilin a 25 bude dostávat odpovídající placebo po dobu 24 týdnů léčby.

Primárním cílem je určit, zda expozice 1 mg rasagilinu denně je spojena se zlepšením regionálního mozkového metabolismu v léčené skupině ve srovnání se skupinou s placebem u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Lakewood, Ohio, Spojené státy, 44107
        • Cleveland Clinic Lakewood Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 50 až 90 let včetně.
  • Diagnóza pravděpodobné AD (kritéria NINCDS-ADRDA)
  • Pozitivní fluoro-deoxyglukózový PET ([18F]-FDG PET) sken kompatibilní s AD, jak je stanoveno podle kritérií ADM Diagnostics LLC (ADMdx) při screeningu
  • Mini zkouška duševního stavu = 12–22 (včetně)
  • Musí mít studijního partnera, který je schopen a ochoten dodržovat všechny požadované studijní postupy.
  • Mít alespoň osm let vzdělání a měl by být dříve (ve stavu před AD) schopen číst, psát a efektivně komunikovat s ostatními v angličtině.
  • Při léčbě inhibitorem cholinesterázy a/nebo memantinem byla dávka těchto látek stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli neurologické onemocnění bez AD
  • Nálezy na MRI indikují diagnózu bez AD
  • Screeningové laboratorní studie, které jsou 1,5krát nad nebo pod nejvyšším a nejnižším rozmezím normálu pro každý test
  • Historie melanomu; anamnéza malignity během posledních pěti let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, in situ karcinomu děložního čípku nebo lokalizovaného karcinomu prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly rasagilin nebo odpovídající placebo 24týdenní dvojitě zaslepenou léčbu.

Subjekty budou užívat jednu 0,5mg tabletu rasagilinu nebo odpovídající placebo jednou denně ve výchozím stavu (1. den) až do týdne 4. Dávka bude titrována až na jednu 1 mg tabletu nebo odpovídající placebo jednou denně počínaje 5. týdnem až do týdne 28 (konec léčebné návštěvy).
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Rasagilin

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly rasagilin nebo odpovídající placebo 24týdenní dvojitě zaslepenou léčbu.

Subjekty budou užívat jednu 0,5mg tabletu rasagilinu nebo odpovídající placebo jednou denně ve výchozím stavu (1. den) až do týdne 4. Dávka bude titrována až na jednu 1 mg tabletu nebo odpovídající placebo jednou denně počínaje 5. týdnem až do týdne 28 (konec léčebné návštěvy).
Lék: Rasagilin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v regionálním metabolismu glukózy mezi 24. týdnem a výchozí hodnotou měřená pozitronovou emisní tomografií 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy (FDG-PET).
Časové okno: 24 týdnů
Primárním výsledným měřítkem je změna FDG-PET od výchozí hodnoty do 24. týdne měřená standardními jednotkami příjmu regionální (SUVR) v několika předem specifikovaných oblastech mozku, včetně mediální temporální, laterální temporální, zadní cingulát - precuneus, inferior parietální, střední frontální, přední cingulát a striatum. Změna SUVR byla vypočtena odečtením hodnoty ve 24. týdnu od výchozích hodnot. Negativní hodnoty ukazují na zvýšený hypometabolismus (tj. zhoršení funkce buněk).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ADAS-Cog 11 (škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní 11)
Časové okno: Průměrná změna skóre od výchozího stavu do 24. týdne
ADAS-Cog 11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive 11) je psychometrický nástroj, který hodnotí paměť, pozornost, uvažování, jazyk, orientaci a praxi. Vyšší skóre znamená větší poškození. Skóre z původní části testu se pohybuje od 0 (nejlepší) do 70 (horší). Použili jsme celkové skóre ADAS-Cog 11, které je součtem jednotlivých subškál. Změnu jsme vypočítali odečtením skóre ADAS Cog ve 24. týdnu od výchozího skóre. Pozitivní změna naznačuje zhoršení kognitivních funkcí.
Průměrná změna skóre od výchozího stavu do 24. týdne
Změna skóre MMSE (Mini Mental Status Examination).
Časové okno: Průměrná změna skóre od výchozího stavu do 24. týdne
Popis opatření: MMSE (Mini Mental Status Examination) je krátký, často používaný screeningový nástroj pro studie léků na AD. MMSE hodnotí orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a zkopírovat dva překrývající se pětiúhelníky. Nižší skóre znamená větší kognitivní poruchu. Nejvyšší skóre je 30, rozmezí je mezi 0 (těžké poškození) a 30 (kognitivně normální). Vypočítali jsme změnu skóre odečtením skóre 24. týdne od výchozí hodnoty. Negativní skóre znamená klinické zhoršení.
Průměrná změna skóre od výchozího stavu do 24. týdne
Změna skóre ADCS-ADL (Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života)
Časové okno: Průměrná změna skóre od výchozího stavu do 24. týdne
Popis opatření: ADCS-ADL (Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života) je inventář denních aktivit vyvinutý ADCS k posouzení funkčního výkonu u účastníků s AD. Pomocí formátu strukturovaného rozhovoru jsou partneři studie dotazováni na to, zda se účastníci pokusili o každou položku v inventáři během posledních 4 týdnů, a na úroveň jejich výkonu. ADCS-ADL poskytuje celkové skóre od 0 do 78, přičemž nižší skóre naznačuje větší závažnost. Vypočítali jsme změnu odečtením skóre v testu 24. týdne od výchozího skóre. Negativní skóre ukazuje na zhoršující se schopnost dokončit ADL.
Průměrná změna skóre od výchozího stavu do 24. týdne
Změna skóre NPI (Neuropsychiatrický inventář).
Časové okno: Průměrná změna skóre od výchozího stavu do 24. týdne
Popis opatření: Měřítkem výsledku chování pro tuto studii je NPI (Neuropsychiatrický inventář). NPI hodnotí jak frekvenci, tak závažnost 10 neuropsychiatrických poruch. Hodnoty četnosti se pohybují od 1 (občas, méně než jednou týdně) do 4 (velmi často, jednou nebo vícekrát denně nebo nepřetržitě), stejně jako závažnost (1=mírná, 2=střední, 3=závažná). Celkové skóre se vypočítá sečtením závažnosti a frekvence měření subškály. Rozsah skóre je 0-40. Skóre 0 znamená žádné zhoršení chování a skóre 40 znamená vážné poškození chování. Vypočítali jsme změnu odečtením skóre 24. týdne od výchozího skóre. Pozitivní změna ukazuje na zhoršení chování.
Průměrná změna skóre od výchozího stavu do 24. týdne
Změna rozsahu číslic
Časové okno: Průměrná změna skóre od výchozího stavu do 24. týdne
Popis opatření: Digit Span se skládá z opakování rostoucích dlouhých řetězců číslic prezentovaných rychlostí 1 za sekundu, jak je čte vyšetřující a opakuje subjekt. Skóre je maximální počet číslic, které může pacient opakovat, dokud neuspějí dvakrát za sebou. . Rozsah zpětných číslic je shodný s rozsahem předních číslic kromě toho, že pacient opakuje uvedené číslice v opačném pořadí. Skóre je maximální počet číslic, které může pacient opakovat v opačném pořadí, dokud dvakrát za sebou neuspějí. Každá správná odpověď má hodnotu jednoho bodu s maximálním celkovým skóre 28. Vyšší skóre je lepší. Vypočítali jsme změnu odečtením skóre 24. týdne od výchozího skóre. Negativní skóre znamená horší výkon v průběhu studia.
Průměrná změna skóre od výchozího stavu do 24. týdne
Změna skóre COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
Časové okno: Průměrná změna skóre od výchozího stavu do 24. týdne

Popis opatření: Účastníci studie jsou instruováni: "Chci vidět, kolik slov můžete říct začínajících na určité písmeno za jednu minutu." Odpovědi účastníka studie jsou zaznamenány do pracovního listu. Účastníci studie pak dostanou další jednu minutu na každé ze dvou různých písmen za použití podobných pokynů. Skóre je celkový počet přijatelných slov pro všechny tři pokusy dohromady. Vyšší skóre znamená lepší výkon.

Odpovědi jsou pak posuzovány z hlediska jejich přijatelnosti (příklad pro použití vlastních jmen, čísel, opakování a kmenového slova s ​​jinou koncovkou). Skóre je celkový počet přijatelných slov pro všechny tři pokusy dohromady. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Vypočítali jsme změnu odečtením skóre 24. týdne od výchozího skóre. Negativní skóre znamená horší výkon.
Průměrná změna skóre od výchozího stavu do 24. týdne
Změna skóre QoL-AD (kvalita života – Alzheimerova choroba).
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno při návštěvách ve výchozím stavu a ve 24. týdnu.
Popis opatření: QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) je běžně používaná 13 položková škála QoL, která hodnotí položky specifické pro QoL u pacientů s kognitivní poruchou. Je podáván výzkumnému partnerovi s odpověďmi pro pacienta. Body se přidělují každé položce následovně: špatná = 1, dobrá = 2, dobrá = 3, výborná = 4. Celkové skóre je součet všech 13 položek. Rozsah skóre je od 0 do 52. Změnu jsme vypočítali odečtením skóre ve skóre 24. týdne od výchozí hodnoty. Záporná hodnota znamená zhoršení kvality života.
Toto hodnocení bude provedeno při návštěvách ve výchozím stavu a ve 24. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Cummings, MD, ScD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit