Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rasagiline Rescue in de klinische studie van de ziekte van Alzheimer (R2)

21 oktober 2020 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Een 24 weken durende, op drie locaties, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, proof-of-concept-studie om Rasagiline te evalueren in het regionale hersenmetabolisme op FDG PET bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Dit is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, proof of concept-studie op drie locaties, om het effect van Rasagiline op het regionale hersenmetabolisme op 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose te evalueren. fluordeoxyglucose (FDG-PET).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee fasen: een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 24 weken en een follow-upperiode van 4 weken. Patiënten zullen bij baseline worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om Rasagiline of een bijpassende placebo te krijgen

Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gegeven als een dosis van 0,5 mg eenmaal daags gedurende de 4 weken, daarna verhoogd tot 1 mg per dag gedurende de volgende 20 weken. In totaal zullen 50 proefpersonen worden ingeschreven: 25 zullen Rasagiline krijgen en 25 zullen een bijpassende placebo krijgen voor de behandelingsperiode van 24 weken.

Primaire doelstelling is om te bepalen of blootstelling aan 1 mg Rasagiline per dag geassocieerd is met een verbeterd regionaal hersenmetabolisme in de behandelingsgroep in vergelijking met de placebogroep bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Lakewood, Ohio, Verenigde Staten, 44107
        • Cleveland Clinic Lakewood Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 50 tot 90 jaar inclusief.
  • Diagnose van waarschijnlijke AD (NINCDS-ADRDA-criteria)
  • Positieve fluor-deoxyglucose PET-scan ([18F]-FDG PET) compatibel met AD zoals bepaald door de ADM Diagnostics LLC (ADMdx)-criteria bij screening
  • Mini Mental Status Exam = 12 - 22 (inclusief)
  • Moet een studiepartner hebben die in staat en bereid is om aan alle vereiste studieprocedures te voldoen.
  • Ten minste acht jaar onderwijs hebben gevolgd en eerder (in pre-AD-toestand) in staat moeten zijn geweest om Engels te lezen, schrijven en effectief met anderen te communiceren.
  • Als u wordt behandeld met een cholinesteraseremmer en/of memantine, is de dosis van deze middelen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel geweest

Uitsluitingscriteria:

  • Elke niet-AD neurologische aandoening
  • MRI-bevindingen indicatie van een niet-AD-diagnose
  • Screening van laboratoriumonderzoeken die voor elke test respectievelijk 1,5 keer boven of onder het hoogste en laagste bereik van normaal liggen
  • Geschiedenis van melanoom; voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelkanker, in-situ baarmoederhalskanker of gelokaliseerde prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om Rasagiline of de bijpassende placebo 24 weken durende dubbelblinde behandeling te krijgen.

Proefpersonen nemen eenmaal daags één Rasagiline-tablet van 0,5 mg of de overeenkomende placebo op basislijn (dag 1) tot en met week 4. De dosis wordt getitreerd tot eenmaal daags één tablet van 1 mg of de overeenkomende placebo vanaf week 5 tot de week 28 (einde behandelingsbezoek).
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Rasagiline

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om Rasagiline of de bijpassende placebo 24 weken durende dubbelblinde behandeling te krijgen.

Proefpersonen nemen eenmaal daags één Rasagiline-tablet van 0,5 mg of de overeenkomende placebo op basislijn (dag 1) tot en met week 4. De dosis wordt getitreerd tot eenmaal daags één tablet van 1 mg of de overeenkomende placebo vanaf week 5 tot de week 28 (einde behandelingsbezoek).
Geneesmiddel: Rasagiline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in regionaal glucosemetabolisme tussen week 24 en baseline zoals gemeten met 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose positronemissietomografie (FDG-PET).
Tijdsspanne: 24 weken
De primaire uitkomstmaat is de verandering van baseline tot week 24 in FDG-PET zoals gemeten door Standard Uptake Units Regional (SUVR) in verschillende vooraf gespecificeerde hersengebieden, waaronder de mediale temporale, laterale temporale, posterieure cingulaat - precuneus, inferieure pariëtale, midden frontaal, anterieur cingulaat en striatum. De SUVR-verandering werd berekend door de waarde na 24 weken af ​​te trekken van de uitgangswaarden. Negatieve waarden duiden op een verhoogd hypometabolisme (d.w.z. verslechtering van de celfunctie).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ADAS-Cog 11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive 11) Score
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in scores vanaf baseline tot week 24
De ADAS-Cog 11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive 11) is een psychometrisch instrument dat geheugen, aandacht, redeneren, taal, oriëntatie en praxis evalueert. Een hogere score duidt op meer beperkingen. Scores van het oorspronkelijke deel van de test variëren van 0 (beste) tot 70 (slechtste). We gebruikten totale ADAS-Cog 11-scores, wat een som is van individuele subschalen. We berekenden de verandering door de ADAS Cog-score in week 24 af te trekken van de basisscore. Een positieve verandering duidt op cognitieve verslechtering.
Gemiddelde verandering in scores vanaf baseline tot week 24
Verandering in MMSE-score (Mini Mental Status Examination).
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in scores vanaf baseline tot week 24
Maatregel Beschrijving: De MMSE (Mini Mental Status Examination) is een beknopt, veelgebruikt screeningsinstrument voor geneesmiddelenonderzoek naar Alzheimer. De MMSE evalueert oriëntatie, geheugen, aandacht, concentratie, benoemen, herhaling, begrip en het vermogen om een ​​zin te creëren en twee overlappende vijfhoeken te kopiëren. Een lagere score duidt op meer cognitieve stoornissen. De hoogste score is 30, het bereik ligt tussen 0 (ernstige beperking) en 30 (cognitief normaal). We berekenden de verandering in scores door de score van week 24 af te trekken van de uitgangswaarde. Een negatieve score duidt op klinische verslechtering.
Gemiddelde verandering in scores vanaf baseline tot week 24
Verandering in ADCS-ADL-score (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living).
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in scores vanaf baseline tot week 24
Beschrijving van de maatregel: De ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) is een inventaris van activiteiten van het dagelijks leven, ontwikkeld door de ADCS om functionele prestaties te beoordelen bij deelnemers met AD. Met behulp van een gestructureerd interviewformaat wordt aan studiepartners gevraagd of deelnemers elk item in de inventaris gedurende de afgelopen 4 weken hebben geprobeerd en wat hun prestatieniveau is. De ADCS-ADL geeft een totaalscore van 0-78, waarbij een lagere score een grotere ernst aangeeft. We berekenden de verandering door de scores op de test van week 24 af te trekken van de basisscore. Een negatieve score duidt op een verslechtering van het vermogen om ADL's te voltooien.
Gemiddelde verandering in scores vanaf baseline tot week 24
Verandering in NPI-score (Neuropsychiatric Inventory).
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in scores vanaf baseline tot week 24
Maatbeschrijving: De gedrags-uitkomstmaat voor dit onderzoek is de NPI (Neuropsychiatric Inventory). De NPI evalueert zowel de frequentie als de ernst van 10 neuropsychiatrische stoornissen. Frequentiebeoordelingen variëren van 1 (soms, minder dan een keer per week) tot 4 (zeer vaak, een of meer keer per dag of continu), evenals de ernst (1=mild, 2=matig, 3=ernstig). De totaalscore wordt berekend door de ernst en frequentie van de subschaalmaatregelen op te tellen. Het bereik van scores is 0-40. Een score van 0 duidt op geen gedragsstoornis en een score van 40 op een ernstige gedragsstoornis. We berekenden de verandering door de scores van week 24 af te trekken van de basisscores. Een positieve verandering duidt op gedragsverslechtering.
Gemiddelde verandering in scores vanaf baseline tot week 24
Verandering in cijferreeks
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in scores vanaf baseline tot week 24
Meetbeschrijving: De cijferreeks bestaat uit herhaling van oplopende lange reeksen cijfers gepresenteerd met 1 per seconde zoals gelezen door de onderzoeker en herhaald door de proefpersoon. De score is het maximale aantal cijfers dat de patiënt kan herhalen totdat ze twee keer achter elkaar falen . De omgekeerde cijferreeks is identiek aan de voorwaartse cijferreeks, behalve dat de patiënt de gepresenteerde cijfers in omgekeerde volgorde herhaalt. De score is het maximale aantal cijfers dat de patiënt in omgekeerde volgorde kan herhalen totdat ze twee keer achter elkaar falen. Elk correct antwoord is één punt waard met een maximale totaalscore van 28. Een hogere score is beter. We berekenden de verandering door de score van week 24 af te trekken van de basisscore. Een negatieve score duidt op slechtere prestaties tijdens de studie.
Gemiddelde verandering in scores vanaf baseline tot week 24
Verandering in COWAT-score (Controlled Oral Word Association Test).
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in scores vanaf baseline tot week 24

Maatregel Beschrijving: Deelnemers aan het onderzoek krijgen de instructie: "Ik wil zien hoeveel woorden u kunt zeggen die beginnen met een bepaalde letter in één minuut." De antwoorden van de studiedeelnemer worden genoteerd op het werkblad. Studiedeelnemers krijgen dan een extra minuut voor elk van twee verschillende letters met vergelijkbare instructies. De score is het totale aantal acceptabele woorden voor de drie pogingen samen. Een hogere score staat voor betere prestaties.

Antwoorden worden vervolgens beoordeeld op hun aanvaardbaarheid (bijvoorbeeld voor het gebruik van eigennamen, getallen, herhalingen en stamwoorden met een andere uitgang). De score is het totale aantal acceptabele woorden voor de drie pogingen samen. Een hogere score staat voor betere prestaties. We berekenden de verandering door de scores van week 24 af te trekken van de basisscores. Een negatieve score duidt op een slechtere prestatie.
Gemiddelde verandering in scores vanaf baseline tot week 24
Verandering in QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) Score
Tijdsspanne: Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de baseline- en week 24-bezoeken.
Maatbeschrijving: De QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) is een veelgebruikte QoL-schaal met 13 items die items beoordeelt die specifiek zijn voor QoL bij patiënten met cognitieve stoornissen. Het wordt toegediend aan de onderzoekspartner met antwoorden voor de patiënt. Punten worden als volgt aan elk item toegekend: slecht = 1, redelijk = 2, goed = 3, uitstekend = 4. De totale score is de som van alle 13 items. Het bereik van de score is van 0-52. We berekenden de verandering door de scores op week 24-score af te trekken van de uitgangswaarde. Een negatieve waarde duidt op een verslechtering van de kwaliteit van leven.
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de baseline- en week 24-bezoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Cummings, MD, ScD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-519

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren