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Resgate de Rasagilina em Ensaio Clínico na Doença de Alzheimer (R2)

21 de outubro de 2020 atualizado por: The Cleveland Clinic

Um estudo de 24 semanas, três locais, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de prova de conceito para avaliar a rasagilina no metabolismo cerebral regional em FDG PET em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada

Este é um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, prova de conceito em três locais, para avaliar o efeito da Rasagilina no metabolismo cerebral regional em 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose (FDG-PET).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em duas fases: um período de tratamento duplo-cego controlado por placebo de 24 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 no início do estudo para receber Rasagilina ou placebo correspondente

O medicamento do estudo será administrado na dose de 0,5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas, depois aumenta para 1 mg diariamente nas próximas 20 semanas. Um total de 50 indivíduos será inscrito: 25 receberão Rasagilina e 25 receberão placebo correspondente para o período de tratamento de 24 semanas.

O objetivo principal é determinar se a exposição a 1 mg de Rasagilina diariamente está associada à melhora do metabolismo cerebral regional no grupo de tratamento em comparação com o grupo placebo em pacientes com doença de Alzheimer

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
        • Cleveland Clinic Lakewood Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 50 a 90 anos inclusive.
  • Diagnóstico de DA provável (critérios NINCDS-ADRDA)
  • PET com fluorodesoxiglicose positiva ([18F]-FDG PET) compatível com DA, conforme determinado pelos critérios da ADM Diagnostics LLC (ADMdx) na triagem
  • Mini exame do estado mental = 12 - 22 (inclusive)
  • Deve ter um parceiro de estudo capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
  • Ter pelo menos oito anos de escolaridade e ter sido capaz de ler, escrever e comunicar-se efetivamente com outras pessoas em inglês anteriormente (na condição pré-AD).
  • Se estiver recebendo terapia com um inibidor da colinesterase e/ou memantina, a dose desses agentes permaneceu estável por pelo menos 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença neurológica não DA
  • Achados de ressonância magnética indicação de um diagnóstico não-AD
  • Estudos laboratoriais de triagem que estão 1,5 vezes acima ou abaixo do intervalo mais alto e mais baixo do normal para cada teste, respectivamente
  • Histórico de melanoma; história de malignidade nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de células basais ou escamosas, câncer cervical in situ ou câncer de próstata localizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo

Os indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1 para receber Rasagilina ou o tratamento duplo-cego de 24 semanas com placebo correspondente.

Os indivíduos tomarão um comprimido de 0,5 mg de Rasagilina ou o placebo correspondente uma vez ao dia na linha de base (Dia 1) até a Semana 4. A dose será titulada até um comprimido de 1 mg ou o placebo correspondente uma vez ao dia, começando na Semana 5 até a Semana 28 (fim da visita de tratamento).
Medicamento: Placebo
Comparador Ativo: Rasagilina

Os indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1 para receber Rasagilina ou o tratamento duplo-cego de 24 semanas com placebo correspondente.

Os indivíduos tomarão um comprimido de 0,5 mg de Rasagilina ou o placebo correspondente uma vez ao dia na linha de base (Dia 1) até a Semana 4. A dose será titulada até um comprimido de 1 mg ou o placebo correspondente uma vez ao dia, começando na Semana 5 até a Semana 28 (fim da visita de tratamento).
Medicamento: Rasagilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no metabolismo regional da glicose entre a semana 24 e a linha de base, conforme medido pela tomografia por emissão de pósitrons 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose (FDG-PET).
Prazo: 24 semanas
A medida de resultado primário é a mudança da linha de base para a semana 24 em FDG-PET conforme medido por Standard Uptake Units Regional (SUVR) em várias regiões cerebrais pré-especificadas, incluindo temporal medial, temporal lateral, cingulado posterior - pré-cúneo, parietal inferior, frontal, cingulado anterior e estriado. A mudança de SUVR foi calculada subtraindo o valor em 24 semanas dos valores basais. Valores negativos indicam hipometabolismo aumentado (i.e. agravamento da função celular).
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação ADAS-Cog 11 (Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva 11)
Prazo: Mudança média nas pontuações desde o início até a semana 24
A ADAS-Cog 11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive 11) é um instrumento psicométrico que avalia memória, atenção, raciocínio, linguagem, orientação e praxia. Uma pontuação mais alta indica mais comprometimento. As pontuações da parte original do teste variam de 0 (melhor) a 70 (pior). Usamos pontuações totais ADAS-Cog 11, que é uma soma de subescalas individuais. Calculamos a alteração subtraindo a pontuação ADAS Cog na semana 24 da pontuação inicial. Uma mudança positiva indica piora cognitiva.
Mudança média nas pontuações desde o início até a semana 24
Alteração na pontuação do MMSE (Mini exame do estado mental)
Prazo: Mudança média nas pontuações desde o início até a semana 24
Descrição da Medida: O MMSE (Mini Exame do Estado Mental) é um instrumento de triagem breve e frequentemente usado para estudos de drogas AD. O MMSE avalia orientação, memória, atenção, concentração, nomeação, repetição, compreensão e capacidade de criar uma frase e copiar dois pentágonos sobrepostos. Uma pontuação mais baixa indica mais comprometimento cognitivo. A pontuação mais alta é 30, variando entre 0 (deficiência grave) e 30 (cognitivamente normal). Calculamos a alteração nas pontuações subtraindo a pontuação da semana 24 da linha de base. Uma pontuação negativa indica piora clínica.
Mudança média nas pontuações desde o início até a semana 24
Alteração na pontuação do ADCS-ADL (estudo cooperativo da doença de Alzheimer - atividades da vida diária)
Prazo: Mudança média nas pontuações desde o início até a semana 24
Descrição da medida: O ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) é um inventário de atividades da vida diária desenvolvido pelo ADCS para avaliar o desempenho funcional em participantes com DA. Usando um formato de entrevista estruturada, os parceiros de estudo são questionados sobre se os participantes tentaram cada item do inventário durante as últimas 4 semanas e seu nível de desempenho. O ADCS-ADL fornece uma pontuação total de 0-78, com uma pontuação mais baixa indicando maior gravidade. Calculamos a mudança subtraindo as pontuações no teste da semana 24 da pontuação inicial. Uma pontuação negativa indica piora na capacidade de completar as AVDs.
Mudança média nas pontuações desde o início até a semana 24
Alteração na pontuação do NPI (Inventário Neuropsiquiátrico)
Prazo: Mudança média nas pontuações desde o início até a semana 24
Descrição da medida: A medida de resultado comportamental para este estudo é o NPI (Inventário Neuropsiquiátrico). O NPI avalia a frequência e a gravidade de 10 distúrbios neuropsiquiátricos. As avaliações de frequência variam de 1 (ocasionalmente, menos de uma vez por semana) a 4 (muito frequentemente, uma ou mais vezes por dia ou continuamente), bem como a gravidade (1=leve, 2=moderada, 3=grave). A pontuação geral é calculada somando a gravidade e a frequência das medidas da subescala. O intervalo de pontuações é 0-40. Uma pontuação de 0 indica nenhum comprometimento comportamental e uma pontuação de 40 indica comprometimento comportamental grave. Calculamos a mudança subtraindo as pontuações da semana 24 das pontuações da linha de base. Uma mudança positiva indica piora comportamental.
Mudança média nas pontuações desde o início até a semana 24
Alteração no intervalo de dígitos
Prazo: Mudança média nas pontuações desde o início até a semana 24
Descrição da medida: O intervalo de dígitos consiste na repetição de seqüências longas e crescentes de dígitos apresentadas a 1 por segundo conforme lidas pelo examinador e repetidas pelo sujeito. A pontuação é o número máximo de dígitos que o paciente pode repetir até falhar duas vezes seguidas . O intervalo de dígitos reverso é idêntico ao intervalo de dígitos direto, exceto que o paciente repete os dígitos apresentados na ordem inversa. A pontuação é o número máximo de dígitos que o paciente pode repetir na ordem inversa até falhar duas vezes seguidas. Cada resposta correta vale um ponto com uma pontuação total máxima de 28. Uma pontuação mais alta é melhor. Calculamos a mudança subtraindo a pontuação da semana 24 da pontuação inicial. Uma pontuação negativa indica pior desempenho ao longo do curso.
Mudança média nas pontuações desde o início até a semana 24
Alteração na pontuação do COWAT (Teste de Associação de Palavras Orais Controladas)
Prazo: Mudança média nas pontuações desde o início até a semana 24

Descrição da medida: Os participantes do estudo são instruídos: "Quero ver quantas palavras você pode dizer começando com uma determinada letra em um minuto". As respostas do participante do estudo são registradas na planilha. Os participantes do estudo recebem um minuto adicional para cada uma das duas letras diferentes usando instruções semelhantes. A pontuação é o número total de palavras aceitáveis ​​para as três tentativas combinadas. Uma pontuação mais alta representa melhor desempenho.

As respostas são então julgadas por sua aceitabilidade (exemplo para o uso de nomes próprios, números, repetições e palavras-tronco com um final diferente). A pontuação é o número total de palavras aceitáveis ​​para as três tentativas combinadas. Uma pontuação mais alta representa melhor desempenho. Calculamos a mudança subtraindo as pontuações da semana 24 das pontuações da linha de base. Uma pontuação negativa indica pior desempenho.
Mudança média nas pontuações desde o início até a semana 24
Mudança na Pontuação QoL-AD (Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer)
Prazo: Esta avaliação será realizada nas visitas da linha de base e da semana 24.
Descrição da medida: O QoL-AD (Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer) é uma escala de QoL de 13 itens comumente usada que avalia itens específicos para QoL em pacientes com comprometimento cognitivo. É administrado ao parceiro de pesquisa com respostas para o paciente. Os pontos são atribuídos a cada item da seguinte forma: ruim = 1, razoável = 2, bom = 3, excelente = 4. A pontuação total é a soma de todos os 13 itens. O intervalo de pontuação é de 0-52. Calculamos a mudança subtraindo as pontuações na pontuação da semana 24 da linha de base. Um valor negativo indica piora na qualidade de vida.
Esta avaliação será realizada nas visitas da linha de base e da semana 24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey L Cummings, MD, ScD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-519

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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