Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rasagilina Rescue w badaniu klinicznym choroby Alzheimera (R2)

21 października 2020 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

24-tygodniowe, trójośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę regionalnego metabolizmu mózgu rasagiliny na FDG PET u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w trzech ośrodkach fazy II, z kontrolą placebo, w grupach równoległych, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę wpływu rasagiliny na regionalny metabolizm mózgu na 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozę fluorodeoksyglukoza (FDG-PET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch faz: 24-tygodniowego podwójnie ślepego okresu leczenia kontrolowanego placebo i 4-tygodniowego okresu obserwacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 na początku badania do grupy otrzymującej rasagilinę lub odpowiadające jej placebo

Badany lek będzie podawany w dawce 0,5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie dawka zostanie zwiększona do 1 mg na dobę przez następne 20 tygodni. W sumie zostanie włączonych 50 pacjentów: 25 otrzyma rasagilinę, a 25 otrzyma pasujące placebo na 24-tygodniowy okres leczenia.

Głównym celem jest ustalenie, czy narażenie na 1 mg rasagiliny dziennie wiąże się z poprawą regionalnego metabolizmu mózgu w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo u pacjentów z chorobą Alzheimera

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44107
        • Cleveland Clinic Lakewood Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 50 do 90 lat włącznie.
  • Rozpoznanie prawdopodobnej AD (kryteria NINCDS-ADRDA)
  • Dodatni wynik badania PET z użyciem fluoro-dezoksyglukozy ([18F]-FDG PET) zgodny z AD zgodnie z kryteriami ADM Diagnostics LLC (ADMdx) podczas badania przesiewowego
  • Mini badanie stanu psychicznego = 12 - 22 (włącznie)
  • Musi mieć partnera do nauki, który jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych.
  • Mieć co najmniej osiem lat edukacji i wcześniej (w stanie przed AD) być w stanie czytać, pisać i skutecznie komunikować się z innymi w języku angielskim.
  • W przypadku leczenia inhibitorem cholinoesterazy i/lub memantyną dawka tych środków była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolna choroba neurologiczna inna niż AD
  • Wyniki MRI wskazują na diagnozę inną niż AD
  • Przesiewowe badania laboratoryjne, które są 1,5 razy powyżej lub poniżej, odpowiednio, najwyższego i najniższego zakresu normy dla każdego testu
  • Historia czerniaka; historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, raka szyjki macicy in situ lub zlokalizowanego raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej rasagilinę lub odpowiadające jej placebo 24-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby.

Pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę 0,5 mg rasagiliny lub odpowiednie placebo raz na dobę od początku badania (Dzień 1.) do 4. tygodnia. Dawka będzie stopniowo zwiększana do jednej tabletki 1 mg lub odpowiedniego placebo raz dziennie, począwszy od 5. tygodnia do tygodnia 28 (zakończenie wizyty leczniczej).
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Rasagilina

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej rasagilinę lub odpowiadające jej placebo 24-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby.

Pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę 0,5 mg rasagiliny lub odpowiednie placebo raz na dobę od początku badania (Dzień 1.) do 4. tygodnia. Dawka będzie stopniowo zwiększana do jednej tabletki 1 mg lub odpowiedniego placebo raz dziennie, począwszy od 5. tygodnia do tygodnia 28 (zakończenie wizyty leczniczej).
Lek: Rasagilina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regionalnego metabolizmu glukozy między 24. tygodniem a wartością wyjściową mierzona metodą pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy (FDG-PET).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszorzędową miarą wyniku jest zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w badaniu FDG-PET mierzona za pomocą regionalnych jednostek wychwytu standardowego (SUVR) w kilku wcześniej określonych obszarach mózgu, w tym w przyśrodkowej skroniowej, bocznej skroniowej, tylnym zakręcie obręczy – przedklinku, dolnej ciemieniowej, środkowej czołowy, przedni zakręt obręczy i prążkowie. Zmianę SUVR obliczono odejmując wartość po 24 tygodniach od wartości wyjściowych. Wartości ujemne wskazują na zwiększony hipometabolizm (tj. pogorszenie funkcji komórek).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali ADAS-Cog 11 (skala oceny choroby Alzheimera – poznawcza 11)
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyników od wartości początkowej do tygodnia 24
ADAS-Cog 11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive 11) to narzędzie psychometryczne, które ocenia pamięć, uwagę, rozumowanie, język, orientację i praktykę. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Wyniki z oryginalnej części testu wahają się od 0 (najlepszy) do 70 (gorszy). Użyliśmy całkowitych wyników ADAS-Cog 11, które są sumą poszczególnych podskal. Obliczyliśmy zmianę, odejmując wynik ADAS Cog w 24. tygodniu od wyniku wyjściowego. Dodatnia zmiana wskazuje na pogorszenie funkcji poznawczych.
Średnia zmiana wyników od wartości początkowej do tygodnia 24
Zmiana wyniku MMSE (Mini Mental Status Examination).
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyników od wartości początkowej do tygodnia 24
Opis środka: MMSE (Mini Mental Status Examination) jest krótkim, często używanym narzędziem przesiewowym do badań leków na AD. MMSE ocenia orientację, pamięć, uwagę, koncentrację, nazywanie, powtarzanie, rozumienie oraz umiejętność tworzenia zdań i kopiowania dwóch nakładających się pięciokątów. Niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych. Najwyższy wynik to 30, zakres od 0 (poważne upośledzenie) do 30 (normalne funkcje poznawcze). Obliczyliśmy zmianę wyników, odejmując wynik z 24. tygodnia od wartości wyjściowej. Wynik ujemny wskazuje na pogorszenie stanu klinicznego.
Średnia zmiana wyników od wartości początkowej do tygodnia 24
Zmiana wyniku ADCS-ADL (wspólne badanie choroby Alzheimera – codzienne czynności)
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyników od wartości początkowej do tygodnia 24
Opis środka: ADCS-ADL (spółdzielcze badanie choroby Alzheimera – czynności życia codziennego) jest spisem codziennych czynności opracowanym przez ADCS w celu oceny sprawności funkcjonalnej uczestników z AD. Korzystając z ustrukturyzowanego formatu wywiadu, partnerzy badania są pytani o to, czy uczestnicy próbowali wykonać każdą pozycję z ekwipunku w ciągu ostatnich 4 tygodni i jaki był ich poziom wykonania. ADCS-ADL zapewnia całkowity wynik od 0 do 78, przy czym niższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Obliczyliśmy zmianę, odejmując wyniki testu w 24. tygodniu od wyniku wyjściowego. Wynik ujemny wskazuje na pogorszenie zdolności do wykonywania ADL.
Średnia zmiana wyników od wartości początkowej do tygodnia 24
Zmiana wyniku NPI (inwentarza neuropsychiatrycznego).
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyników od wartości początkowej do tygodnia 24
Opis środka: Miarą wyniku behawioralnego dla tego badania jest NPI (inwentarz neuropsychiatryczny). NPI ocenia zarówno częstość, jak i nasilenie 10 zaburzeń neuropsychiatrycznych. Oceny częstości wahają się od 1 (sporadycznie, rzadziej niż raz w tygodniu) do 4 (bardzo często, raz lub więcej dziennie lub w sposób ciągły), jak również nasilenie (1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Ogólny wynik jest obliczany przez zsumowanie nasilenia i częstości pomiarów podskali. Zakres wyników wynosi od 0 do 40. Wynik 0 wskazuje na brak zaburzeń zachowania, a wynik 40 wskazuje na poważne zaburzenia zachowania. Obliczyliśmy zmianę, odejmując wyniki z 24. tygodnia od wyników wyjściowych. Pozytywna zmiana wskazuje na pogorszenie zachowania.
Średnia zmiana wyników od wartości początkowej do tygodnia 24
Zmiana zakresu cyfr
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyników od wartości początkowej do tygodnia 24
Opis środka: Rozpiętość cyfr polega na powtarzaniu rosnących ciągów cyfr prezentowanych z szybkością 1 na sekundę, czytanych przez egzaminatora i powtarzanych przez badanego. Wynik to maksymalna liczba cyfr, które pacjent może powtórzyć, dopóki nie zdadzą egzaminu dwa razy z rzędu . Rozpiętość cyfr odwrotnych jest identyczna jak rozpiętość cyfr przednich z tą różnicą, że pacjent powtarza prezentowane cyfry w odwrotnej kolejności. Wynik to maksymalna liczba cyfr, które pacjent może powtórzyć w odwrotnej kolejności, aż do uzyskania niepowodzenia dwa razy z rzędu. Każda poprawna odpowiedź jest warta jeden punkt, a maksymalna łączna liczba punktów to 28. Wyższy wynik jest lepszy. Obliczyliśmy zmianę, odejmując wynik z 24. tygodnia od wyniku wyjściowego. Negatywny wynik wskazuje na gorsze wyniki w trakcie nauki.
Średnia zmiana wyników od wartości początkowej do tygodnia 24
Zmiana wyniku COWAT (test kontrolowanych skojarzeń ustnych).
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyników od wartości początkowej do tygodnia 24

Opis środka: Uczestnicy badania są instruowani: „Chcę zobaczyć, ile słów zaczynających się na określoną literę możesz powiedzieć w ciągu jednej minuty”. Odpowiedzi uczestnika badania są zapisywane na karcie pracy. Uczestnicy badania otrzymują następnie dodatkową minutę na każdą z dwóch różnych liter, korzystając z podobnych instrukcji. Wynik to łączna liczba dopuszczalnych słów dla trzech połączonych prób. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.

Odpowiedzi są następnie oceniane pod kątem ich akceptowalności (przykład użycia rzeczowników własnych, liczb, powtórzeń i rdzenia słowa z innym zakończeniem). Wynik to łączna liczba dopuszczalnych słów dla trzech połączonych prób. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Obliczyliśmy zmianę, odejmując wyniki z 24. tygodnia od wyników wyjściowych. Wynik ujemny wskazuje na gorsze wyniki.
Średnia zmiana wyników od wartości początkowej do tygodnia 24
Zmiana wyniku QoL-AD (jakość życia – choroba Alzheimera).
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyt wyjściowych iw 24. tygodniu.
Opis miary: QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) to powszechnie stosowana 13-punktowa skala QoL, która ocenia pozycje specyficzne dla QoL u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi. Podaje się go partnerowi badawczemu wraz z odpowiedziami dla pacjenta. Każdej pozycji przydzielane są punkty w następujący sposób: słaba = 1, dostateczna = 2, dobra = 3, doskonała = 4. Wynik całkowity jest sumą wszystkich 13 pozycji. Zakres punktacji wynosi od 0 do 52. Obliczyliśmy zmianę, odejmując wyniki w 24. tygodniu od wartości wyjściowych. Wartość ujemna wskazuje na pogorszenie jakości życia.
Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyt wyjściowych iw 24. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey L Cummings, MD, ScD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj