Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rasagiline Rescue in Alzheimers Disease Clinical Trial (R2)

21 oktober 2020 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

En 24-veckors, tre-plats, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, bevis-of-concept-studie för att utvärdera rasagilin i den regionala hjärnans metabolism på FDG PET hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Detta är en fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, proof of concept-studie på tre platser, för att utvärdera effekten av Rasagilin i den regionala hjärnmetabolismen på 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos. fluorodeoxiglukos (FDG-PET).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av två faser: en 24 veckors dubbelblind placebokontrollerad behandlingsperiod och en 4 veckors uppföljningsperiod. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 vid baslinjen för att få antingen Rasagilin eller matchande placebo

Studieläkemedlet kommer att ges som 0,5 mg dos en gång dagligen under de 4 veckorna, och sedan ökas till 1 mg dagligen under de kommande 20 veckorna. Totalt 50 försökspersoner kommer att registreras: 25 kommer att få Rasagilin och 25 kommer att få matchande placebo under den 24 veckor långa behandlingsperioden.

Det primära målet är att fastställa om exponering för 1 mg Rasagilin dagligen är associerad med förbättrad regional hjärnmetabolism i behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen hos patienter med Alzheimers sjukdom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Lakewood, Ohio, Förenta staterna, 44107
        • Cleveland Clinic Lakewood Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manar eller kvinnor 50 till 90 år inklusive.
  • Diagnos av trolig AD (NINCDS-ADRDA-kriterier)
  • Positiv fluoro-deoxiglukos PET ([18F]-FDG PET) skanning kompatibel med AD som bestäms av ADM Diagnostics LLC (ADMdx) kriterier vid screening
  • Minitest för mental status = 12–22 (inklusive)
  • Måste ha en studiepartner som kan och vill följa alla nödvändiga studieprocedurer.
  • Har minst åtta års utbildning och bör tidigare (i tillstånd före AD) ha kunnat läsa, skriva och kommunicera effektivt med andra på engelska.
  • Om du får behandling med en kolinesterashämmare och/eller memantin har dosen av dessa medel varit stabil i minst 3 månader före screening

Exklusions kriterier:

  • Alla icke-AD neurologisk sjukdom
  • MRT-fynd tyder på en icke-AD-diagnos
  • Screening av laboratoriestudier som ligger 1,5 gånger över eller under det högsta respektive lägsta normalintervallet för varje test
  • Historia av melanom; anamnes på malignitet under de senaste fem åren med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer, in-situ livmoderhalscancer eller lokaliserad prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo

Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få Rasagilin eller den matchande placebo 24-veckors dubbelblindbehandling.

Försökspersonerna kommer att ta en 0,5 mg Rasagiline-tablett eller den matchande placebo en gång om dagen från baslinjen (dag 1) till och med vecka 4. Dosen kommer att titreras upp till en 1 mg tablett eller den matchande placebo en gång om dagen från och med vecka 5 fram till veckan 28 (slut på behandlingsbesöket).
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: Rasagilin

Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få Rasagilin eller den matchande placebo 24-veckors dubbelblindbehandling.

Försökspersonerna kommer att ta en 0,5 mg Rasagiline-tablett eller den matchande placebo en gång om dagen från baslinjen (dag 1) till och med vecka 4. Dosen kommer att titreras upp till en 1 mg tablett eller den matchande placebo en gång om dagen från och med vecka 5 fram till veckan 28 (slut på behandlingsbesöket).
Läkemedel: Rasagilin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i regional glukosmetabolism mellan vecka 24 och baslinje mätt med 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos Positron Emission Tomography (FDG-PET).
Tidsram: 24 veckor
Det primära utfallsmåttet är förändringen från baslinjen till vecka 24 i FDG-PET mätt med Standard Uptake Units Regional (SUVR) i flera förspecificerade hjärnregioner inklusive mediala temporal, lateral temporal, posterior cingulate - precuneus, inferior parietal, mellersta frontal, anterior cingulate och striatum. SUVR-förändringen beräknades genom att subtrahera värdet vid 24 veckor från baslinjevärdena. Negativa värden indikerar ökad hypometabolism (dvs. försämring av cellfunktionen).
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ADAS-Cog 11 (Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv 11) poäng
Tidsram: Genomsnittlig förändring i poäng från baslinje till vecka 24
ADAS-Cog 11 (Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive 11) är ett psykometriskt instrument som utvärderar minne, uppmärksamhet, resonemang, språk, orientering och praxis. En högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning. Poäng från den ursprungliga delen av testet sträcker sig från 0 (bäst) till 70 (sämre). Vi använde totala ADAS-Cog 11 poäng, vilket är en summa av individuella subskalor. Vi beräknade förändringen genom att subtrahera ADAS Cog-poängen vecka 24 från baslinjepoängen. En positiv förändring indikerar kognitiv försämring.
Genomsnittlig förändring i poäng från baslinje till vecka 24
Förändring i MMSE (Mini Mental Status Examination) Poäng
Tidsram: Genomsnittlig förändring i poäng från baslinje till vecka 24
Åtgärdsbeskrivning: MMSE (Mini Mental Status Examination) är ett kortfattat, ofta använt screeninginstrument för AD-läkemedelsstudier. MMSE utvärderar orientering, minne, uppmärksamhet, koncentration, namngivning, upprepning, förståelse och förmåga att skapa en mening och kopiera två överlappande femhörningar. En lägre poäng indikerar mer kognitiv funktionsnedsättning. Den högsta poängen är 30, intervallet är mellan 0 (svår funktionsnedsättning) och 30 (kognitivt normalt). Vi beräknade förändringen i poäng genom att subtrahera poäng för vecka 24 från baslinjen. En negativ poäng indikerar klinisk försämring.
Genomsnittlig förändring i poäng från baslinje till vecka 24
Förändring i ADCS-ADL (Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) poäng
Tidsram: Genomsnittlig förändring i poäng från baslinje till vecka 24
Åtgärdsbeskrivning: ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) är en inventering av dagliga aktiviteter som utvecklats av ADCS för att bedöma funktionell prestanda hos deltagare med AD. Med hjälp av ett strukturerat intervjuformat, frågas studiepartners om huruvida deltagarna försökte varje objekt i inventeringen under de senaste 4 veckorna och deras prestationsnivå. ADCS-ADL ger en totalpoäng från 0-78, med en lägre poäng som indikerar större svårighetsgrad. Vi beräknade förändringen genom att subtrahera poängen på testet vecka 24 från baslinjepoängen. En negativ poäng indikerar försämrad förmåga att slutföra ADL.
Genomsnittlig förändring i poäng från baslinje till vecka 24
Förändring i NPI (Neuropsychiatric Inventory) Score
Tidsram: Genomsnittlig förändring i poäng från baslinje till vecka 24
Beskrivning av åtgärd: Det beteendemässiga utfallsmåttet för denna studie är NPI (Neuropsychiatric Inventory). NPI utvärderar både frekvensen och svårighetsgraden av 10 neuropsykiatriska störningar. Frekvensbedömningar sträcker sig från 1 (ibland, mindre än en gång i veckan) till 4 (mycket ofta, en eller flera per dag eller kontinuerligt) samt svårighetsgrad (1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). Totalpoängen beräknas genom att summera svårighetsgraden och frekvensen av underskalemåtten. Poängintervallet är 0-40. En poäng på 0 indikerar ingen beteendestörning och en poäng på 40 indikerar allvarlig beteendestörning. Vi beräknade förändring genom att subtrahera poäng för vecka 24 från baslinjepoäng. En positiv förändring indikerar beteendeförsämring.
Genomsnittlig förändring i poäng från baslinje till vecka 24
Ändring av sifferspann
Tidsram: Genomsnittlig förändring i poäng från baslinje till vecka 24
Åtgärdsbeskrivning: Siffrorna består av upprepning av ökande långa siffror med 1 per sekund som läses av granskaren och upprepas av försökspersonen. Poängen är det maximala antalet siffror som patienten kan upprepa tills de misslyckas två gånger i rad . Den omvända siffran är identisk med den framåtriktade siffran, förutom att patienten upprepar de presenterade siffrorna i omvänd ordning. Poängen är det maximala antalet siffror som patienten kan upprepa i omvänd ordning tills de misslyckas två gånger i rad. Varje korrekt svar är värt en poäng med ett maximalt totalpoäng på 28. En högre poäng är bättre. Vi beräknade förändring genom att subtrahera vecka 24 poäng från baslinjepoäng. Ett negativt betyg indikerar sämre prestation under studietiden.
Genomsnittlig förändring i poäng från baslinje till vecka 24
Förändring i COWAT-poäng (Controlled Oral Word Association Test).
Tidsram: Genomsnittlig förändring i poäng från baslinje till vecka 24

Åtgärd Beskrivning: Studiedeltagare instrueras: "Jag vill se hur många ord du kan säga som börjar med en viss bokstav på en minut." Studiedeltagarens svar registreras på arbetsbladet. Studiedeltagare får sedan ytterligare en minut för var och en av två olika bokstäver med liknande instruktioner. Poängen är det totala antalet acceptabla ord för de tre försöken tillsammans. En högre poäng representerar bättre prestation.

Svar bedöms sedan för att de är acceptabla (exempelvis användning av egennamn, siffror, upprepningar och stamord med en annan ändelse). Poängen är det totala antalet acceptabla ord för de tre försöken tillsammans. En högre poäng representerar bättre prestation. Vi beräknade förändring genom att subtrahera poäng för vecka 24 från baslinjepoäng. Ett negativt betyg indikerar sämre prestanda.
Genomsnittlig förändring i poäng från baslinje till vecka 24
Förändring i QoL-AD (Livskvalitet - Alzheimers sjukdom) poäng
Tidsram: Denna bedömning kommer att utföras vid Baseline- och vecka 24-besöken.
Åtgärdsbeskrivning: QoL-AD (Quality of Life - Alzheimers Disease) är en vanlig 13-punkts QoL-skala som bedömer saker som är specifika för QoL hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning. Den administreras till forskningspartnern med svar till patienten. Poäng tilldelas varje objekt enligt följande: dålig = 1, rättvis = 2, bra = 3, utmärkt = 4. Totalpoängen är summan av alla 13 objekt. Poängintervallet är från 0-52. Vi beräknade förändringen genom att subtrahera poängen på vecka 24 poäng från baslinjen. Ett negativt värde indikerar försämrad livskvalitet.
Denna bedömning kommer att utföras vid Baseline- och vecka 24-besöken.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey L Cummings, MD, ScD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-519

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera