Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rasagiline Rescue nella sperimentazione clinica sulla malattia di Alzheimer (R2)

21 ottobre 2020 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Uno studio proof-of-concept di 24 settimane, in tre siti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare la rasagilina nel metabolismo cerebrale regionale su FDG PET in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, proof of concept, in tre siti, per valutare l'effetto della rasagilina nel metabolismo cerebrale regionale sul 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio fluorodesossiglucosio (FDG-PET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due fasi: un periodo di trattamento controllato con placebo in doppio cieco di 24 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al basale per ricevere Rasagilina o placebo corrispondente

Il farmaco in studio verrà somministrato come dose di 0,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane, quindi aumenterà a 1 mg al giorno per le successive 20 settimane. Verranno arruolati in totale 50 soggetti: 25 riceveranno rasagilina e 25 riceveranno il placebo corrispondente per il periodo di trattamento di 24 settimane.

L'obiettivo primario è determinare se l'esposizione a 1 mg di rasagilina al giorno è associata a un miglioramento del metabolismo cerebrale regionale nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo nei pazienti con malattia di Alzheimer

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Lakewood, Ohio, Stati Uniti, 44107
        • Cleveland Clinic Lakewood Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 50 ai 90 anni inclusi.
  • Diagnosi di probabile AD (criteri NINCDS-ADRDA)
  • Scansione PET positiva con fluoro-desossiglucosio ([18F]-FDG PET) compatibile con AD come determinato dai criteri ADM Diagnostics LLC (ADMdx) allo screening
  • Mini esame dello stato mentale = 12 - 22 (incluso)
  • Deve avere un compagno di studio che sia in grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio richieste.
  • Avere almeno otto anni di istruzione e dovrebbe essere in precedenza (in condizioni pre-AD) essere in grado di leggere, scrivere e comunicare efficacemente con gli altri in inglese.
  • Se si riceve una terapia con un inibitore della colinesterasi e/o memantina, la dose di questi agenti è rimasta stabile per almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia neurologica non AD
  • I risultati della risonanza magnetica indicano una diagnosi non AD
  • Studi di laboratorio di screening che sono 1,5 volte al di sopra o al di sotto del range di normalità più alto e più basso rispettivamente per ciascun test
  • Storia del melanoma; storia di malignità negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose, del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma prostatico localizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

I soggetti saranno randomizzati in rapporto 1: 1 per ricevere Rasagiline o il corrispondente trattamento placebo in doppio cieco di 24 settimane.

I soggetti assumeranno una compressa di rasagilina da 0,5 mg o il placebo corrispondente una volta al giorno al basale (giorno 1) fino alla settimana 4. La dose sarà titolata fino a una compressa da 1 mg o il placebo corrispondente una volta al giorno a partire dalla settimana 5 fino alla settimana 28 (visita di fine trattamento).
Droga: Placebo
Comparatore attivo: Rasagilina

I soggetti saranno randomizzati in rapporto 1: 1 per ricevere Rasagiline o il corrispondente trattamento placebo in doppio cieco di 24 settimane.

I soggetti assumeranno una compressa di rasagilina da 0,5 mg o il placebo corrispondente una volta al giorno al basale (giorno 1) fino alla settimana 4. La dose sarà titolata fino a una compressa da 1 mg o il placebo corrispondente una volta al giorno a partire dalla settimana 5 fino alla settimana 28 (visita di fine trattamento).
Droga: Rasagilina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del metabolismo regionale del glucosio tra la settimana 24 e il basale misurata mediante tomografia a emissione di positroni con 18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio (FDG-PET).
Lasso di tempo: 24 settimane
La misura dell'outcome primario è la variazione dal basale alla settimana 24 in FDG-PET misurata da Standard Uptake Units Regional (SUVR) in diverse regioni cerebrali pre-specificate tra cui il temporale mediale, il temporale laterale, il cingolo posteriore - precuneus, il parietale inferiore, il medio frontale, cingolato anteriore e striato. La variazione SUVR è stata calcolata sottraendo il valore a 24 settimane dai valori basali. I valori negativi indicano un aumento dell'ipometabolismo (cioè peggioramento della funzione cellulare).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio ADAS-Cog 11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive 11)
Lasso di tempo: Variazione media dei punteggi dal basale alla settimana 24
L'ADAS-Cog 11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive 11) è uno strumento psicometrico che valuta la memoria, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio, l'orientamento e la prassi. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione. I punteggi della parte originale del test vanno da 0 (migliore) a 70 (peggiore). Abbiamo utilizzato i punteggi totali ADAS-Cog 11, che è una somma delle singole sottoscale. Abbiamo calcolato la variazione sottraendo il punteggio ADAS Cog alla settimana 24 dal punteggio basale. Un cambiamento positivo indica un peggioramento cognitivo.
Variazione media dei punteggi dal basale alla settimana 24
Variazione del punteggio MMSE (Mini Mental Status Examination).
Lasso di tempo: Variazione media dei punteggi dal basale alla settimana 24
Descrizione della misura: L'MMSE (Mini Mental Status Examination) è uno strumento di screening breve e frequentemente utilizzato per gli studi sui farmaci AD. Il MMSE valuta l'orientamento, la memoria, l'attenzione, la concentrazione, la denominazione, la ripetizione, la comprensione e la capacità di creare una frase e di copiare due pentagoni sovrapposti. Un punteggio più basso indica un maggiore deterioramento cognitivo. Il punteggio più alto è 30, il range è compreso tra 0 (grave compromissione) e 30 (cognitivamente normale). Abbiamo calcolato la variazione dei punteggi sottraendo il punteggio della settimana 24 dal basale. Un punteggio negativo indica un peggioramento clinico.
Variazione media dei punteggi dal basale alla settimana 24
Variazione del punteggio ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living).
Lasso di tempo: Variazione media dei punteggi dal basale alla settimana 24
Descrizione della misura: L'ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) è un inventario delle attività della vita quotidiana sviluppato dall'ADCS per valutare le prestazioni funzionali nei partecipanti con AD. Utilizzando un formato di intervista strutturato, ai partner dello studio viene chiesto se i partecipanti hanno tentato ogni elemento nell'inventario nelle ultime 4 settimane e il loro livello di prestazioni. L'ADCS-ADL fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 78, con un punteggio inferiore che indica una maggiore gravità. Abbiamo calcolato il cambiamento sottraendo i punteggi del test della settimana 24 dal punteggio basale. Un punteggio negativo indica un peggioramento della capacità di completare le ADL.
Variazione media dei punteggi dal basale alla settimana 24
Modifica del punteggio NPI (Neuropsychiatric Inventory).
Lasso di tempo: Variazione media dei punteggi dal basale alla settimana 24
Descrizione della misura: la misura dell'esito comportamentale per questo studio è l'NPI (Neuropsychiatric Inventory). L'NPI valuta sia la frequenza che la gravità di 10 disturbi neuropsichiatrici. Le valutazioni di frequenza vanno da 1 (occasionalmente, meno di una volta alla settimana) a 4 (molto frequentemente, una o più volte al giorno o continuativamente) così come la gravità (1=lieve, 2=moderata, 3=grave). Il punteggio complessivo è calcolato sommando la gravità e la frequenza delle misure di sottoscala. La gamma di punteggi è 0-40. Un punteggio di 0 indica nessuna compromissione comportamentale e un punteggio di 40 indica grave compromissione comportamentale. Abbiamo calcolato il cambiamento sottraendo i punteggi della settimana 24 dai punteggi basali. Un cambiamento positivo indica un peggioramento comportamentale.
Variazione media dei punteggi dal basale alla settimana 24
Modifica in Digit Span
Lasso di tempo: Variazione media dei punteggi dal basale alla settimana 24
Descrizione della misura: il Digit Span consiste nella ripetizione di lunghe stringhe crescenti di cifre presentate a 1 al secondo come lette dall'esaminatore e ripetute dal soggetto. Il punteggio è il numero massimo di cifre che il paziente può ripetere finché non fallisce due volte di seguito . L'estensione delle cifre inversa è identica all'estensione delle cifre in avanti, tranne per il fatto che il paziente ripete le cifre presentate in ordine inverso. Il punteggio è il numero massimo di cifre che il paziente può ripetere in ordine inverso finché non fallisce due volte di seguito. Ogni risposta corretta vale un punto con un punteggio totale massimo di 28. Un punteggio più alto è migliore. Abbiamo calcolato la variazione sottraendo il punteggio della settimana 24 dal punteggio basale. Un punteggio negativo indica prestazioni peggiori nel corso dello studio.
Variazione media dei punteggi dal basale alla settimana 24
Modifica del punteggio COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
Lasso di tempo: Variazione media dei punteggi dal basale alla settimana 24

Misura Descrizione: Ai partecipanti allo studio viene chiesto: "Voglio vedere quante parole puoi dire iniziando con una certa lettera in un minuto". Le risposte del partecipante allo studio sono registrate sul foglio di lavoro. Ai partecipanti allo studio viene quindi concesso un minuto in più per ciascuna delle due lettere diverse utilizzando istruzioni simili. Il punteggio è il numero totale di parole accettabili per le tre prove combinate. Un punteggio più alto rappresenta una prestazione migliore.

Le risposte vengono quindi giudicate per la loro accettabilità (esempio per l'uso di nomi propri, numeri, ripetizioni e parola radice con una desinenza diversa). Il punteggio è il numero totale di parole accettabili per le tre prove combinate. Un punteggio più alto rappresenta una prestazione migliore. Abbiamo calcolato il cambiamento sottraendo i punteggi della settimana 24 dai punteggi basali. Un punteggio negativo indica prestazioni peggiori.
Variazione media dei punteggi dal basale alla settimana 24
Variazione del punteggio QoL-AD (qualità della vita - morbo di Alzheimer).
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà eseguita durante le visite di riferimento e della settimana 24.
Descrizione della misura: la QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) è una scala QoL a 13 item comunemente usata che valuta gli item specifici della QoL nei pazienti con deterioramento cognitivo. Viene somministrato al partner di ricerca con le risposte per il paziente. I punti sono assegnati a ciascun elemento come segue: scarso = 1, discreto = 2, buono = 3, eccellente = 4. Il punteggio totale è la somma di tutti i 13 elementi. L'intervallo di punteggio va da 0 a 52. Abbiamo calcolato la variazione sottraendo i punteggi del punteggio della settimana 24 dal basale. Un valore negativo indica un peggioramento della qualità della vita.
Questa valutazione verrà eseguita durante le visite di riferimento e della settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey L Cummings, MD, ScD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi