Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasagiline Rescue Alzheimerin taudin kliinisessä tutkimuksessa (R2)

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: The Cleveland Clinic

24-viikkoinen, kolmipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, konseptitutkimus rasagiliinin arvioimiseksi alueellisessa aivojen aineenvaihdunnassa FDG PET:llä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kolmipaikkainen konseptitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rasagiliinin vaikutusta aivojen alueelliseen aineenvaihduntaan 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosiin. fluorodeoksiglukoosi (FDG-PET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: 24 viikon kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta hoitojaksosta ja 4 viikon seurantajaksosta. Potilaat satunnaistetaan lähtötilanteessa suhteessa 1:1 saamaan joko rasagiliinia tai vastaavaa lumelääkettä

Tutkimuslääkettä annetaan 0,5 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 1 mg:aan päivässä seuraavien 20 viikon ajan. Yhteensä 50 koehenkilöä otetaan mukaan: 25 saa rasagiliinia ja 25 vastaavaa lumelääkettä 24 viikon hoitojakson ajan.

Ensisijainen tavoite on määrittää, liittyykö altistuminen 1 mg:lle rasagiliinia päivittäin parantuneeseen alueelliseen aivojen aineenvaihduntaan hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Lakewood, Ohio, Yhdysvallat, 44107
        • Cleveland Clinic Lakewood Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-90-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien.
  • Todennäköisen AD:n diagnoosi (NINCDS-ADRDA-kriteerit)
  • Positiivinen fluori-deoksiglukoosi-PET ([18F]-FDG PET) -skannaus, joka on yhteensopiva AD:n kanssa ADM Diagnostics LLC (ADMdx) -kriteerien mukaisesti seulonnassa
  • Psyykkisen tilan minikoe = 12–22 (mukaan lukien)
  • Hänellä tulee olla opiskelukumppani, joka pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä.
  • Sinulla on oltava vähintään kahdeksan vuoden koulutus ja sinun on aiemmin (pre-AD-tilassa) kyennyt lukemaan, kirjoittamaan ja kommunikoimaan tehokkaasti muiden kanssa englanniksi.
  • Jos saat hoitoa koliiniesteraasi-inhibiittorilla ja/tai memantiinilla, näiden aineiden annos on ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ei-AD neurologinen sairaus
  • MRI-löydöt viittaavat ei-AD-diagnoosiin
  • Seulontalaboratoriotutkimukset, jotka ovat 1,5 kertaa normaalin korkeimman ja alimman alueen ylä- tai alapuolella kunkin testin osalta vastaavasti
  • Melanooman historia; pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan rasagiliinia tai vastaavaa lumelääkettä 24 viikon kaksoissokkohoitoon.

Koehenkilöt ottavat yhden 0,5 mg:n rasagiliinitabletin tai vastaavan lumelääkkeen kerran vuorokaudessa lähtötasolla (päivä 1) viikolle 4. Annosta titrataan enintään yhteen 1 mg:n tablettiin tai vastaavaan lumelääkkeeseen kerran vuorokaudessa viikosta 5 alkaen viikkoon asti. 28 (hoitokäynnin lopussa).
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Rasagiliini

Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan rasagiliinia tai vastaavaa lumelääkettä 24 viikon kaksoissokkohoitoon.

Koehenkilöt ottavat yhden 0,5 mg:n rasagiliinitabletin tai vastaavan lumelääkkeen kerran vuorokaudessa lähtötasolla (päivä 1) viikolle 4. Annosta titrataan enintään yhteen 1 mg:n tablettiin tai vastaavaan lumelääkkeeseen kerran vuorokaudessa viikosta 5 alkaen viikkoon asti. 28 (hoitokäynnin lopussa).
Lääke: Rasagiliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alueellisessa glukoosiaineenvaihdunnassa viikon 24 ja lähtötilanteen välillä mitattuna 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosipositroniemissiotomografialla (FDG-PET).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 FDG-PET:ssä mitattuna alueellisella standardin sisäänottoyksiköllä (SUVR) useilla ennalta määritellyillä aivoalueilla, mukaan lukien mediaalinen temporaalinen, lateraalinen temporaalinen, posteriorinen cingulaatti - precuneus, inferior parietal, middle. frontaalinen, anterior cingulate ja striatum. SUVR-muutos laskettiin vähentämällä 24 viikon arvo perusarvoista. Negatiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä hypometaboliaa (esim. solutoiminnan huononeminen).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ADAS-Cog 11:n (Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen 11) pistemäärä
Aikaikkuna: Pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
ADAS-Cog 11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Kognitiivinen 11) on psykometrinen instrumentti, joka arvioi muistia, huomiokykyä, päättelyä, kieltä, suuntautumista ja käytäntöä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä. Testin alkuperäisen osan pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 70:een (huonompi). Käytimme ADAS-Cog 11 -pistemäärää, joka on yksittäisten ala-asteikkojen summa. Laskimme muutoksen vähentämällä ADAS Cog -pisteet viikolla 24 peruspisteestä. Positiivinen muutos osoittaa kognitiivisen heikkenemisen.
Pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Muutos MMSE-pisteissä (Mini Mental Status Examination).
Aikaikkuna: Pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Toimenpiteen kuvaus: MMSE (Mini Mental Status Examination) on lyhyt, usein käytetty seulontaväline AD-lääketutkimuksiin. MMSE arvioi suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida kaksi päällekkäistä viisikulmiota. Pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän kognitiivista heikkenemistä. Korkein pistemäärä on 30, vaihteluväli on 0 (vakava vajaatoiminta) ja 30 (kognitiivisesti normaali) välillä. Laskimme tulosten muutoksen vähentämällä viikon 24 pisteet lähtötasosta. Negatiivinen pistemäärä osoittaa kliinisen pahenemisen.
Pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Muutos ADCS-ADL-pisteissä (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living)
Aikaikkuna: Pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Toimenpiteen kuvaus: ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) on ​​ADCS:n kehittämä päivittäisen elämän toimintojen kartoitus arvioimaan AD-potilaiden toiminnallista suorituskykyä. Strukturoidun haastattelumuodon avulla tutkimuskumppaneilta kysytään, ovatko osallistujat yrittäneet kutakin inventaarion tuotetta viimeisten 4 viikon aikana ja heidän suoritustasonsa. ADCS-ADL antaa kokonaispistemäärän 0-78, ja pienempi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Laskimme muutoksen vähentämällä viikon 24 testin pisteet peruspisteistä. Negatiivinen pistemäärä osoittaa heikkenevän kyvyn suorittaa ADL:t.
Pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Muutos NPI-pisteissä (Neuropsychiatric Inventory).
Aikaikkuna: Pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Toimenpiteen kuvaus: Tämän tutkimuksen käyttäytymistulosmitta on NPI (Neuropsychiatric Inventory). NPI arvioi sekä 10 neuropsykiatrisen häiriön esiintymistiheyden että vakavuuden. Arvioiden esiintymistiheys vaihtelee 1:stä (satunnaisesti, harvemmin kuin kerran viikossa) 4:ään (erittäin usein, kerran tai useammin päivässä tai jatkuvasti) sekä vakavuuden (1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen alaskaalan mittausten vakavuus ja esiintymistiheys. Pisteiden vaihteluväli on 0-40. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että käytös ei ole heikentynyt, ja pistemäärä 40 tarkoittaa vakavaa käyttäytymishäiriötä. Laskimme muutoksen vähentämällä viikon 24 pisteet peruspisteistä. Positiivinen muutos viittaa käyttäytymisen huononemiseen.
Pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Muutos numerovälissä
Aikaikkuna: Pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Toimenpiteen kuvaus: Numeroväli koostuu kasvavien pitkien merkkijonojen toistosta, jotka esitetään 1 sekunnissa tutkijan lukemana ja kohteen toistamana. Pistemäärä on numeroiden enimmäismäärä, jonka potilas voi toistaa, kunnes ne epäonnistuvat kahdesti peräkkäin. . Käänteinen numeroväli on identtinen eteenpäin suuntautuvan numerovälin kanssa, paitsi että potilas toistaa esitetyt numerot käänteisessä järjestyksessä. Pistemäärä on numeroiden enimmäismäärä, jonka potilas voi toistaa käänteisessä järjestyksessä, kunnes se epäonnistuu kahdesti peräkkäin. Jokainen oikea vastaus on yhden pisteen arvoinen ja maksimi kokonaispistemäärä on 28. Korkeampi pistemäärä on parempi. Laskimme muutoksen vähentämällä viikon 24 pisteet peruspisteistä. Negatiivinen pistemäärä viittaa huonompaan suoritukseen opintojen aikana.
Pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Muutos COWAT-pisteissä (Controlled Oral Word Association Test).
Aikaikkuna: Pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24

Toimenpiteen kuvaus: Tutkimukseen osallistuville neuvotaan: "Haluan nähdä, kuinka monta sanaa voit sanoa, alkaen tietystä kirjaimesta yhdessä minuutissa." Tutkimukseen osallistujan vastaukset kirjataan taulukkoon. Tutkimuksen osallistujille annetaan sitten yksi minuutti kutakin kahdesta eri kirjaimesta vastaavien ohjeiden mukaisesti. Pisteet on hyväksyttyjen sanojen kokonaismäärä kolmessa kokeessa yhteensä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.

Vastaukset arvioidaan sitten niiden hyväksyttävyyden perusteella (esimerkki erisnimien, numeroiden, toistojen ja varsisanojen käytöstä, joilla on eri pääte). Pisteet on hyväksyttyjen sanojen kokonaismäärä kolmessa kokeessa yhteensä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Laskimme muutoksen vähentämällä viikon 24 pisteet peruspisteistä. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä.
Pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Muutos QoL-AD-pisteissä (elämänlaatu - Alzheimerin tauti).
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan perustilanteen ja viikon 24 käynneillä.
Toimenpiteen kuvaus: QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) on yleisesti käytetty 13 kohdan QoL-asteikko, joka arvioi kognitiivisista häiriöistä kärsivien potilaiden elämänlaatua koskevia asioita. Se annetaan tutkimuskumppanille ja vastaukset potilaalle. Jokaiselle kohteelle jaetaan pisteitä seuraavasti: huono = 1, kohtalainen = 2, hyvä = 3, erinomainen = 4. Kokonaispistemäärä on kaikkien 13 kohteen summa. Pisteiden vaihteluväli on 0-52. Laskimme muutoksen vähentämällä viikon 24 pisteet lähtötasosta. Negatiivinen arvo kertoo elämänlaadun heikkenemisestä.
Tämä arviointi suoritetaan perustilanteen ja viikon 24 käynneillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey L Cummings, MD, ScD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-519

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa