알츠하이머병 임상 시험에서 Rasagiline Rescue (R2)
2020년 10월 21일 업데이트: The Cleveland Clinic
경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 FDG PET에서 국소 뇌 대사에서 라사길린을 평가하기 위한 24주, 3개 부위, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 개념 증명 연구
이것은 18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스에 대한 국소 뇌 대사에서 라사길린의 효과를 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 개념 증명 3개 사이트 연구입니다. 플루오로데옥시글루코스(FDG-PET).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계로 구성되어 있습니다: 24주 이중 맹검 위약 대조 치료 기간 및 4주 후속 기간. 환자는 기준선에서 1:1 비율로 무작위 배정되어 라사길린 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 약물은 4주 동안 1일 1회 0.5mg 용량으로 제공되고 다음 20주 동안 매일 1mg으로 증량됩니다. 총 50명의 피험자가 등록될 것입니다: 25명은 라사길린을, 25명은 24주 치료 기간 동안 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
1차 목적은 알츠하이머병 환자에서 매일 1mg의 Rasagiline에 노출되는 것이 위약군과 비교하여 치료군의 국소 뇌 대사 개선과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Lakewood, Ohio, 미국, 44107
- Cleveland Clinic Lakewood Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 90세의 남성 또는 여성.
- 가능한 AD의 진단(NINCDS-ADRDA 기준)
- 스크리닝 시 ADM Diagnostics LLC(ADMdx) 기준에 의해 결정된 바와 같이 AD에 적합한 양성 플루오로-데옥시글루코스 PET([18F]-FDG PET) 스캔
- 간단한 정신 상태 검사 = 12 - 22(포함)
- 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 수 있는 연구 파트너가 있어야 합니다.
- 최소 8년의 교육을 받았으며 이전에(pre-AD 상태에서) 영어로 읽기, 쓰기 및 다른 사람과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴으로 치료를 받는 경우, 이러한 제제의 용량은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이었습니다.
제외 기준:
- AD 이외의 모든 신경계 질환
- 비 AD 진단의 MRI 소견 표시
- 각 테스트에 대해 각각 정상 범위의 최고 및 최저 범위보다 1.5배 높거나 낮은 실험실 연구 선별
- 흑색종의 병력; 기저세포암 또는 편평세포암, 제자리 자궁경부암 또는 국소 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
대상자는 라사길린 또는 일치하는 위약 24주 이중 맹검 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 피험자는 기준선(1일)에서 4주까지 하루에 한 번 0.5mg 라사길린 정제 1개 또는 일치하는 위약을 복용합니다. 용량은 5주부터 시작하여 다음 주까지 하루에 한 번 1mg 정제 1개 또는 일치하는 위약으로 적정됩니다. 28(치료 방문 종료). |
|
|
활성 비교기: 라사길린
대상자는 라사길린 또는 일치하는 위약 24주 이중 맹검 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 피험자는 기준선(1일)에서 4주까지 하루에 한 번 0.5mg 라사길린 정제 1개 또는 일치하는 위약을 복용합니다. 용량은 5주부터 시작하여 다음 주까지 하루에 한 번 1mg 정제 1개 또는 일치하는 위약으로 적정됩니다. 28(치료 방문 종료). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FDG-PET(18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose Positron Emission Tomography)로 측정한 24주차와 기준선 사이의 국소 포도당 대사 변화.
기간: 24주
|
1차 결과 측정은 내측 측두엽, 측두엽 측두엽, 후측두엽, 후측두엽, 전두엽, 하두정엽, 중간을 포함하여 미리 지정된 여러 뇌 영역에서 지역 표준 섭취 단위(SUVR)로 측정한 FDG-PET의 기준선에서 24주까지의 변화입니다. 전두엽, 전측 대상회 및 선조체.
SUVR 변화는 기준선 값에서 24주차 값을 빼서 계산했습니다.
음수 값은 대사 저하 증가를 나타냅니다(즉,
세포 기능 악화).
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog 11(Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive 11) 점수의 변화
기간: 기준선에서 24주까지 점수의 평균 변화
|
ADAS-Cog 11(알츠하이머 질병 평가 척도 - 인지 11)은 기억력, 주의력, 추론, 언어, 방향 및 실천을 평가하는 심리 측정 도구입니다.
더 높은 점수는 더 많은 손상을 나타냅니다.
테스트의 원래 부분에서 점수 범위는 0(최고)에서 70(더 나쁨)까지입니다.
개별 하위 척도의 합계인 총 ADAS-Cog 11 점수를 사용했습니다.
기준선 점수에서 24주차 ADAS Cog 점수를 빼 변화를 계산했습니다.
긍정적인 변화는 인지 악화를 나타냅니다.
|
기준선에서 24주까지 점수의 평균 변화
|
|
MMSE(Mini Mental Status Examination) 점수 변화
기간: 기준선에서 24주까지 점수의 평균 변화
|
측정 설명: MMSE(Mini Mental Status Examination)는 알츠하이머병 약물 연구를 위해 간단하고 자주 사용되는 스크리닝 도구입니다.
MMSE는 방향성, 기억력, 주의력, 집중력, 이름 짓기, 반복, 이해력, 문장을 만들고 두 개의 겹치는 오각형을 복사하는 능력을 평가합니다.
낮은 점수는 더 많은 인지 장애를 나타냅니다.
가장 높은 점수는 30점이고 범위는 0(심각한 장애)에서 30(인지적으로 정상) 사이입니다.
기준선에서 24주차 점수를 빼서 점수의 변화를 계산했습니다.
음수 점수는 임상 악화를 나타냅니다.
|
기준선에서 24주까지 점수의 평균 변화
|
|
ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) 점수 변화
기간: 기준선에서 24주까지 점수의 평균 변화
|
측정 설명: ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living)은 AD 참가자의 기능 수행을 평가하기 위해 ADCS에서 개발한 일상 생활 활동 목록입니다.
구조화된 인터뷰 형식을 사용하여 연구 파트너는 참가자가 지난 4주 동안 인벤토리의 각 항목을 시도했는지 여부와 수행 수준에 대해 질문합니다.
ADCS-ADL은 0-78의 총 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선 점수에서 24주차 시험 점수를 빼 변화를 계산했습니다.
음수 점수는 ADL을 완료하는 능력이 악화되었음을 나타냅니다.
|
기준선에서 24주까지 점수의 평균 변화
|
|
NPI(Neuropsychiatric Inventory) 점수의 변화
기간: 기준선에서 24주까지 점수의 평균 변화
|
척도 설명: 이 시험의 행동 결과 척도는 NPI(신경정신과 인벤토리)입니다.
NPI는 10가지 신경정신과적 장애의 빈도와 중증도를 모두 평가합니다.
빈도 평가 범위는 1(때때로, 일주일에 한 번 미만)에서 4(매우 자주, 하루에 한 번 이상 또는 지속적으로) 및 심각도(1=가벼움, 2=중간, 3=심함)입니다.
전체 점수는 하위 척도 측정의 심각도와 빈도를 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 0-40입니다.
0점은 행동 장애가 없음을 나타내고 40점은 심각한 행동 장애를 나타냅니다.
기준선 점수에서 24주차 점수를 빼 변화를 계산했습니다.
긍정적인 변화는 행동 악화를 나타냅니다.
|
기준선에서 24주까지 점수의 평균 변화
|
|
자릿수 범위의 변화
기간: 기준선에서 24주까지 점수의 평균 변화
|
측정 설명: Digit Span은 검사자가 읽고 피험자가 반복할 때 초당 1씩 증가하는 긴 숫자 문자열의 반복으로 구성됩니다. 점수는 환자가 연속으로 두 번 실패할 때까지 반복할 수 있는 최대 숫자 수입니다. .
역방향 자릿수 범위는 환자가 제시된 숫자를 역순으로 반복한다는 점을 제외하면 정방향 자릿수 범위와 동일합니다.
점수는 환자가 연속으로 두 번 실패할 때까지 역순으로 반복할 수 있는 최대 자릿수입니다.
각 정답은 1점의 가치가 있으며 최대 총점은 28점입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
기준선 점수에서 24주차 점수를 빼 변화를 계산했습니다.
음수 점수는 학습 과정에서 더 나쁜 성능을 나타냅니다.
|
기준선에서 24주까지 점수의 평균 변화
|
|
COWAT(Controlled Orion Association Test) 점수 변화
기간: 기준선에서 24주까지 점수의 평균 변화
|
측정 설명: 연구 참여자들은 "1분 동안 특정 문자로 시작하는 단어를 몇 개나 말할 수 있는지 보고 싶습니다."라고 지시합니다. 연구 참가자의 응답은 워크시트에 기록됩니다. 그런 다음 연구 참여자는 유사한 지침을 사용하여 두 개의 서로 다른 문자 각각에 대해 추가로 1분을 받습니다. 점수는 세 번의 시도를 합친 허용되는 총 단어 수입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. 그런 다음 응답의 수용 여부를 판단합니다(고유 명사, 숫자, 반복 및 어간 어미가 다른 사용의 예). 점수는 세 번의 시도를 합친 허용되는 총 단어 수입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. 기준선 점수에서 24주차 점수를 빼 변화를 계산했습니다. 음수 점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다. |
기준선에서 24주까지 점수의 평균 변화
|
|
QoL-AD(삶의 질 - 알츠하이머병) 점수의 변화
기간: 이 평가는 기준선 및 24주차 방문 시 수행됩니다.
|
측정 설명: QoL-AD(삶의 질 - 알츠하이머병)는 인지 장애가 있는 환자의 QoL에 특정한 항목을 평가하는 일반적으로 사용되는 13개 항목 QoL 척도입니다.
환자에 대한 답변과 함께 연구 파트너에게 투여됩니다.
점수는 다음과 같이 각 항목에 할당됩니다. 나쁨 = 1, 보통 = 2, 좋음 = 3, 매우 좋음 = 4. 총점은 13개 항목의 합계입니다.
점수 범위는 0-52입니다.
기준선에서 24주차 점수를 빼서 변화를 계산했습니다.
음수 값은 삶의 질 악화를 나타냅니다.
|
이 평가는 기준선 및 24주차 방문 시 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey L Cummings, MD, ScD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병