GERD および PPI 療法を受けた乳児の消化管マイクロバイオーム：パイロット研究
プロトン ポンプ阻害剤 (PPI) は、小児 GERD の治療の標準です。 これまで、細菌の ATPase を直接阻害するか、pH を上昇させると、腸内微生物叢が変化する可能性があるという仮説が立てられていました。 成人で発表された小規模なシリーズでは、レンサ球菌が優勢であることが示唆されており、これは PPI 療法下で肺炎の発生率が増加する理由である可能性があります。 子供の研究はまだ不足しています。
この研究には20人の乳児が含まれます。 GERD は、24 時間管腔内インピーダンス モニタリングによって検証されます。 すべての患者は、PPI 療法の開始前に保守的な措置を受けています (症状が持続するため)。 子供は8週間市販のPPIを受け取ります（エソメプラゾール1mg / kg /日）。 糞便サンプルは、PPIの開始前、PPI中（開始後4週間）、およびPPI治療中止の8週間後に収集されます。 腸内マイクロバイオームは、ハイスループット パイロシーケンシングによる 16S rDNA ベースの微生物群集プロファイリングによって決定されます。
データは、従属ノンパラメトリック検定 (Wilcoxon) によって比較されます。 P 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Department of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
PPI療法を必要とする保存的治療にもかかわらず、症候性GERD（インピーダンスモニタリングによって証明）
除外基準:
神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングル アーム研究 - マイクロバイオーム
これは単腕試験です。
患者は、独自のコントロールとして機能します。
PPI 療法のために投与される PPI は、すでに FDA の承認を受けています。
PPI の前、PPI の下、および PPI 療法の後に、腸内細菌叢検査のために便サンプルが採取されます。
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GERDが証明された子供に8週間のPPI療法（薬はFDAの承認を得ています）。 この試験で使用される薬剤（エソメプラゾール）は、FDA によって承認されています
他の名前：
便サンプルは、PPIの開始前に取得されます（PPI治療の前）
便サンプルは、PPIの開始から4週間後に取得されます（PPI治療中）
糞便サンプルは、PPI 治療の終了後 8 週間で取得されます (PPI 治療後)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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含まれる便の微生物群集プロファイリング：特定の門の割合[または有病率] [すなわちプロテオバクテリアとファーミキューテス]、糞便微生物群集に貢献
時間枠：16週間
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PPI療法による腸内細菌叢の変化を検討します。
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christoph Castellani, MD、Dept. of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University Graz
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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