Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gastro-intestinale microbioom van zuigelingen met GORZ en PPI-therapie: een pilotstudie

6 februari 2017 bijgewerkt door: Castellani Christoph, MD, Medical University of Graz

Protonpompremmers (PPI) zijn standaard bij de behandeling van GORZ bij kinderen. In het verleden is verondersteld dat directe remming van bacteriële ATPase of verhoging van de pH kan leiden tot veranderingen in het darmmicrobioom. Kleine series gepubliceerd bij volwassenen suggereren een overheersing van streptokokken, een mogelijke reden voor een verhoogde incidentie van pneumonie bij PPI-therapie. Studies bij kinderen zijn nog schaars.

Deze studie zal 20 baby's omvatten. GORZ zal worden geverifieerd door middel van 24-uurs intraluminale impedantiebewaking. Alle patiënten zullen conservatieve maatregelen hebben ondergaan voorafgaand aan de start van de PPI-therapie (vanwege aanhoudende symptomen). Kinderen krijgen gedurende 8 weken een commerciële PPI (esomeprazol 1 mg/kg/dag). Ontlastingsmonsters worden verzameld vóór aanvang van PPI, onder PPI (4 weken na aanvang) en 8 weken na stopzetting van PPI-therapie. Het darmmicrobioom zal worden bepaald door middel van 16S rDNA-gebaseerde microbiële gemeenschapsprofilering door high-throughput pyrosequencing.

Gegevens zullen worden vergeleken door afhankelijke niet-parametrische test (Wilcoxon). P-waarden <0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Department of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

symptomatische GORZ (bewezen door impedantiebewaking) ondanks conservatieve behandeling die PPI-therapie vereist

Uitsluitingscriteria:

neurologische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmige studie - microbioom
Dit is een eenarmige studie. De patiënten zullen dienen als hun eigen controles. De PPI die wordt toegediend voor PPI-therapie is al goedgekeurd door de FDA. Er wordt een ontlastingsmonster afgenomen voor het testen van het darmmicrobioom vóór PPI, onder PPI en na PPI-therapie.
Geneesmiddel: PPI-therapie

PPI-therapie (medicatie heeft FDA-goedkeuring) gedurende 8 weken bij kinderen met bewezen GORZ.

De medicatie die in deze studie wordt gebruikt (esomeprazol) is goedgekeurd door de FDA

Andere namen:
  • esomeprazol
Procedure: Ontlastingsmonster
Ontlastingsmonster zal worden verkregen vóór aanvang van PPI (vóór PPI-therapie)
Procedure: Ontlastingsmonster
Ontlastingsmonster zal 4 weken na aanvang van PPI worden verkregen (onder PPI-therapie)
Procedure: Ontlastingsmonster
Een ontlastingsmonster wordt 8 weken na beëindiging van de PPI-therapie (na PPI-therapie) afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microbiële gemeenschapsprofilering van ontlasting met inbegrip van: snelheid [of prevalentie] van specifieke phyla [d.w.z. Proteobacteriën en Firmicutes], die bijdragen aan fecale microbiële gemeenschappen
Tijdsspanne: 16 weken
De verandering van de darmmicrobiota onder PPI-therapie zal worden onderzocht.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Castellani, MD, Dept. of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUG-KCH-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren