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Le microbiome gastro-intestinal des nourrissons atteints de RGO et de thérapie IPP : une étude pilote

6 février 2017 mis à jour par: Castellani Christoph, MD, Medical University of Graz

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont la norme dans le traitement du RGO pédiatrique. Dans le passé, on a émis l'hypothèse que l'inhibition directe de l'ATPase bactérienne ou l'élévation du pH pouvait entraîner des modifications du microbiome intestinal. De petites séries publiées chez l'adulte suggèrent une prédominance des streptocoques, une raison possible de l'augmentation de l'incidence des pneumonies sous traitement par IPP. Les études chez l'enfant sont encore rares.

Cette étude portera sur 20 nourrissons. Le RGO sera vérifié par une surveillance de l'impédance intraluminale 24h/24. Tous les patients auront subi des mesures conservatrices avant le début du traitement par IPP (en raison de symptômes persistants). Les enfants recevront un IPP commercial pendant 8 semaines (ésoméprazole 1mg/kg/jour). Des échantillons de selles seront prélevés avant le début de l'IPP, sous IPP (4 semaines après l'initiation) et 8 semaines après l'arrêt du traitement par IPP. Le microbiome intestinal sera déterminé par le profilage de la communauté microbienne à base d'ADNr 16S par pyroséquençage à haut débit.

Les données seront comparées par un test non paramétrique dépendant (Wilcoxon). Les valeurs P <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Department of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

RGO symptomatique (prouvé par la surveillance de l'impédance) malgré un traitement conservateur nécessitant un traitement par IPP

Critère d'exclusion:

déficiences neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude à un seul bras -microbiome
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Les patients serviront de leurs propres témoins. Le PPI administré pour la thérapie PPI est déjà approuvé par la FDA. Un échantillon de selles sera obtenu pour le test du microbiome intestinal avant IPP, sous IPP et après traitement IPP.
Médicament: Thérapie IPP

Thérapie IPP (médicament approuvé par la FDA) pendant 8 semaines chez les enfants atteints de RGO avéré.

Le médicament utilisé (ésoméprazole) dans cet essai est approuvé par la FDA

Autres noms:
  • ésoméprazole
Procédure: Échantillon de selles
Un échantillon de selles sera obtenu avant le début de l'IPP (avant le traitement par IPP)
Procédure: Échantillon de selles
L'échantillon de selles sera obtenu 4 semaines après le début de l'IPP (sous traitement IPP)
Procédure: Échantillon de selles
Un échantillon de selles sera obtenu 8 semaines après la fin du traitement par IPP (après le traitement par IPP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le profilage de la communauté microbienne des selles pour inclure : le taux [ou la prévalence] de phyla spécifiques [c.-à-d. Protéobactéries et Firmicutes], contribuant aux communautés microbiennes fécales
Délai: 16 semaines
L'évolution du microbiote intestinal sous traitement IPP sera examinée.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Castellani, MD, Dept. of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Première publication (Estimation)

10 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUG-KCH-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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