O microbioma gastrointestinal de bebês com DRGE e terapia com IBP: um estudo piloto
Os inibidores da bomba de prótons (IBP) são padrão na terapia da DRGE pediátrica. No passado, foi levantada a hipótese de que a inibição direta da ATPase bacteriana ou a elevação do pH podem levar a alterações no microbioma intestinal. Pequenas séries publicadas em adultos sugerem uma predominância de estreptococos, uma possível razão para o aumento da incidência de pneumonia sob terapia com IBP. Estudos em crianças ainda são escassos.
Este estudo incluirá 20 bebês. A DRGE será verificada por monitoramento de impedância intraluminal de 24 horas. Todos os pacientes serão submetidos a medidas conservadoras antes do início da terapia com IBP (devido à persistência dos sintomas). As crianças receberão um IBP comercial por 8 semanas (esomeprazol 1mg/kg/dia). Amostras de fezes serão coletadas antes do início do IBP, sob IBP (4 semanas após o início) e 8 semanas após a interrupção da terapia com IBP. O microbioma intestinal será determinado pelo perfil da comunidade microbiana baseado em 16S rDNA por pirosequenciamento de alto rendimento.
Os dados serão comparados pelo teste não paramétrico dependente (Wilcoxon). Valores de p < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Department of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
DRGE sintomática (comprovada por monitoramento de impedância) apesar do tratamento conservador que requer terapia com IBP
Critério de exclusão:
deficiências neurológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estudo de braço único - microbioma
Este é um estudo de braço único.
Os pacientes servirão como seus próprios controles.
O IBP administrado para terapia com IBP já foi aprovado pela FDA.
Uma amostra de fezes será obtida para teste do microbioma intestinal antes do IBP, sob IBP e após a terapia com IBP.
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Terapia com IBP (medicação com aprovação do FDA) por 8 semanas em crianças com DRGE comprovada. O medicamento usado (esumeprazol) neste estudo é aprovado pelo FDA
Outros nomes:
A amostra de fezes será obtida antes do início da terapia com IBP (antes da terapia com IBP)
A amostra de fezes será obtida 4 semanas após o início do IBP (sob terapia com IBP)
A amostra de fezes será obtida 8 semanas após o término da terapia com IBP (após a terapia com IBP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perfil da comunidade microbiana de fezes para incluir: taxa [ou prevalência] de filos específicos [i.e. Proteobacteria e Firmicutes], contribuindo para comunidades microbianas fecais
Prazo: 16 semanas
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A alteração da microbiota intestinal sob terapia com IBP será examinada.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Castellani, MD, Dept. of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University Graz
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- MUG-KCH-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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