Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det gastrointestinala mikrobiomet hos spädbarn med GERD- och PPI-terapi: en pilotstudie

6 februari 2017 uppdaterad av: Castellani Christoph, MD, Medical University of Graz

Protonpumpshämmare (PPI) är standard vid behandling av GERD hos barn. Tidigare har det antagits att antingen direkt hämning av bakteriellt ATPas eller höjning av pH kan leda till förändringar i tarmmikrobiomet. Små serier publicerade hos vuxna tyder på en övervikt av streptokocker, en möjlig orsak till ökad förekomst av lunginflammation under PPI-behandling. Studier på barn är ännu knappa.

Denna studie kommer att omfatta 20 spädbarn. GERD kommer att verifieras genom 24-timmars intraluminal impedansövervakning. Alla patienter kommer att ha genomgått konservativa åtgärder innan PPI-behandling påbörjas (på grund av kvarstående symtom). Barn kommer att få en kommersiell PPI i 8 veckor (esomeprazol 1 mg/kg/dag). Avföringsprover kommer att tas innan PPI påbörjas, under PPI (4 veckor efter påbörjad) och 8 veckor efter avslutad PPI-behandling. Tarmmikrobiomet kommer att bestämmas genom 16S rDNA-baserad profilering av mikrobiell gemenskap genom pyrosekvensering med hög genomströmning.

Data kommer att jämföras med ett beroende icke-parametriskt test (Wilcoxon). P-värden <0,05 anses vara statistiskt signifikanta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Department of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

symtomatisk GERD (visas genom impedansövervakning) trots konservativ behandling som kräver PPI-behandling

Exklusions kriterier:

neurologiska funktionsnedsättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarmsstudie - mikrobiom
Detta är en enarmad studie. Patienterna kommer att fungera som sina egna kontroller. Den PPI som administreras för PPI-terapi är redan godkänd av FDA. Ett avföringsprov kommer att tas för testning av tarmmikrobiom före PPI, under PPI och efter PPI-behandling.
Läkemedel: PPI-terapi

PPI-terapi (läkemedlet har FDA-godkännande) i 8 veckor hos barn med bevisad GERD.

Den medicin som används (esomeprazol) i denna studie är godkänd av FDA

Andra namn:
  • esomeprazol
Procedur: Avföringsprov
Avföringsprov kommer att tas innan PPI påbörjas (före PPI-behandling)
Procedur: Avföringsprov
Avföringsprov kommer att tas 4 veckor efter påbörjad PPI (under PPI-behandling)
Procedur: Avföringsprov
Avföringsprov kommer att tas 8 veckor efter avslutad PPI-behandling (efter PPI-behandling).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mikrobiell gemenskapsprofilering av avföring för att inkludera: hastighet [eller prevalens] av specifika phyla [dvs. Proteobacteria and Firmicutes], som bidrar till fekala mikrobiella samhällen
Tidsram: 16 veckor
Förändringen av tarmmikrobiota under PPI-terapi kommer att undersökas.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Castellani, MD, Dept. of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUG-KCH-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera