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Das gastrointestinale Mikrobiom von Säuglingen mit GERD und PPI-Therapie: eine Pilotstudie

6. Februar 2017 aktualisiert von: Castellani Christoph, MD, Medical University of Graz

Protonenpumpenhemmer (PPI) sind Standard in der Therapie der pädiatrischen GERD. In der Vergangenheit wurde vermutet, dass entweder eine direkte Hemmung der bakteriellen ATPase oder eine Erhöhung des pH-Wertes zu Veränderungen im Darmmikrobiom führen können. Kleine Serien, die bei Erwachsenen veröffentlicht wurden, deuten auf eine Dominanz von Streptokokken hin, ein möglicher Grund für das erhöhte Auftreten von Lungenentzündungen unter PPI-Therapie. Studien an Kindern sind noch rar.

Diese Studie umfasst 20 Säuglinge. GERD wird durch 24-Stunden-Intraluminal-Impedanzüberwachung verifiziert. Alle Patienten haben sich vor Beginn der PPI-Therapie konservativen Maßnahmen unterzogen (aufgrund fortbestehender Symptome). Kinder erhalten 8 Wochen lang einen kommerziellen PPI (Esomeprazol 1 mg/kg/Tag). Stuhlproben werden vor Beginn der PPI, unter PPI (4 Wochen nach Beginn) und 8 Wochen nach Absetzen der PPI-Therapie entnommen. Das Darmmikrobiom wird durch 16S-rDNA-basiertes Profiling der mikrobiellen Gemeinschaft durch Hochdurchsatz-Pyrosequenzierung bestimmt.

Die Daten werden durch einen abhängigen nichtparametrischen Test (Wilcoxon) verglichen. P-Werte < 0,05 gelten als statistisch signifikant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Department of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

symptomatische GERD (nachgewiesen durch Impedanzmonitoring) trotz konservativer Behandlung, die eine PPI-Therapie erfordert

Ausschlusskriterien:

neurologische Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Studie – Mikrobiom
Dies ist eine einarmige Studie. Die Patienten dienen als ihre eigenen Kontrollen. Der für die PPI-Therapie verabreichte PPI ist bereits von der FDA zugelassen. Vor der PPI-, unter PPI- und nach der PPI-Therapie wird eine Stuhlprobe für Darmmikrobiomtests entnommen.
Arzneimittel: PPI-Therapie

PPI-Therapie (Medikament hat FDA-Zulassung) für 8 Wochen bei Kindern mit nachgewiesener GERD.

Das in dieser Studie verwendete Medikament (Esomeprazol) ist von der FDA zugelassen

Andere Namen:
  • Esomeprazol
Verfahren: Stuhlprobe
Stuhlprobe wird vor Beginn der PPI (vor der PPI-Therapie) entnommen
Verfahren: Stuhlprobe
Die Stuhlprobe wird 4 Wochen nach Beginn der PPI (unter PPI-Therapie) entnommen.
Verfahren: Stuhlprobe
Die Stuhlprobe wird 8 Wochen nach Beendigung der PPI-Therapie (nach PPI-Therapie) entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrobielle Gemeinschaftsprofilierung des Stuhls, um Folgendes einzuschließen: Rate [oder Prävalenz] spezifischer Phyla [d. h. Proteobakterien und Firmicutes], die zu fäkalen mikrobiellen Gemeinschaften beitragen
Zeitfenster: 16 Wochen
Untersucht wird die Veränderung der Darmmikrobiota unter PPI-Therapie.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Castellani, MD, Dept. of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUG-KCH-1

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Unentschieden

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