Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální mikrobiom kojenců s terapií GERD a PPI: pilotní studie

6. února 2017 aktualizováno: Castellani Christoph, MD, Medical University of Graz

Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou standardem v terapii dětské GERD. V minulosti se předpokládalo, že buď přímá inhibice bakteriální ATPázy nebo zvýšení pH může vést ke změnám ve střevním mikrobiomu. Malé série publikované u dospělých naznačují převahu streptokoků, možnou příčinu zvýšeného výskytu pneumonie při léčbě PPI. Studie u dětí jsou zatím vzácné.

Tato studie bude zahrnovat 20 kojenců. GERD bude ověřeno 24h intraluminálním monitorováním impedance. Všichni pacienti podstoupí konzervativní opatření před zahájením léčby PPI (kvůli přetrvávajícím symptomům). Děti dostanou komerční PPI po dobu 8 týdnů (esomeprazol 1 mg/kg/den). Vzorky stolice budou odebrány před zahájením léčby PPI, pod PPI (4 týdny po zahájení) a 8 týdnů po ukončení léčby PPI. Střevní mikrobiom bude určen profilováním mikrobiální komunity na bázi 16S rDNA pomocí vysoce výkonného pyrosekvenování.

Data budou porovnána závislým neparametrickým testem (Wilcoxon). P-hodnoty <0,05 budou považovány za statisticky významné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Department of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

symptomatická GERD (prokázáno monitorováním impedance) i přes konzervativní léčbu vyžadující terapii PPI

Kritéria vyloučení:

neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenná studie – mikrobiom
Jedná se o jednoramennou studii. Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrola. PPI podávaný pro terapii PPI je již schválen FDA. Bude odebrán vzorek stolice pro testování střevního mikrobiomu před PPI, pod PPI a po PPI terapii.
Lék: PPI terapie

Terapie PPI (léky mají schválení FDA) po dobu 8 týdnů u dětí s prokázanou GERD.

Lék použitý (esomeprazol) v této studii je schválen FDA

Ostatní jména:
  • esomeprazol
Postup: Vzorek stolice
Vzorek stolice bude odebrán před zahájením PPI (před terapií PPI)
Postup: Vzorek stolice
Vzorek stolice bude odebrán 4 týdny po zahájení PPI (při léčbě PPI)
Postup: Vzorek stolice
Vzorek stolice bude odebrán 8 týdnů po ukončení léčby PPI (po léčbě PPI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
profilování mikrobiální komunity stolice tak, aby zahrnovalo: míru [nebo prevalenci] specifického kmene [tj. Proteobacteria a Firmicutes], přispívající k fekálním mikrobiálním komunitám
Časové okno: 16 týdnů
Bude zkoumána změna střevní mikroflóry při léčbě PPI.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Castellani, MD, Dept. of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUG-KCH-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na PPI terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit