Gastrointestinální mikrobiom kojenců s terapií GERD a PPI: pilotní studie
Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou standardem v terapii dětské GERD. V minulosti se předpokládalo, že buď přímá inhibice bakteriální ATPázy nebo zvýšení pH může vést ke změnám ve střevním mikrobiomu. Malé série publikované u dospělých naznačují převahu streptokoků, možnou příčinu zvýšeného výskytu pneumonie při léčbě PPI. Studie u dětí jsou zatím vzácné.
Tato studie bude zahrnovat 20 kojenců. GERD bude ověřeno 24h intraluminálním monitorováním impedance. Všichni pacienti podstoupí konzervativní opatření před zahájením léčby PPI (kvůli přetrvávajícím symptomům). Děti dostanou komerční PPI po dobu 8 týdnů (esomeprazol 1 mg/kg/den). Vzorky stolice budou odebrány před zahájením léčby PPI, pod PPI (4 týdny po zahájení) a 8 týdnů po ukončení léčby PPI. Střevní mikrobiom bude určen profilováním mikrobiální komunity na bázi 16S rDNA pomocí vysoce výkonného pyrosekvenování.
Data budou porovnána závislým neparametrickým testem (Wilcoxon). P-hodnoty <0,05 budou považovány za statisticky významné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Department of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
symptomatická GERD (prokázáno monitorováním impedance) i přes konzervativní léčbu vyžadující terapii PPI
Kritéria vyloučení:
neurologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenná studie – mikrobiom
Jedná se o jednoramennou studii.
Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrola.
PPI podávaný pro terapii PPI je již schválen FDA.
Bude odebrán vzorek stolice pro testování střevního mikrobiomu před PPI, pod PPI a po PPI terapii.
|
Terapie PPI (léky mají schválení FDA) po dobu 8 týdnů u dětí s prokázanou GERD. Lék použitý (esomeprazol) v této studii je schválen FDA
Ostatní jména:
Vzorek stolice bude odebrán před zahájením PPI (před terapií PPI)
Vzorek stolice bude odebrán 4 týdny po zahájení PPI (při léčbě PPI)
Vzorek stolice bude odebrán 8 týdnů po ukončení léčby PPI (po léčbě PPI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
profilování mikrobiální komunity stolice tak, aby zahrnovalo: míru [nebo prevalenci] specifického kmene [tj. Proteobacteria a Firmicutes], přispívající k fekálním mikrobiálním komunitám
Časové okno: 16 týdnů
|
Bude zkoumána změna střevní mikroflóry při léčbě PPI.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Castellani, MD, Dept. of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University Graz
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUG-KCH-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .