Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvojen maha-suolikanavan mikrobiomi, joilla on GERD- ja PPI-hoito: pilottitutkimus

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Castellani Christoph, MD, Medical University of Graz

Protonipumpun estäjät (PPI) ovat vakiona lasten GERD:n hoidossa. Aiemmin on oletettu, että joko suora bakteerien ATPaasin esto tai pH:n kohoaminen voi johtaa muutoksiin suoliston mikrobiomissa. Pienet aikuisilla julkaistut sarjat viittaavat streptokokkien vallitsevaan määrään, mikä on mahdollinen syy keuhkokuumeen lisääntymiseen PPI-hoidon aikana. Lapsilla tehdyt tutkimukset ovat vielä vähäisiä.

Tähän tutkimukseen osallistuu 20 vauvaa. GERD varmistetaan 24 tunnin intraluminaalisen impedanssin tarkkailulla. Kaikille potilaille on tehty konservatiivisia toimenpiteitä ennen PPI-hoidon aloittamista (jatkuvien oireiden vuoksi). Lapset saavat kaupallista PPI:tä 8 viikon ajan (esomepratsoli 1 mg/kg/vrk). Ulostenäytteet otetaan ennen PPI-hoidon aloittamista, PPI:n alla (4 viikkoa aloittamisen jälkeen) ja 8 viikkoa PPI-hoidon lopettamisen jälkeen. Suoliston mikrobiomi määritetään 16S-rDNA-pohjaisella mikrobiyhteisöprofiloinnilla korkean suorituskyvyn pyrosekvensoinnilla.

Tietoja verrataan riippuvaisella ei-parametrisella testillä (Wilcoxon). P-arvot <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Department of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

oireinen GERD (impedanssiseurannalla todistettu) PPI-hoitoa vaativasta konservatiivisesta hoidosta huolimatta

Poissulkemiskriteerit:

neurologiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Single Arm Study -mikrobiomi
Tämä on yhden käden tutkimus. Potilaat toimivat omana kontrollinaan. PPI-hoitoon käytettävä PPI on jo FDA:n hyväksymä. Ulostenäyte otetaan suoliston mikrobiomitestausta varten ennen PPI:tä, PPI:n alla ja PPI-hoidon jälkeen.
Lääke: PPI-hoito

PPI-hoito (lääkkeellä on FDA:n hyväksyntä) 8 viikon ajan lapsille, joilla on todettu GERD.

Tässä tutkimuksessa käytetty lääke (esomepratsoli) on FDA:n hyväksymä

Muut nimet:
  • esomepratsoli
Menettely: Ulostenäyte
Ulostenäyte otetaan ennen PPI-hoidon aloittamista (ennen PPI-hoitoa)
Menettely: Ulostenäyte
Ulostenäyte otetaan 4 viikkoa PPI-hoidon aloittamisen jälkeen (PPI-hoidon alla)
Menettely: Ulostenäyte
Ulostenäyte otetaan 8 viikkoa PPI-hoidon lopettamisen jälkeen (PPI-hoidon jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ulosteen mikrobiyhteisön profilointi, johon sisältyvät: tietyn fylan määrä [tai esiintyvyys] [ts. Proteobacteria and Firmicutes], jotka edistävät ulosteen mikrobiyhteisöjä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Suoliston mikrobiotan muutosta PPI-hoidon aikana tarkastellaan.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Castellani, MD, Dept. of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUG-KCH-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa