Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det gastrointestinale mikrobiomet til spedbarn med GERD- og PPI-terapi: en pilotstudie

6. februar 2017 oppdatert av: Castellani Christoph, MD, Medical University of Graz

Protonpumpehemmere (PPI) er standard i behandlingen av GERD hos barn. Tidligere har det vært antatt at enten direkte hemming av bakteriell ATPase eller økning av pH kan føre til endringer i tarmmikrobiomet. Små serier publisert hos voksne antyder en overvekt av streptokokker, en mulig årsak til økt forekomst av lungebetennelse under PPI-behandling. Studier på barn er ennå knappe.

Denne studien vil omfatte 20 spedbarn. GERD vil bli verifisert av 24-timers intraluminal impedansovervåking. Alle pasienter vil ha gjennomgått konservative tiltak før oppstart av PPI-behandling (på grunn av vedvarende symptomer). Barn vil motta en kommersiell PPI i 8 uker (esomeprazol 1 mg/kg/dag). Avføringsprøver vil bli tatt før oppstart av PPI, under PPI (4 uker etter oppstart) og 8 uker etter seponering av PPI-behandling. Tarmmikrobiomet vil bli bestemt ved 16S rDNA-basert mikrobiell fellesskapsprofilering ved høykapasitets pyrosekvensering.

Data vil bli sammenlignet med avhengig ikke-parametrisk test (Wilcoxon). P-verdier <0,05 vil anses som statistisk signifikante.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Department of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

symptomatisk GERD (bevist ved impedansovervåking) til tross for konservativ behandling som krever PPI-behandling

Ekskluderingskriterier:

nevrologiske svekkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkelarmsstudie - mikrobiom
Dette er en enarmsstudie. Pasientene vil fungere som sine egne kontroller. PPI administrert for PPI-terapi er allerede FDA-godkjent. En avføringsprøve vil bli tatt for tarmmikrobiomtesting før PPI, under PPI og etter PPI-behandling.
Legemiddel: PPI terapi

PPI-terapi (medisiner har FDA-godkjenning) i 8 uker hos barn med påvist GERD.

Medisinen som brukes (esomeprazol) i denne studien er godkjent av FDA

Andre navn:
  • esomeprazol
Fremgangsmåte: Avføringsprøve
Avføringsprøve vil bli tatt før oppstart av PPI (før PPI-behandling)
Fremgangsmåte: Avføringsprøve
Avføringsprøve vil bli tatt 4 uker etter oppstart av PPI (under PPI-behandling)
Fremgangsmåte: Avføringsprøve
Avføringsprøve vil bli tatt 8 uker etter avsluttet PPI-behandling (etter PPI-behandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiell fellesskapsprofilering av avføring for å inkludere: rate [eller prevalens] av spesifikke phyla [dvs. Proteobacteria and Firmicutes], som bidrar til fekale mikrobielle samfunn
Tidsramme: 16 uker
Endringen av tarmmikrobiota under PPI-behandling vil bli undersøkt.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Castellani, MD, Dept. of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUG-KCH-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere