Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Желудочно-кишечный микробиом младенцев с ГЭРБ и терапией ИПП: пилотное исследование

6 февраля 2017 г. обновлено: Castellani Christoph, MD, Medical University of Graz

Ингибиторы протонной помпы (ИПП) являются стандартом терапии ГЭРБ у детей. В прошлом предполагалось, что либо прямое ингибирование бактериальной АТФазы, либо повышение рН могут привести к изменениям в кишечном микробиоме. Небольшие серии, опубликованные у взрослых, предполагают преобладание стрептококков, что является возможной причиной учащения случаев пневмонии при терапии ИПП. Исследования у детей пока немногочисленны.

Это исследование будет включать 20 младенцев. ГЭРБ будет подтверждена 24-часовым мониторингом внутрипросветного импеданса. Все пациенты будут подвергаться консервативным мероприятиям до начала терапии ИПП (из-за сохраняющихся симптомов). Дети будут получать коммерческий ИПП в течение 8 недель (эзомепразол 1 мг/кг/день). Образцы стула будут собираться до начала лечения ИПП, во время лечения ИПП (через 4 недели после начала) и через 8 недель после прекращения терапии ИПП. Кишечный микробиом будет определяться профилированием микробного сообщества на основе 16S рДНК с помощью высокопроизводительного пиросеквенирования.

Данные будут сравниваться с помощью зависимого непараметрического критерия (Wilcoxon). P-значения <0,05 будут считаться статистически значимыми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Department of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

симптоматическая ГЭРБ (подтвержденная импедансометрией), несмотря на консервативное лечение, требующее терапии ИПП

Критерий исключения:

неврологические нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одностороннее исследование - микробиом
Это одностороннее исследование. Пациенты будут служить своим собственным контролем. ИПП, применяемые для ИПП-терапии, уже одобрены FDA. Образец стула будет получен для тестирования кишечного микробиома до ИПП, во время ИПП и после терапии ИПП.
Лекарство: ИПП терапия

Терапия ИПП (препарат одобрен FDA) в течение 8 недель у детей с доказанной ГЭРБ.

Используемый в этом исследовании препарат (эзомепразол) одобрен FDA.

Другие имена:
  • эзомепразол
Процедура: Образец кала
Образец стула будет получен до начала ИПП (до терапии ИПП)
Процедура: Образец кала
Образец стула будет получен через 4 недели после начала приема ИПП (при терапии ИПП).
Процедура: Образец кала
Образец кала будет получен через 8 недель после прекращения терапии ИПП (после терапии ИПП).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
профилирование микробного сообщества стула, включая: уровень [или распространенность] определенных типов [т.е. Proteobacteria and Firmicutes], вносящие вклад в фекальные микробные сообщества
Временное ограничение: 16 недель
Будет изучено изменение кишечной микробиоты при терапии ИПП.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Castellani, MD, Dept. of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University Graz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUG-KCH-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться