Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det gastrointestinale mikrobiom hos spædbørn med GERD- og PPI-terapi: en pilotundersøgelse

6. februar 2017 opdateret af: Castellani Christoph, MD, Medical University of Graz

Protonpumpehæmmere (PPI) er standard i behandlingen af ​​pædiatrisk GERD. Tidligere har det været antaget, at enten direkte hæmning af bakteriel ATPase eller forhøjelse af pH kan føre til ændringer i tarmmikrobiomet. Små serier offentliggjort hos voksne tyder på en overvægt af streptokokker, en mulig årsag til øget forekomst af lungebetændelse under PPI-behandling. Undersøgelser i børn er endnu sparsomme.

Denne undersøgelse vil omfatte 20 spædbørn. GERD vil blive verificeret ved 24-timers intraluminal impedansovervågning. Alle patienter vil have gennemgået konservative foranstaltninger før påbegyndelse af PPI-behandling (på grund af vedvarende symptomer). Børn vil modtage en kommerciel PPI i 8 uger (esomeprazol 1 mg/kg/dag). Afføringsprøver vil blive indsamlet før initiering af PPI, under PPI (4 uger efter initiering) og 8 uger efter seponering af PPI-behandling. Tarmmikrobiomet vil blive bestemt ved 16S rDNA-baseret mikrobiel fællesskabsprofilering ved high-throughput pyrosequencing.

Data vil blive sammenlignet med afhængig ikke-parametrisk test (Wilcoxon). P-værdier <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Department of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

symptomatisk GERD (bevist ved impedansovervågning) på trods af konservativ behandling, der kræver PPI-behandling

Ekskluderingskriterier:

neurologiske svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarmsundersøgelse - mikrobiom
Dette er en enarmsundersøgelse. Patienterne vil fungere som deres egne kontroller. PPI administreret til PPI-terapi er allerede godkendt af FDA. En afføringsprøve vil blive udtaget til tarmmikrobiomtestning før PPI, under PPI og efter PPI-behandling.
Medicin: PPI terapi

PPI-terapi (medicin har FDA-godkendelse) i 8 uger hos børn med dokumenteret GERD.

Den medicin, der anvendes (esomeprazol) i dette forsøg er godkendt af FDA

Andre navne:
  • esomeprazol
Procedure: Afføringsprøve
Afføringsprøve vil blive taget før påbegyndelse af PPI (før PPI-behandling)
Procedure: Afføringsprøve
Afføringsprøve vil blive taget 4 uger efter påbegyndelse af PPI (under PPI-behandling)
Procedure: Afføringsprøve
Afføringsprøve vil blive taget 8 uger efter afslutning af PPI-behandling (efter PPI-behandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiel samfundsprofilering af afføring til at inkludere: rate [eller prævalens] af specifikke phyla [dvs. Proteobakterier og Firmicutes], der bidrager til fækale mikrobielle samfund
Tidsramme: 16 uger
Ændringen af ​​tarmmikrobiota under PPI-behandling vil blive undersøgt.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Castellani, MD, Dept. of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2015

Først opslået (Skøn)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUG-KCH-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med PPI terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner