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Il microbioma gastrointestinale dei neonati con GERD e terapia con PPI: uno studio pilota

6 febbraio 2017 aggiornato da: Castellani Christoph, MD, Medical University of Graz

Gli inibitori della pompa protonica (IPP) sono standard nella terapia della MRGE pediatrica. In passato è stato ipotizzato che l'inibizione diretta dell'ATPasi batterica o l'innalzamento del pH possano portare a cambiamenti nel microbioma intestinale. Piccole serie pubblicate negli adulti suggeriscono una predominanza di streptococchi, una possibile ragione per l'aumento dell'incidenza di polmonite durante la terapia con PPI. Gli studi sui bambini sono ancora scarsi.

Questo studio includerà 20 bambini. GERD sarà verificato mediante monitoraggio dell'impedenza intraluminale 24 ore su 24. Tutti i pazienti saranno stati sottoposti a misure conservative prima dell'inizio della terapia con PPI (a causa della persistenza dei sintomi). I bambini riceveranno un IPP commerciale per 8 settimane (esomeprazolo 1 mg/kg/die). I campioni di feci verranno raccolti prima dell'inizio del PPI, sotto PPI (4 settimane dopo l'inizio) e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia con PPI. Il microbioma intestinale sarà determinato mediante profilazione della comunità microbica basata su 16S rDNA mediante pirosequenziamento ad alto rendimento.

I dati saranno confrontati mediante test dipendente non parametrico (Wilcoxon). I valori P <0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

MRGE sintomatico (dimostrato dal monitoraggio dell'impedenza) nonostante il trattamento conservativo che richieda la terapia con PPI

Criteri di esclusione:

menomazioni neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio a braccio singolo -microbioma
Questo è uno studio a braccio singolo. I pazienti fungeranno da propri controlli. Il PPI somministrato per la terapia con PPI è già approvato dalla FDA. Verrà ottenuto un campione di feci per il test del microbioma intestinale prima di PPI, sotto PPI e dopo la terapia con PPI.
Droga: Terapia PPI

Terapia con PPI (il farmaco ha l'approvazione della FDA) per 8 settimane nei bambini con comprovata GERD.

Il farmaco utilizzato (esomeprazolo) in questo studio è approvato dalla FDA

Altri nomi:
  • esomeprazolo
Procedura: Campione di feci
Il campione di feci sarà ottenuto prima dell'inizio del PPI (prima della terapia con PPI)
Procedura: Campione di feci
Il campione di feci sarà ottenuto 4 settimane dopo l'inizio del PPI (sotto terapia con PPI)
Procedura: Campione di feci
Il campione di feci sarà ottenuto 8 settimane dopo la fine della terapia con PPI (dopo la terapia con PPI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilazione della comunità microbica delle feci per includere: tasso [o prevalenza] di phyla specifici [es. Proteobacteria and Firmicutes], contribuendo alle comunità microbiche fecali
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà esaminato il cambiamento del microbiota intestinale durante la terapia con PPI.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Castellani, MD, Dept. of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUG-KCH-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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