El microbioma gastrointestinal de bebés con ERGE y terapia con IBP: un estudio piloto
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son estándar en el tratamiento de la ERGE pediátrica. En el pasado se planteó la hipótesis de que la inhibición directa de la ATPasa bacteriana o la elevación del pH pueden provocar cambios en el microbioma intestinal. Pequeñas series publicadas en adultos sugieren un predominio de estreptococos, una posible razón del aumento de la incidencia de neumonía bajo el tratamiento con IBP. Los estudios en niños son aún escasos.
Este estudio incluirá 20 bebés. La ERGE se verificará mediante monitorización de impedancia intraluminal de 24 horas. Todos los pacientes se habrán sometido a medidas conservadoras antes del inicio de la terapia con IBP (debido a la persistencia de los síntomas). Los niños recibirán un IBP comercial durante 8 semanas (esomeprazol 1 mg/kg/día). Las muestras de heces se recolectarán antes del inicio de PPI, bajo PPI (4 semanas después del inicio) y 8 semanas después de suspender la terapia con PPI. El microbioma intestinal se determinará mediante el perfilado de la comunidad microbiana basado en el ADNr 16S mediante pirosecuenciación de alto rendimiento.
Los datos se compararán mediante una prueba no paramétrica dependiente (Wilcoxon). Los valores de p <0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Department of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
ERGE sintomática (probada por monitorización de impedancia) a pesar del tratamiento conservador que requiere terapia con IBP
Criterio de exclusión:
deficiencias neurológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de un solo brazo: microbioma
Este es un estudio de un solo brazo.
Los pacientes servirán como sus propios controles.
El PPI administrado para la terapia con PPI ya está aprobado por la FDA.
Se obtendrá una muestra de heces para la prueba del microbioma intestinal antes de PPI, bajo PPI y después de la terapia con PPI.
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Terapia con PPI (medicamento que cuenta con la aprobación de la FDA) durante 8 semanas en niños con ERGE comprobada. El medicamento utilizado (esomeprazol) en este ensayo está aprobado por la FDA
Otros nombres:
Se obtendrá una muestra de heces antes del inicio de PPI (antes de la terapia con PPI)
La muestra de heces se obtendrá 4 semanas después del inicio de PPI (bajo terapia con PPI)
La muestra de heces se obtendrá 8 semanas después de la terminación de la terapia con PPI (después de la terapia con PPI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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perfil de la comunidad microbiana de las heces para incluir: tasa [o prevalencia] de filos específicos [es decir, Proteobacteria y Firmicutes], contribuyendo a las comunidades microbianas fecales
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se examinará el cambio de la microbiota intestinal bajo la terapia con IBP.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Castellani, MD, Dept. of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University Graz
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- MUG-KCH-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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