Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom żołądkowo-jelitowy niemowląt z terapią GERD i PPI: badanie pilotażowe

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Castellani Christoph, MD, Medical University of Graz

Inhibitory pompy protonowej (PPI) są standardem w terapii pediatrycznej GERD. W przeszłości wysunięto hipotezę, że albo bezpośrednie hamowanie bakteryjnej ATPazy, albo podwyższenie pH może prowadzić do zmian w mikrobiomie jelitowym. Małe serie opublikowane u dorosłych wskazują na przewagę paciorkowców, możliwą przyczynę zwiększonej częstości występowania zapalenia płuc podczas terapii PPI. Wciąż brakuje badań na dzieciach.

Badanie to obejmie 20 niemowląt. GERD zostanie zweryfikowany przez 24-godzinne monitorowanie impedancji wewnątrz światła. Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegom zachowawczym przed rozpoczęciem terapii PPI (ze względu na utrzymujące się objawy). Dzieci będą otrzymywać komercyjny PPI przez 8 tygodni (esomeprazol 1 mg/kg/dzień). Próbki kału zostaną pobrane przed rozpoczęciem PPI, w trakcie PPI (4 tygodnie po rozpoczęciu) i 8 tygodni po zakończeniu terapii PPI. Mikrobiom jelitowy zostanie określony przez profilowanie społeczności drobnoustrojów oparte na 16S rDNA za pomocą wysokowydajnego pirosekwencjonowania.

Dane zostaną porównane za pomocą zależnego testu nieparametrycznego (Wilcoxon). Wartości P <0,05 będą uważane za istotne statystycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

objawowa GERD (potwierdzona monitorowaniem impedancji) pomimo leczenia zachowawczego wymagającego terapii PPI

Kryteria wyłączenia:

zaburzenia neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie jednoramienne — mikrobiom
Jest to badanie jednoramienne. Pacjenci będą służyć jako ich własne kontrole. PPI podawany w terapii PPI jest już zatwierdzony przez FDA. Próbka kału zostanie pobrana do badania mikrobiomu jelitowego przed PPI, w trakcie PPI i po terapii PPI.
Lek: Terapia PPI

Terapia PPI (lek ma aprobatę FDA) przez 8 tygodni u dzieci z potwierdzonym GERD.

Lek stosowany w tym badaniu (esomeprazol) został zatwierdzony przez FDA

Inne nazwy:
  • esomeprazol
Procedura: Próbka kału
Próbka kału zostanie pobrana przed rozpoczęciem PPI (przed terapią PPI)
Procedura: Próbka kału
Próbka kału zostanie pobrana 4 tygodnie po rozpoczęciu PPI (w trakcie terapii PPI)
Procedura: Próbka kału
Próbka kału zostanie pobrana 8 tygodni po zakończeniu terapii PPI (po terapii PPI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profilowanie społeczności mikrobiologicznej stolca w celu uwzględnienia: wskaźnika [lub rozpowszechnienia] określonych typów [tj. Proteobacteria i Firmicutes], przyczyniając się do rozwoju społeczności drobnoustrojów kałowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zbadana zostanie zmiana mikrobioty jelitowej pod wpływem terapii PPI.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Castellani, MD, Dept. of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUG-KCH-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj