患有 GERD 和 PPI 治疗的婴儿的胃肠道微生物组：一项初步研究
2017年2月6日 更新者：Castellani Christoph, MD、Medical University of Graz
质子泵抑制剂 (PPI) 是治疗小儿 GERD 的标准药物。 过去曾假设，直接抑制细菌 ATP 酶或升高 pH 值可能导致肠道微生物组发生变化。 在成人中发表的小型系列研究表明链球菌占优势，这可能是 PPI 治疗下肺炎发病率增加的原因。 对儿童的研究还很少。
这项研究将包括 20 名婴儿。 GERD 将通过 24 小时管腔内阻抗监测进行验证。 所有患者在开始 PPI 治疗之前都将接受保守措施（由于持续存在的症状）。 儿童将接受为期 8 周的商业 PPI（埃索美拉唑 1mg/kg/天）。 将在开始 PPI 之前、PPI 期间（开始后 4 周）和停止 PPI 治疗后 8 周收集粪便样本。 肠道微生物组将通过高通量焦磷酸测序通过基于 16S rDNA 的微生物群落分析来确定。
将通过相关非参数检验 (Wilcoxon) 比较数据。 P值<0.05将被认为具有统计学意义。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8036
- Department of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University of Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
尽管保守治疗需要 PPI 治疗，但仍有症状的 GERD（通过阻抗监测证明）
排除标准：
神经障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂研究-微生物组
这是一项单臂研究。
患者将作为他们自己的对照。
用于 PPI 治疗的 PPI 已获得 FDA 批准。
在 PPI 之前、PPI 期间和 PPI 治疗之后，将获取粪便样本用于肠道微生物组检测。
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对已证实患有 GERD 的儿童进行为期 8 周的 PPI 治疗（药物已获得 FDA 批准）。 本试验中使用的药物（埃索美拉唑）已获得 FDA 批准
其他名称：
在开始 PPI 之前（PPI 治疗之前）将获取粪便样本
粪便样本将在开始 PPI 后 4 周获取（在 PPI 治疗下）
粪便样本将在 PPI 治疗结束后 8 周（PPI 治疗后）获取。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便的微生物群落分析包括：特定门的比率[或流行率][即。 Proteobacteria 和 Firmicutes]，有助于粪便微生物群落
大体时间：16周
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将检查 PPI 治疗下肠道微生物群的变化。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Castellani, MD、Dept. of Pediatric and Adolescent Surgery, Medical University Graz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月7日
研究完成 (实际的)
2017年2月7日
研究注册日期
首次提交
2014年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月4日
首次发布 (估计)
2015年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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