社交不安障害に対する全身療法と認知行動療法
2019年10月16日 更新者：Christina Hunger、Heidelberg University
成人の社会不安障害に対する全身療法と認知行動療法：手動開発と無作為化制御の実現可能性研究
研究の目標:
全身療法は、2008 年に心理療法に関する科学諮問委員会 (Wissenschaftlicher Beirat Psychotherapie: WBP) によって、当時は不安障害を含まなかったさまざまな障害に対して承認されました。 WBP と相互連邦委員会 (Gemeinsamen Bundesausschuss: G-Ba) の 2007 年の合同方法論文によると、不安障害について 3 つのランダム化比較試験 (RCT) が必要です。 これらの研究は現在利用可能ですが、社交不安症状の減少の臨床的意義について明確な詳細が不足しています. このプロジェクトは、ドイツ全身療法、カウンセリング、家族療法協会 (Deutsche Gesellschaft für Systemische Therapie、Beratung und Familienttherapie: DGSF) によって資金提供されています。
研究デザイン:
この研究は、単一中心のバランスの取れたパイロット RCT として計画されています。 32 人の患者の社交不安障害 (SAD) に対する全身療法と認知行動療法を比較する RCT の実現可能性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69115
- Institute of Medical Psychology, University Hospital Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 社交不安障害 (SKID: ICD-Diagnosis: F40.1, Liebowitz Social Anxiety Scale > 30);
- -研究に参加し、2つの治療グループに無作為化されることに同意する
除外基準:
- 急性薬物またはアルコール中毒または依存症
- BMI < 14の食欲不振
- 精神病性障害
- 重度の身体疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身療法
全身療法は、私的な社会システムでの経験を扱います (例:
カップル。
家族、友人) および組織システム (例:
作業チーム)、その評価、およびシステム内のメンバー間の態度。
これらのシステムがどのように精神障害の発症と維持につながるかを分析しています。
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実験的：認知行動療法
認知行動療法は、心理的障害の発症と維持に影響を与える可能性のある個人の行動、態度、思考、評価、信念を扱います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Liebowitz 社交不安尺度 (LSAS-SR) の変更
時間枠：ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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社会不安は、ドイツ語版の Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR) を使用して評価されます。
LSAS-SR は、パフォーマンス不安に関する 13 項目と社会的状況に関する 11 項目を含む、24 項目の簡単な自己報告手段です。
その目的は、社交不安障害の診断を支援するために、患者が恐れる社会的相互作用とパフォーマンス状況の範囲、および回避の程度を評価することです, 24項目, ドイツ語版
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ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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社会的相互作用不安尺度（SIAS）の変化
時間枠：ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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社会的相互作用不安の尺度、20項目、ドイツ語版
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ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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対人恐怖症尺度（SPS）の変更
時間枠：ベースライン、治療の 8 時間目、15 時間目、20 時間目、治療終了時。無作為化後 6、9、12 か月
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他人に見られている時の不安の尺度 20項目 ドイツ語版
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ベースライン、治療の 8 時間目、15 時間目、20 時間目、治療終了時。無作為化後 6、9、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状評価尺度（ASS）への調整の変更
時間枠：ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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症状への適応策、5項目、ドイツ語版
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ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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社会システム評価の変化（EVOS）
時間枠：ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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異なる社会システムにおける社会的関係の尺度、10項目、ドイツ語版
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ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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社会システムにおける経験の変化 (EXIS)
時間枠：ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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異なる社会システムにおける個人の経験の尺度、24 項目、ドイツ語版
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ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) の変更
時間枠：ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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「その瞬間」の抑うつ症状の重症度。具体的には、精神科および正常集団における抑うつの強度を評価します。21 項目、ドイツ語版
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ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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簡単な症状チェックリスト (BSCL) の変更
時間枠：ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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この装置は、特定の時点での患者の症状とその強度の概要を提供します。53 項目、ドイツ語版
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ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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対人問題の目録の変更 (IIP-32)
時間枠：ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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IIP-32 は、個人の最も顕著な対人関係の問題を特定する自己報告手段です。
Inventory of Interpersonal Problems の短縮版、32 項目、ドイツ語版です。
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ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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ダイアディック調整スケールの変更 (DAS-12)
時間枠：ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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関係調整の尺度、12項目、ドイツ語版
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ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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ロードアイランド大学変更評価の変更 (URIICA-S、短いバージョン)
時間枠：ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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変化の段階の尺度、16項目、ドイツ語版
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ベースライン、治療の8、15、20、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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負担評価尺度（BAS）の変更
時間枠：ベースライン、治療の 26 時間目。無作為化後12ヶ月
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リソースパーソンの日常生活における負担感の尺度、19項目、ドイツ語版
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ベースライン、治療の 26 時間目。無作為化後12ヶ月
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心理療法における一般的な変化メカニズムの多視点評価のためのスケールの変更 (SACiP),
時間枠：治療の8時間目、15時間目、20時間目、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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リソースの活性化、問題の活性化、熟達、意味の明確化、感情的な絆、コラボレーションの合意、21項目、ドイツ語版の6つの側面の尺度
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治療の8時間目、15時間目、20時間目、26時間目。無作為化後 6、9、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Christina Hunger, Dr.、Institute of Medical Psychology, University Hospital Heidelberg/Germany
- スタディチェア：Jochen Schweitzer, Prof. Dr.、Institute of Medical Psychology, University Hospital Heidelberg/Germany
- スタディチェア：Hinrich Bents, Dr.、Centre for Psychological Psychotherapy Heidelberg (ZPP)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月16日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
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