地域在住の高齢者における歯根面う蝕の予防と阻止
地域在住の高齢者における銀ジアミンフッ化物溶液を使用した歯根表面う蝕の予防と阻止に関する無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の主要および副次的結果は、新しい根のう蝕と停止した根のう蝕でした。 新しい齲蝕経験のある歯根表面は、ベースラインでは健全であった歯根表面が、追跡検査で齲蝕病変または充填物を有することが判明したときに記録された。 ベースラインで見つかった活動的な根のう蝕が追跡調査で不活動の根のう蝕に変化したときに、停止した根のう蝕が記録されました。 各歯根表面の状態は、2009 年に国際齲蝕検出評価システム (ICDAS Ⅱ) 調整委員会によって推奨されたコードを使用して記録されました。 停止した歯根齲蝕病変の色は、病変の隣に配置された PANTONE® カラー プレート (図 1) に従って、黄色 (7401U)、薄茶色 (1245U)、こげ茶色 (4635U)、および黒の 4 つのタイプのいずれかに分類されました。 （黒U）。
香港で実施された以前の臨床試験では、対照群の歯根表面で年間約 0.8 の平均歯根カリエス増加が報告されました。 したがって、この研究では、2 つの新しい腐敗根面の 30 ヶ月の増加が予想されました。 歯根カリエス増加の平均値と標準偏差の比率は、約 1:1.5 であると予想されました。 3 つのグループの最高値と最低値の間の平均う蝕増加の 50% の差が 5% の有意水準と 80% の検出力で統計的に有意であることを示すために、各グループに 80 人の被験者が必要でした。 30 か月で 25% の脱落率を考慮すると、合計 300 人の被験者 (各グループで 100 人) が必要でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 歯根面が露出しており、抜歯の適応とされていない歯が 5 本以上ある。
- コミュニティに住んでいて、通常の日常活動のセルフケア能力がある。
除外基準:
- 生命を脅かす、または深刻な健康上の問題を抱えている、
- コミュニケーションや口腔衛生の指示を受ける際に認知上の問題がある
- 唾液腺疾患があるか、頭頸部に放射線治療を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
個人の状態に合わせた口腔衛生（OHI）の指導が行われ、1,000 ppmのフッ化物を含む歯磨き粉（香港市場で最も人気のあるタイプの成人用歯磨き粉）が提供されます.
OHI と歯磨き粉の提供は 6 か月間隔で繰り返されます。
さらに、（SDFの苦い金属味を模倣するために）苦味を加えたプラセボとしての蒸留水を、小さな使い捨てブラシを使用して、すべての露出した歯根表面に塗ります。
この手順は、12 か月と 24 か月後に繰り返されます。
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コントロールアームにプラセボとして水を局所塗布する
他の名前：
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実験的：ジアミンフッ化銀
被験者は、プラセボ溶液の代わりに38％SDF溶液（Saforide、東洋製薬化成株式会社、大阪、日本）が露出した歯根に塗布されることを除いて、対照群の被験者に提供される介入と同じ介入を受ける。表面。
この治療は、12 か月後と 24 か月後に繰り返されます。
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歯根表面への SDF 溶液の局所適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジアミンフッ化銀とKI
被験者は、プラセボ溶液の代わりに38％SDF溶液が露出した歯根表面に塗布され、続いて飽和ヨウ化カリウム溶液が塗布されることを除いて、対照群の被験者に提供されるものと同じ治療を受ける。
この治療は、12 か月後と 24 か月後に繰り返されます。
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歯根表面への SDF 溶液の局所適用
他の名前：
歯根表面への SDF 溶液の局所塗布、続いて KI 溶液の塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい歯根カリエス病変の数
時間枠：30ヶ月
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新しい歯根齲蝕病変の数、つまり、ベースラインで健全な状態から評価検査で腐敗した歯根に変化した歯根は、臨床検査でカウントされます。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非活動性根カリエス病変の割合
時間枠：30ヶ月
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評価検査で不活性な歯根う蝕病変に変化した、ベースラインでの活性な歯根う蝕病変の割合が計算されます。
計算は、状態が活動状態から非活動状態に変化した (臨床検査で評価された) 齲蝕病変の数を、ベースラインで見つかった活動状態の齲蝕病変の数で割ることです。
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30ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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