Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging og arrestering av tannrotoverflatekaries hos eldre voksne i fellesskap

13. juni 2016 oppdatert av: The University of Hong Kong

Randomisert klinisk forsøk på forebygging og arrestasjon av tannrotoverflate karies ved bruk av sølvdiaminfluoridløsning hos eldre voksne i lokalsamfunnet

Denne studien er en randomisert klinisk studie som varer i 30 måneder. Totalt 300 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra sosiale sentre for eldre lokalisert i forskjellige distrikter i Hong Kong. Baseline klinisk undersøkelse vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker i sosialsentrene ved bruk av et intraoralt LED-lys, munnspeil og prober. Emner vil bli tilfeldig fordelt i de tre studiegruppene og motta intervensjoner deretter. Oppfølgingsundersøkelser med 6-måneders intervaller vil bli utført for å vurdere de kliniske resultatene, dvs. om ny rotkaries har utviklet seg og om den aktive rotkariesen funnet ved baseline har blitt stoppet (remineralisert og herdet) eller ikke. Det vil bli tatt bilder av de arresterte lesjonene for å vurdere fargen. Resultatene av denne studien vil gi det sårt nødvendige beviset for å veilede tannlege i Hong Kong og over hele verden i å bestemme den mest passende intervensjonen for forebygging og behandling av denne vanlige tannsykdommen hos eldre voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det primære og sekundære resultatet av denne studien var ny rotkaries og stoppet rotkaries. En rotoverflate med ny karieserfaring ble registrert når en rotoverflate som var sunn ved baseline ble funnet å ha en karieslesjon eller en fylling ved en oppfølgingsundersøkelse. Arrestert rotkaries ble registrert når den aktive rotkariesen funnet ved baseline endret seg til inaktiv rotkaries ved oppfølging. Statusen til hver rotoverflate ble registrert ved hjelp av kodene anbefalt av koordineringskomiteen for det internasjonale kariesdeteksjons- og vurderingssystemet (ICDAS Ⅱ) i 2009. Fargen på den arresterte rotkarieslesjonen ble klassifisert i en av fire typer i henhold til PANTONE® fargeplater plassert ved siden av lesjonen (fig 1), nemlig gul (7401U), lysebrun (1245U), mørkebrun (4635U) og svart (Sort U).

En gjennomsnittlig rotkariesøkning på rundt 0,8 rotoverflate per år for kontrollgruppen ble rapportert i en tidligere klinisk studie utført i Hong Kong. I denne studien ble det derfor forventet en 30-måneders økning på 2 nye råtnede rotoverflater. Forholdet mellom gjennomsnittet og standardavviket for rotkariesøkningen ble forventet å være rundt 1:1,5. For å vise at en 50 % forskjell i gjennomsnittlig kariesøkning mellom høyeste og laveste verdi i de tre gruppene var statistisk signifikant ved 5 % signifikansnivå og ved 80 % potens, var det nødvendig med 80 forsøkspersoner i hver gruppe. For å gi rom for et frafall på 25 % over 30 måneder, var det nødvendig med totalt 300 forsøkspersoner (100 i hver gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

52 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ha minst 5 tenner med blottlagte rotoverflater og ikke indisert for uttrekking, og
  • bor i samfunnet og har egenomsorgsevne for vanlige daglige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • har livstruende eller alvorlige helseproblemer,
  • har kognitive problemer i kommunikasjon eller med å motta munnhygieneinstruksjoner
  • har spyttkjertelsykdommer eller fått strålebehandling i hode- og nakkeregionen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontroll
instruksjoner om munnhygiene (OHI) tilpasset den enkeltes tilstand vil bli gitt, og en tube med tannkrem som inneholder 1000 ppm fluor (den mest populære typen tannkrem for voksne i Hong Kong-markedet) vil bli gitt. OHI og tilførsel av tannkrem vil bli gjentatt med 6-måneders intervaller. I tillegg vil destillert vann som placebo med en bitter smak tilsatt (for å etterligne den bitre metalliske smaken av SDF) males på alle utsatte tannrotoverflater med en liten engangsbørste. Denne prosedyren gjentas etter 12 og 24 måneder.
topisk påføring av vann som placebo i kontrollarmen
Andre navn:
  • Vann
Eksperimentell: sølv diaminfluorid
forsøkspersonene vil motta samme intervensjon som de som ble gitt til forsøkspersoner i kontrollgruppen, bortsett fra at en 38 % SDF-løsning (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japan) i stedet for placeboløsningen vil bli malt på den eksponerte tannroten overflater. Denne behandlingen gjentas etter 12 og 24 måneder.
topisk påføring av SDF-løsningen på tannrotoverflater
Andre navn:
  • SDF
Aktiv komparator: sølv diamminfluorid og KI
forsøkspersonene vil få samme behandling som de som ble gitt til forsøkspersoner i kontrollgruppen, bortsett fra at en 38 % SDF-løsning i stedet for placebo-løsningen vil bli malt på de eksponerte tannrotoverflatene og etterfulgt av maling av en mettet kaliumjodidløsning. Denne behandlingen gjentas etter 12 og 24 måneder.
topisk påføring av SDF-løsningen på tannrotoverflater
Andre navn:
  • SDF
topisk påføring av SDF-løsning etterfulgt av KI-løsning på tannrotoverflater
Andre navn:
  • KI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye tannrotkarieslesjoner
Tidsramme: 30 måneder
antall nye tannrotkarieslesjoner, dvs. tannrøtter som har endret seg fra lyd ved baseline til forfall ved evalueringsundersøkelsen, vil telles med i den kliniske undersøkelsen
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel inaktive rotkarieslesjoner
Tidsramme: 30 måneder
andelen aktive tannrotkarieslesjoner ved baseline som har endret seg til inaktive rotkarieslesjoner ved evalueringsundersøkelsen vil bli beregnet. Beregningen er å dele antall karieslesjoner som har endret status fra aktive til inaktive (vurdert i klinisk undersøkelse) med antall aktive karieslesjoner funnet ved baseline
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi vurderer individuell forespørsel fra sak til sak

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere