- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02360124
Forebygging og arrestering av tannrotoverflatekaries hos eldre voksne i fellesskap
Randomisert klinisk forsøk på forebygging og arrestasjon av tannrotoverflate karies ved bruk av sølvdiaminfluoridløsning hos eldre voksne i lokalsamfunnet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære og sekundære resultatet av denne studien var ny rotkaries og stoppet rotkaries. En rotoverflate med ny karieserfaring ble registrert når en rotoverflate som var sunn ved baseline ble funnet å ha en karieslesjon eller en fylling ved en oppfølgingsundersøkelse. Arrestert rotkaries ble registrert når den aktive rotkariesen funnet ved baseline endret seg til inaktiv rotkaries ved oppfølging. Statusen til hver rotoverflate ble registrert ved hjelp av kodene anbefalt av koordineringskomiteen for det internasjonale kariesdeteksjons- og vurderingssystemet (ICDAS Ⅱ) i 2009. Fargen på den arresterte rotkarieslesjonen ble klassifisert i en av fire typer i henhold til PANTONE® fargeplater plassert ved siden av lesjonen (fig 1), nemlig gul (7401U), lysebrun (1245U), mørkebrun (4635U) og svart (Sort U).
En gjennomsnittlig rotkariesøkning på rundt 0,8 rotoverflate per år for kontrollgruppen ble rapportert i en tidligere klinisk studie utført i Hong Kong. I denne studien ble det derfor forventet en 30-måneders økning på 2 nye råtnede rotoverflater. Forholdet mellom gjennomsnittet og standardavviket for rotkariesøkningen ble forventet å være rundt 1:1,5. For å vise at en 50 % forskjell i gjennomsnittlig kariesøkning mellom høyeste og laveste verdi i de tre gruppene var statistisk signifikant ved 5 % signifikansnivå og ved 80 % potens, var det nødvendig med 80 forsøkspersoner i hver gruppe. For å gi rom for et frafall på 25 % over 30 måneder, var det nødvendig med totalt 300 forsøkspersoner (100 i hver gruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha minst 5 tenner med blottlagte rotoverflater og ikke indisert for uttrekking, og
- bor i samfunnet og har egenomsorgsevne for vanlige daglige aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- har livstruende eller alvorlige helseproblemer,
- har kognitive problemer i kommunikasjon eller med å motta munnhygieneinstruksjoner
- har spyttkjertelsykdommer eller fått strålebehandling i hode- og nakkeregionen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontroll
instruksjoner om munnhygiene (OHI) tilpasset den enkeltes tilstand vil bli gitt, og en tube med tannkrem som inneholder 1000 ppm fluor (den mest populære typen tannkrem for voksne i Hong Kong-markedet) vil bli gitt.
OHI og tilførsel av tannkrem vil bli gjentatt med 6-måneders intervaller.
I tillegg vil destillert vann som placebo med en bitter smak tilsatt (for å etterligne den bitre metalliske smaken av SDF) males på alle utsatte tannrotoverflater med en liten engangsbørste.
Denne prosedyren gjentas etter 12 og 24 måneder.
|
topisk påføring av vann som placebo i kontrollarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: sølv diaminfluorid
forsøkspersonene vil motta samme intervensjon som de som ble gitt til forsøkspersoner i kontrollgruppen, bortsett fra at en 38 % SDF-løsning (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japan) i stedet for placeboløsningen vil bli malt på den eksponerte tannroten overflater.
Denne behandlingen gjentas etter 12 og 24 måneder.
|
topisk påføring av SDF-løsningen på tannrotoverflater
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: sølv diamminfluorid og KI
forsøkspersonene vil få samme behandling som de som ble gitt til forsøkspersoner i kontrollgruppen, bortsett fra at en 38 % SDF-løsning i stedet for placebo-løsningen vil bli malt på de eksponerte tannrotoverflatene og etterfulgt av maling av en mettet kaliumjodidløsning.
Denne behandlingen gjentas etter 12 og 24 måneder.
|
topisk påføring av SDF-løsningen på tannrotoverflater
Andre navn:
topisk påføring av SDF-løsning etterfulgt av KI-løsning på tannrotoverflater
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nye tannrotkarieslesjoner
Tidsramme: 30 måneder
|
antall nye tannrotkarieslesjoner, dvs. tannrøtter som har endret seg fra lyd ved baseline til forfall ved evalueringsundersøkelsen, vil telles med i den kliniske undersøkelsen
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel inaktive rotkarieslesjoner
Tidsramme: 30 måneder
|
andelen aktive tannrotkarieslesjoner ved baseline som har endret seg til inaktive rotkarieslesjoner ved evalueringsundersøkelsen vil bli beregnet.
Beregningen er å dele antall karieslesjoner som har endret status fra aktive til inaktive (vurdert i klinisk undersøkelse) med antall aktive karieslesjoner funnet ved baseline
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW11-120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .