Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande och arrestering av tandrotskaries hos äldre vuxna som bor i samhället

13 juni 2016 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Randomiserad klinisk prövning om att förebygga och arrestera tandrotsyta karies med silverdiaminfluoridlösning hos äldre vuxna som bor i samhället

Denna studie är en randomiserad klinisk prövning som pågår i 30 månader. Totalt kommer 300 försökspersoner att rekryteras från sociala center för äldre i olika distrikt i Hong Kong. Den kliniska baslinjens undersökning kommer att utföras av en enda kalibrerad undersökare i sociala centra med hjälp av ett intraoralt LED-ljus, munspeglar och sonder. Försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt i de tre studiegrupperna och får interventioner i enlighet med detta. Uppföljningsundersökningar med 6 månaders intervall kommer att utföras för att bedöma de kliniska resultaten, d.v.s. om ny rotkaries har utvecklats och om den aktiva rotkaries som hittats vid baslinjen har stannat (remineraliserad och härdad) eller inte. Fotografier av de arresterade lesionerna kommer att tas för att bedöma deras färg. Resultaten av denna studie kommer att ge det välbehövliga beviset för att vägleda tandläkare i Hongkong och över hela världen när de ska besluta om den mest lämpliga interventionen för att förebygga och behandla denna vanliga tandsjukdom hos äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära och sekundära resultatet av denna studie var ny rotkaries och stoppad rotkaries. En rotyta med ny kariesupplevelse registrerades när en rotyta som var frisk vid baslinjen visade sig ha en karies lesion eller fyllning vid en uppföljningsundersökning. Arresterad rotkaries registrerades när den aktiva rotkaries som hittades vid baslinjen ändrades till inaktiv rotkaries vid uppföljning. Statusen för varje rotyta registrerades med de koder som rekommenderades av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS Ⅱ) Coordinating Committee 2009. Färgen på den arresterade rotkarieslesionen klassificerades i en av fyra typer enligt PANTONE® färgplattor placerade bredvid lesionen (Fig 1), nämligen gul (7401U), ljusbrun (1245U), mörkbrun (4635U) och svart (Svart U).

En genomsnittlig rotkariesökning på cirka 0,8 rotyta per år för kontrollgruppen rapporterades i en tidigare klinisk prövning utförd i Hong Kong. I denna studie förutsågs således en 30-månaders ökning av 2 nya ruttnade rotytor. Förhållandet mellan medelvärdet och standardavvikelsen för rotkariesökningen förväntades vara omkring 1:1,5. För att visa att 50 % skillnad i medelkariesökning mellan de högsta och lägsta värdena i de tre grupperna var statistiskt signifikant vid 5 % signifikansnivå och vid 80 % power krävdes 80 försökspersoner i varje grupp. Med hänsyn till ett avhopp på 25 % under 30 månader behövdes totalt 300 försökspersoner (100 i varje grupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

323

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

52 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ha minst 5 tänder med exponerade rotytor och ej indicerade för utdragning, och
  • bor i samhället och har egenvårdsförmåga för normala dagliga aktiviteter.

Exklusions kriterier:

  • har livshotande eller allvarliga hälsoproblem,
  • har kognitiva problem i kommunikationen eller med att få munhygienanvisningar
  • har spottkörtelsjukdomar eller fått strålbehandling i huvud- och halsregionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollera
instruktioner om munhygien (OHI) skräddarsydda för individens tillstånd kommer att ges, och en tub med tandkräm som innehåller 1 000 ppm fluor (den mest populära typen av tandkräm för vuxna på Hong Kong-marknaden) kommer att tillhandahållas. OHI och tillhandahållande av tandkräm kommer att upprepas med 6 månaders intervall. Dessutom kommer destillerat vatten som placebo med en bitter smak tillsatt (för att efterlikna den bittra metalliska smaken av SDF) målas på alla exponerade tandrotsytor med en liten engångsborste. Denna procedur kommer att upprepas efter 12 och 24 månader.
Övrig: Vatten som placebo
topisk applicering av vatten som placebo i kontrollarmen
Andra namn:
  • Vatten
Experimentell: silver diaminfluorid
försökspersonerna kommer att få samma intervention som de som ges till försökspersonerna i kontrollgruppen förutom att en 38 % SDF-lösning (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japan) istället för placebolösningen kommer att målas på den exponerade tandroten ytor. Denna behandling kommer att upprepas efter 12 och 24 månader.
Läkemedel: silver diaminfluorid
topisk applicering av SDF-lösningen på tandrotsytor
Andra namn:
  • SDF
Aktiv komparator: silverdiaminfluorid och KI
försökspersonerna kommer att få samma behandling som de som ges till försökspersonerna i kontrollgruppen förutom att en 38 % SDF-lösning istället för placebolösningen målas på de exponerade tandrotsytorna och följs av målning av en mättad kaliumjodidlösning. Denna behandling kommer att upprepas efter 12 och 24 månader.
Läkemedel: silver diaminfluorid
topisk applicering av SDF-lösningen på tandrotsytor
Andra namn:
  • SDF
Övrig: mättad kaliumjodidlösning
topisk applicering av SDF-lösning följt av KI-lösning på tandrotsytor
Andra namn:
  • KI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nya kariesskador på tandroten
Tidsram: 30 månader
antalet nya tandrotkariesskador, det vill säga tandrötter som har förändrats från ljud vid baslinjen till förfallna vid utvärderingsundersökningen kommer att räknas i den kliniska undersökningen
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel inaktiva rotkarieslesioner
Tidsram: 30 månader
andelen aktiva tandrotkarieslesioner vid baslinjen som har ändrats till inaktiva rotkarieslesioner vid utvärderingsundersökningen kommer att beräknas. Beräkningen är att dividera antalet karieslesioner som har ändrat status från aktiva till inaktiva (bedöms i klinisk undersökning) med antalet aktiva karieslesioner som hittats vid baslinjen
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW11-120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi överväger individuell begäran från fall till fall

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera