- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02360124
Prevención y detención de la caries superficial de la raíz dental en adultos mayores que viven en la comunidad
Ensayo clínico aleatorizado sobre la prevención y detención de la caries en la superficie de la raíz dental mediante el uso de una solución de fluoruro de diamina de plata en adultos mayores que viven en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario y secundario de este estudio fue caries radicular nueva y caries radicular detenida. Se registró una superficie radicular con nueva experiencia de caries cuando se encontró que una superficie radicular que estaba sana al inicio del estudio tenía una lesión cariosa o un empaste en un examen de seguimiento. La caries radicular detenida se registró cuando la caries radicular activa encontrada al inicio del estudio cambió a caries radicular inactiva en el seguimiento. El estado de cada superficie radicular se registró usando los códigos recomendados por el Comité Coordinador del Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS Ⅱ) en 2009. El color de la lesión de caries radicular detenida se clasificó en uno de cuatro tipos según las placas de color PANTONE® colocadas junto a la lesión (Fig. 1), a saber, amarillo (7401U), marrón claro (1245U), marrón oscuro (4635U) y negro. (U negra).
En un ensayo clínico anterior realizado en Hong Kong, se informó un incremento medio de caries radicular de alrededor de 0,8 de superficie radicular por año en el grupo de control. Por lo tanto, en este estudio, se anticipó un incremento de 30 meses de 2 nuevas superficies radiculares cariadas. Se esperaba que la relación entre la media y la desviación estándar del incremento de caries radicular fuera de alrededor de 1:1,5. Para demostrar que una diferencia del 50 % en el incremento medio de caries entre los valores más altos y más bajos en los tres grupos era estadísticamente significativa con un nivel de significancia del 5 % y una potencia del 80 %, se requirieron 80 sujetos en cada grupo. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 25 % durante 30 meses, se necesitaba un total de 300 sujetos (100 en cada grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 5 dientes con superficies radiculares expuestas y no indicadas para extracción, y
- viven en la comunidad y tienen la capacidad de cuidarse a sí mismos para las actividades diarias normales.
Criterio de exclusión:
- tiene problemas de salud graves o potencialmente mortales,
- tiene problemas cognitivos en la comunicación o en la recepción de instrucciones de higiene bucal
- tiene enfermedades de las glándulas salivales o recibió radioterapia en la región de la cabeza y el cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: control
se darán instrucciones sobre higiene oral (OHI) adaptadas a la condición del individuo, y se proporcionará un tubo de pasta de dientes que contiene 1000 ppm de fluoruro (el tipo de pasta de dientes para adultos más popular en el mercado de Hong Kong).
El OHI y la provisión de pasta dental se repetirán a intervalos de 6 meses.
Además, se aplicará agua destilada como placebo con un sabor amargo agregado (para imitar el sabor metálico amargo del SDF) en todas las superficies expuestas de la raíz del diente con un cepillo desechable pequeño.
Este procedimiento se repetirá a los 12 y 24 meses.
|
aplicación tópica de agua como placebo en el brazo de control
Otros nombres:
|
|
Experimental: fluoruro de diamina de plata
los sujetos recibirán la misma intervención que las proporcionadas a los sujetos del grupo de control, excepto que se aplicará una solución de SDF al 38 % (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japón) en lugar de la solución de placebo sobre la raíz dental expuesta. superficies.
Este tratamiento se repetirá a los 12 y 24 meses.
|
aplicación tópica de la solución SDF en las superficies de la raíz del diente
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: fluoruro de diamino de plata y KI
los sujetos recibirán el mismo tratamiento que los proporcionados a los sujetos del grupo de control, excepto que se pintará una solución de SDF al 38% en lugar de la solución de placebo sobre las superficies expuestas de la raíz del diente y seguidamente se pintará con una solución saturada de yoduro de potasio.
Este tratamiento se repetirá a los 12 y 24 meses.
|
aplicación tópica de la solución SDF en las superficies de la raíz del diente
Otros nombres:
aplicación tópica de solución SDF seguida de solución KI en las superficies de la raíz del diente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de nuevas lesiones de caries en la raíz del diente
Periodo de tiempo: 30 meses
|
el número de nuevas lesiones de caries en la raíz del diente, es decir, las raíces del diente que han cambiado de sanas al inicio a cariadas en el examen de evaluación se contarán en el examen clínico
|
30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de lesiones de caries radicular inactivas
Periodo de tiempo: 30 meses
|
se calculará la proporción de lesiones activas de caries radiculares al inicio que han cambiado a lesiones inactivas de caries radiculares en el examen de evaluación.
El cálculo consiste en dividir el número de lesiones de caries que han cambiado de estado activo a inactivo (evaluado en el examen clínico) por el número de lesiones de caries activas encontradas al inicio
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW11-120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .