Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención y detención de la caries superficial de la raíz dental en adultos mayores que viven en la comunidad

13 de junio de 2016 actualizado por: The University of Hong Kong

Ensayo clínico aleatorizado sobre la prevención y detención de la caries en la superficie de la raíz dental mediante el uso de una solución de fluoruro de diamina de plata en adultos mayores que viven en la comunidad

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado con una duración de 30 meses. Se reclutarán un total de 300 sujetos de centros sociales para ancianos ubicados en diferentes distritos de Hong Kong. El examen clínico de referencia será realizado por un solo examinador calibrado en los centros sociales utilizando una luz LED intraoral, espejos bucales y sondas. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a los tres grupos de estudio y recibirán las intervenciones correspondientes. Se llevarán a cabo exámenes de seguimiento a intervalos de 6 meses para evaluar los resultados clínicos, es decir, si se han desarrollado nuevas caries radiculares y si las caries radiculares activas encontradas al inicio del estudio se han detenido (remineralizadas y endurecidas) o no. Se tomarán fotografías de las lesiones detenidas para valorar su color. Los resultados de este estudio proporcionarán la evidencia necesaria para guiar a los profesionales de la odontología en Hong Kong y en todo el mundo a la hora de decidir la intervención más adecuada para la prevención y el tratamiento de esta enfermedad dental común de los adultos mayores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El resultado primario y secundario de este estudio fue caries radicular nueva y caries radicular detenida. Se registró una superficie radicular con nueva experiencia de caries cuando se encontró que una superficie radicular que estaba sana al inicio del estudio tenía una lesión cariosa o un empaste en un examen de seguimiento. La caries radicular detenida se registró cuando la caries radicular activa encontrada al inicio del estudio cambió a caries radicular inactiva en el seguimiento. El estado de cada superficie radicular se registró usando los códigos recomendados por el Comité Coordinador del Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS Ⅱ) en 2009. El color de la lesión de caries radicular detenida se clasificó en uno de cuatro tipos según las placas de color PANTONE® colocadas junto a la lesión (Fig. 1), a saber, amarillo (7401U), marrón claro (1245U), marrón oscuro (4635U) y negro. (U negra).

En un ensayo clínico anterior realizado en Hong Kong, se informó un incremento medio de caries radicular de alrededor de 0,8 de superficie radicular por año en el grupo de control. Por lo tanto, en este estudio, se anticipó un incremento de 30 meses de 2 nuevas superficies radiculares cariadas. Se esperaba que la relación entre la media y la desviación estándar del incremento de caries radicular fuera de alrededor de 1:1,5. Para demostrar que una diferencia del 50 % en el incremento medio de caries entre los valores más altos y más bajos en los tres grupos era estadísticamente significativa con un nivel de significancia del 5 % y una potencia del 80 %, se requirieron 80 sujetos en cada grupo. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 25 % durante 30 meses, se necesitaba un total de 300 sujetos (100 en cada grupo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

52 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener al menos 5 dientes con superficies radiculares expuestas y no indicadas para extracción, y
  • viven en la comunidad y tienen la capacidad de cuidarse a sí mismos para las actividades diarias normales.

Criterio de exclusión:

  • tiene problemas de salud graves o potencialmente mortales,
  • tiene problemas cognitivos en la comunicación o en la recepción de instrucciones de higiene bucal
  • tiene enfermedades de las glándulas salivales o recibió radioterapia en la región de la cabeza y el cuello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: control
se darán instrucciones sobre higiene oral (OHI) adaptadas a la condición del individuo, y se proporcionará un tubo de pasta de dientes que contiene 1000 ppm de fluoruro (el tipo de pasta de dientes para adultos más popular en el mercado de Hong Kong). El OHI y la provisión de pasta dental se repetirán a intervalos de 6 meses. Además, se aplicará agua destilada como placebo con un sabor amargo agregado (para imitar el sabor metálico amargo del SDF) en todas las superficies expuestas de la raíz del diente con un cepillo desechable pequeño. Este procedimiento se repetirá a los 12 y 24 meses.
aplicación tópica de agua como placebo en el brazo de control
Otros nombres:
  • Agua
Experimental: fluoruro de diamina de plata
los sujetos recibirán la misma intervención que las proporcionadas a los sujetos del grupo de control, excepto que se aplicará una solución de SDF al 38 % (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japón) en lugar de la solución de placebo sobre la raíz dental expuesta. superficies. Este tratamiento se repetirá a los 12 y 24 meses.
aplicación tópica de la solución SDF en las superficies de la raíz del diente
Otros nombres:
  • SDF
Comparador activo: fluoruro de diamino de plata y KI
los sujetos recibirán el mismo tratamiento que los proporcionados a los sujetos del grupo de control, excepto que se pintará una solución de SDF al 38% en lugar de la solución de placebo sobre las superficies expuestas de la raíz del diente y seguidamente se pintará con una solución saturada de yoduro de potasio. Este tratamiento se repetirá a los 12 y 24 meses.
aplicación tópica de la solución SDF en las superficies de la raíz del diente
Otros nombres:
  • SDF
aplicación tópica de solución SDF seguida de solución KI en las superficies de la raíz del diente
Otros nombres:
  • KI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de nuevas lesiones de caries en la raíz del diente
Periodo de tiempo: 30 meses
el número de nuevas lesiones de caries en la raíz del diente, es decir, las raíces del diente que han cambiado de sanas al inicio a cariadas en el examen de evaluación se contarán en el examen clínico
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de lesiones de caries radicular inactivas
Periodo de tiempo: 30 meses
se calculará la proporción de lesiones activas de caries radiculares al inicio que han cambiado a lesiones inactivas de caries radiculares en el examen de evaluación. El cálculo consiste en dividir el número de lesiones de caries que han cambiado de estado activo a inactivo (evaluado en el examen clínico) por el número de lesiones de caries activas encontradas al inicio
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Consideramos la solicitud individual caso por caso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir