- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02360124
Verhindern und Festhalten von Karies an der Zahnwurzeloberfläche bei älteren Erwachsenen, die in Gemeinschaften leben
Randomisierte klinische Studie zur Vorbeugung und Bekämpfung von Zahnwurzelkaries unter Verwendung einer Silberdiaminfluoridlösung bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre und sekundäre Ergebnis dieser Studie waren neue Wurzelkaries und angehaltene Wurzelkaries. Eine Wurzeloberfläche mit neuem Kariesbefall wurde erfasst, wenn eine zu Beginn gesunde Wurzeloberfläche bei einer Nachuntersuchung eine kariöse Läsion oder eine Füllung aufwies. Arrestierte Wurzelkaries wurde aufgezeichnet, wenn sich die aktive Wurzelkaries, die bei der Baseline gefunden wurde, bei der Nachuntersuchung in inaktive Wurzelkaries verwandelte. Der Status jeder Wurzeloberfläche wurde unter Verwendung der vom International Caries Detection and Assessment System (ICDAS Ⅱ) Coordinating Committee im Jahr 2009 empfohlenen Codes aufgezeichnet. Die Farbe der angehaltenen Wurzelkariesläsion wurde gemäß den neben der Läsion platzierten PANTONE®-Farbtafeln (Abb. 1) in einen von vier Typen eingeteilt, nämlich gelb (7401U), hellbraun (1245U), dunkelbraun (4635U) und schwarz (Schwarzes U).
In einer früheren klinischen Studie, die in Hongkong durchgeführt wurde, wurde in der Kontrollgruppe eine mittlere Wurzelkarieszunahme von etwa 0,8 Wurzeloberflächen pro Jahr berichtet. Daher wurde in dieser Studie ein 30-Monats-Inkrement von 2 neuen verfallenen Wurzeloberflächen erwartet. Das Verhältnis des Mittelwerts zur Standardabweichung des Wurzelkarieszuwachses wurde mit etwa 1:1,5 erwartet. Um zu zeigen, dass ein Unterschied von 50 % im mittleren Karieszuwachs zwischen dem höchsten und dem niedrigsten Wert in den drei Gruppen bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Aussagekraft von 80 % statistisch signifikant war, waren 80 Probanden in jeder Gruppe erforderlich. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 25 % über 30 Monate wurden insgesamt 300 Probanden (100 in jeder Gruppe) benötigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 5 Zähne mit freiliegenden Wurzeloberflächen haben und nicht für eine Extraktion indiziert sind, und
- in der Gemeinschaft leben und die Fähigkeit zur Selbstversorgung für normale tägliche Aktivitäten haben.
Ausschlusskriterien:
- lebensbedrohliche oder schwerwiegende gesundheitliche Probleme haben,
- kognitive Probleme bei der Kommunikation oder beim Empfang von Anweisungen zur Mundhygiene haben
- Speicheldrüsenerkrankungen haben oder eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Es werden Anweisungen zur Mundhygiene (OHI) gegeben, die auf den Zustand der Person zugeschnitten sind, und eine Tube Zahnpasta mit 1.000 ppm Fluorid (die beliebteste Art von Zahnpasta für Erwachsene auf dem Markt in Hongkong) wird zur Verfügung gestellt.
Die OHI und die Bereitstellung von Zahnpasta werden in Abständen von 6 Monaten wiederholt.
Zusätzlich wird destilliertes Wasser als Placebo mit einem hinzugefügten Bittergeschmack (um den bitteren metallischen Geschmack von SDF nachzuahmen) mit einem kleinen Einwegpinsel auf alle freiliegenden Zahnwurzeloberflächen gestrichen.
Dieser Vorgang wird nach 12 und 24 Monaten wiederholt.
|
topische Anwendung von Wasser als Placebo im Kontrollarm
Andere Namen:
|
Experimental: Silberdiamminfluorid
Die Probanden erhalten die gleiche Intervention wie die Probanden in der Kontrollgruppe, außer dass eine 38%ige SDF-Lösung (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japan) anstelle der Placebo-Lösung auf die freigelegte Zahnwurzel gestrichen wird Oberflächen.
Diese Behandlung wird nach 12 und 24 Monaten wiederholt.
|
topische Anwendung der SDF-Lösung auf Zahnwurzeloberflächen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Silberdiamminfluorid und KI
Die Probanden erhalten die gleiche Behandlung wie die Probanden in der Kontrollgruppe, außer dass eine 38%ige SDF-Lösung anstelle der Placebo-Lösung auf die freigelegten Zahnwurzeloberflächen gestrichen wird, gefolgt von einem Auftragen einer gesättigten Kaliumiodidlösung.
Diese Behandlung wird nach 12 und 24 Monaten wiederholt.
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topische Anwendung der SDF-Lösung auf Zahnwurzeloberflächen
Andere Namen:
topische Anwendung von SDF-Lösung gefolgt von KI-Lösung auf Zahnwurzeloberflächen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl neuer Kariesläsionen an der Zahnwurzel
Zeitfenster: 30 Monate
|
Die Anzahl neuer Kariesläsionen an den Zahnwurzeln, d. h. Zahnwurzeln, die sich bei der Bewertungsuntersuchung von gesund zu kariös verändert haben, wird bei der klinischen Untersuchung gezählt
|
30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil inaktiver Wurzelkariesläsionen
Zeitfenster: 30 Monate
|
Der Anteil der aktiven Zahnwurzelkariesläsionen zu Studienbeginn, die sich bei der Bewertungsuntersuchung in inaktive Wurzelkariesläsionen geändert haben, wird berechnet.
Bei der Berechnung wird die Anzahl der Kariesläsionen, die ihren Status von aktiv zu inaktiv geändert haben (bewertet in der klinischen Untersuchung), durch die Anzahl der aktiven Kariesläsionen dividiert, die zu Studienbeginn gefunden wurden
|
30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW11-120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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