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Verhindern und Festhalten von Karies an der Zahnwurzeloberfläche bei älteren Erwachsenen, die in Gemeinschaften leben

13. Juni 2016 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Randomisierte klinische Studie zur Vorbeugung und Bekämpfung von Zahnwurzelkaries unter Verwendung einer Silberdiaminfluoridlösung bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die 30 Monate dauert. Insgesamt 300 Probanden werden aus Sozialzentren für Älteste rekrutiert, die sich in verschiedenen Distrikten in Hongkong befinden. Die klinische Grunduntersuchung wird von einem einzigen kalibrierten Untersucher in den Sozialzentren mit einem intraoralen LED-Licht, Mundspiegeln und Sonden durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den drei Studiengruppen zugeteilt und erhalten entsprechende Interventionen. Nachuntersuchungen in 6-monatigen Abständen werden durchgeführt, um die klinischen Ergebnisse zu beurteilen, d. h. ob sich neue Wurzelkaries entwickelt hat und ob die zu Beginn festgestellte aktive Wurzelkaries zum Stillstand gekommen ist (remineralisiert und verhärtet) oder nicht. Es werden Fotos der festgenommenen Läsionen gemacht, um ihre Farbe zu beurteilen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die dringend benötigten Beweise liefern, um die Zahnärzte in Hongkong und weltweit bei der Entscheidung über die am besten geeignete Intervention zur Vorbeugung und Behandlung dieser häufigen Zahnerkrankung älterer Erwachsener zu unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre und sekundäre Ergebnis dieser Studie waren neue Wurzelkaries und angehaltene Wurzelkaries. Eine Wurzeloberfläche mit neuem Kariesbefall wurde erfasst, wenn eine zu Beginn gesunde Wurzeloberfläche bei einer Nachuntersuchung eine kariöse Läsion oder eine Füllung aufwies. Arrestierte Wurzelkaries wurde aufgezeichnet, wenn sich die aktive Wurzelkaries, die bei der Baseline gefunden wurde, bei der Nachuntersuchung in inaktive Wurzelkaries verwandelte. Der Status jeder Wurzeloberfläche wurde unter Verwendung der vom International Caries Detection and Assessment System (ICDAS Ⅱ) Coordinating Committee im Jahr 2009 empfohlenen Codes aufgezeichnet. Die Farbe der angehaltenen Wurzelkariesläsion wurde gemäß den neben der Läsion platzierten PANTONE®-Farbtafeln (Abb. 1) in einen von vier Typen eingeteilt, nämlich gelb (7401U), hellbraun (1245U), dunkelbraun (4635U) und schwarz (Schwarzes U).

In einer früheren klinischen Studie, die in Hongkong durchgeführt wurde, wurde in der Kontrollgruppe eine mittlere Wurzelkarieszunahme von etwa 0,8 Wurzeloberflächen pro Jahr berichtet. Daher wurde in dieser Studie ein 30-Monats-Inkrement von 2 neuen verfallenen Wurzeloberflächen erwartet. Das Verhältnis des Mittelwerts zur Standardabweichung des Wurzelkarieszuwachses wurde mit etwa 1:1,5 erwartet. Um zu zeigen, dass ein Unterschied von 50 % im mittleren Karieszuwachs zwischen dem höchsten und dem niedrigsten Wert in den drei Gruppen bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Aussagekraft von 80 % statistisch signifikant war, waren 80 Probanden in jeder Gruppe erforderlich. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 25 % über 30 Monate wurden insgesamt 300 Probanden (100 in jeder Gruppe) benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

54 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 5 Zähne mit freiliegenden Wurzeloberflächen haben und nicht für eine Extraktion indiziert sind, und
  • in der Gemeinschaft leben und die Fähigkeit zur Selbstversorgung für normale tägliche Aktivitäten haben.

Ausschlusskriterien:

  • lebensbedrohliche oder schwerwiegende gesundheitliche Probleme haben,
  • kognitive Probleme bei der Kommunikation oder beim Empfang von Anweisungen zur Mundhygiene haben
  • Speicheldrüsenerkrankungen haben oder eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Es werden Anweisungen zur Mundhygiene (OHI) gegeben, die auf den Zustand der Person zugeschnitten sind, und eine Tube Zahnpasta mit 1.000 ppm Fluorid (die beliebteste Art von Zahnpasta für Erwachsene auf dem Markt in Hongkong) wird zur Verfügung gestellt. Die OHI und die Bereitstellung von Zahnpasta werden in Abständen von 6 Monaten wiederholt. Zusätzlich wird destilliertes Wasser als Placebo mit einem hinzugefügten Bittergeschmack (um den bitteren metallischen Geschmack von SDF nachzuahmen) mit einem kleinen Einwegpinsel auf alle freiliegenden Zahnwurzeloberflächen gestrichen. Dieser Vorgang wird nach 12 und 24 Monaten wiederholt.
topische Anwendung von Wasser als Placebo im Kontrollarm
Andere Namen:
  • Wasser
Experimental: Silberdiamminfluorid
Die Probanden erhalten die gleiche Intervention wie die Probanden in der Kontrollgruppe, außer dass eine 38%ige SDF-Lösung (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japan) anstelle der Placebo-Lösung auf die freigelegte Zahnwurzel gestrichen wird Oberflächen. Diese Behandlung wird nach 12 und 24 Monaten wiederholt.
topische Anwendung der SDF-Lösung auf Zahnwurzeloberflächen
Andere Namen:
  • SDF
Aktiver Komparator: Silberdiamminfluorid und KI
Die Probanden erhalten die gleiche Behandlung wie die Probanden in der Kontrollgruppe, außer dass eine 38%ige SDF-Lösung anstelle der Placebo-Lösung auf die freigelegten Zahnwurzeloberflächen gestrichen wird, gefolgt von einem Auftragen einer gesättigten Kaliumiodidlösung. Diese Behandlung wird nach 12 und 24 Monaten wiederholt.
topische Anwendung der SDF-Lösung auf Zahnwurzeloberflächen
Andere Namen:
  • SDF
topische Anwendung von SDF-Lösung gefolgt von KI-Lösung auf Zahnwurzeloberflächen
Andere Namen:
  • KI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer Kariesläsionen an der Zahnwurzel
Zeitfenster: 30 Monate
Die Anzahl neuer Kariesläsionen an den Zahnwurzeln, d. h. Zahnwurzeln, die sich bei der Bewertungsuntersuchung von gesund zu kariös verändert haben, wird bei der klinischen Untersuchung gezählt
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil inaktiver Wurzelkariesläsionen
Zeitfenster: 30 Monate
Der Anteil der aktiven Zahnwurzelkariesläsionen zu Studienbeginn, die sich bei der Bewertungsuntersuchung in inaktive Wurzelkariesläsionen geändert haben, wird berechnet. Bei der Berechnung wird die Anzahl der Kariesläsionen, die ihren Status von aktiv zu inaktiv geändert haben (bewertet in der klinischen Untersuchung), durch die Anzahl der aktiven Kariesläsionen dividiert, die zu Studienbeginn gefunden wurden
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Anfragen prüfen wir von Fall zu Fall

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Wasser als Placebo

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