Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og anholdelse af tandrodsoverfladecaries hos ældre voksne i lokalsamfundet

13. juni 2016 opdateret af: The University of Hong Kong

Randomiseret klinisk forsøg på forebyggelse og standsning af tandrodsoverfladecaries ved brug af sølvdiaminfluoridopløsning hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, der varer i 30 måneder. I alt 300 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra sociale centre for ældre i forskellige distrikter i Hong Kong. Baseline klinisk undersøgelse vil blive udført af en enkelt kalibreret undersøger i de sociale centre ved hjælp af et intraoralt LED-lys, mundspejle og sonder. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i de tre undersøgelsesgrupper og modtage interventioner i overensstemmelse hermed. Der vil blive udført opfølgende undersøgelser med 6 måneders mellemrum for at vurdere de kliniske resultater, dvs. om der er udviklet ny rodcaries, og om den aktive rodcaries fundet ved baseline er blevet standset (remineraliseret og hærdet) eller ej. Der vil blive taget billeder af de arresterede læsioner for at vurdere deres farve. Resultaterne af denne undersøgelse vil give den meget nødvendige dokumentation for at vejlede tandlæge i Hong Kong og på verdensplan i at beslutte sig for den mest passende intervention til forebyggelse og behandling af denne almindelige tandsygdom hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære og sekundære resultat af denne undersøgelse var ny rodcaries og standset rodcaries. En rodoverflade med ny carieserfaring blev registreret, når en rodoverflade, som var sund ved baseline, viste sig at have en karieslæsion eller en fyldning ved en opfølgende undersøgelse. Arresteret rodcaries blev registreret, når den aktive rodcaries fundet ved baseline ændrede sig til inaktiv rodcaries ved opfølgning. Status for hver rodoverflade blev registreret ved hjælp af de koder, der blev anbefalet af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS Ⅱ) Coordinating Committee i 2009. Farven på den standsede rodkarieslæsion blev klassificeret i en af ​​fire typer i henhold til PANTONE® farveplader placeret ved siden af ​​læsionen (fig. 1), nemlig gul (7401U), lysebrun (1245U), mørkebrun (4635U) og sort (Sort U).

En gennemsnitlig rodcariesstigning på omkring 0,8 rodoverflade pr. år af kontrolgruppen blev rapporteret i et tidligere klinisk forsøg udført i Hong Kong. I denne undersøgelse blev der således forventet en 30-måneders stigning på 2 nye henfaldne rodoverflader. Forholdet mellem middelværdien og standardafvigelsen af ​​rodcariestilvæksten forventedes at være omkring 1:1,5. For at vise, at en 50 % forskel i gennemsnitlig cariestilvækst mellem de højeste og laveste værdier i de tre grupper var statistisk signifikant ved et 5 % signifikansniveau og ved en 80 % power, krævedes der 80 forsøgspersoner i hver gruppe. For at give mulighed for en frafaldsrate på 25 % over 30 måneder, var der behov for i alt 300 forsøgspersoner (100 i hver gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

54 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • have mindst 5 tænder med blottede rodoverflader og ikke indikeret til udtrækning, og
  • bor i samfundet og har egenomsorgsevne til normale daglige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • har livstruende eller alvorlige helbredsproblemer,
  • har kognitive problemer i kommunikationen eller med at modtage instruktioner om mundhygiejne
  • har spytkirtelsygdomme eller fået strålebehandling i hoved- og halsregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: styring
instruktioner om mundhygiejne (OHI) skræddersyet til den enkeltes tilstand vil blive givet, og en tube tandpasta indeholdende 1.000 ppm fluor (den mest populære type voksentandpasta på Hong Kong-markedet) vil blive leveret. OHI og levering af tandpasta vil blive gentaget med 6-måneders intervaller. Derudover vil destilleret vand som placebo tilsat en bitter smag (for at efterligne den bitre metalliske smag af SDF) blive malet på alle udsatte tandrodsoverflader med en lille engangsbørste. Denne procedure vil blive gentaget efter 12 og 24 måneder.
Andet: Vand som placebo
topisk anvendelse af vand som placebo i kontrolarmen
Andre navne:
  • Vand
Eksperimentel: sølv diammine fluorid
forsøgspersonerne vil modtage den samme intervention som dem, der blev givet til forsøgspersoner i kontrolgruppen, bortset fra at en 38 % SDF-opløsning (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japan) i stedet for placeboopløsningen vil blive malet på den blottede tandrod overflader. Denne behandling gentages efter 12 og 24 måneder.
Medicin: sølv diammine fluorid
topisk påføring af SDF-opløsningen på tandrodsoverflader
Andre navne:
  • SDF
Aktiv komparator: sølv diaminfluorid og KI
forsøgspersonerne vil modtage samme behandling som dem, der gives til forsøgspersoner i kontrolgruppen, bortset fra at en 38% SDF-opløsning i stedet for placebo-opløsningen vil blive malet på de blottede tandrodsoverflader og efterfulgt af maling af en mættet kaliumiodidopløsning. Denne behandling gentages efter 12 og 24 måneder.
Medicin: sølv diammine fluorid
topisk påføring af SDF-opløsningen på tandrodsoverflader
Andre navne:
  • SDF
Andet: mættet kaliumiodidopløsning
topisk påføring af SDF-opløsning efterfulgt af KI-opløsning på tandrodsoverflader
Andre navne:
  • KI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye tandrodscarieslæsioner
Tidsramme: 30 måneder
antallet af nye tandrodscarieslæsioner, det vil sige tandrødder, der er ændret fra lyd ved baseline til henfaldet ved evalueringsundersøgelsen, tælles med i den kliniske undersøgelse
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af inaktive rodcarieslæsioner
Tidsramme: 30 måneder
andelen af ​​aktive tandrodslæsioner ved baseline, der er ændret til inaktive rodkarieslæsioner ved evalueringsundersøgelsen vil blive beregnet. Beregningen er at dividere antallet af carieslæsioner, der har ændret status fra aktive til inaktive (vurderet i klinisk undersøgelse) med antallet af aktive carieslæsioner fundet ved baseline
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2015

Først opslået (Skøn)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW11-120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi overvejer individuel anmodning fra sag til sag

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Vand som placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner