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Prevenir e conter cáries na superfície da raiz dentária em idosos residentes na comunidade

13 de junho de 2016 atualizado por: The University of Hong Kong

Ensaio clínico randomizado na prevenção e contenção de cáries na superfície da raiz dentária usando solução de fluoreto de diamina de prata em adultos mais velhos residentes na comunidade

Este estudo é um ensaio clínico randomizado com duração de 30 meses. Um total de 300 indivíduos serão recrutados em centros sociais para idosos localizados em diferentes distritos de Hong Kong. O exame clínico inicial será conduzido por um único examinador calibrado nos centros sociais usando uma luz LED intra-oral, espelhos bucais e sondas. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente nos três grupos de estudo e receberão intervenções de acordo. Exames de acompanhamento em intervalos de 6 meses serão realizados para avaliar os resultados clínicos, ou seja, se novas cáries radiculares se desenvolveram e se as cáries radiculares ativas encontradas na linha de base foram paradas (remineralizadas e endurecidas) ou não. Serão tiradas fotografias das lesões bloqueadas para avaliar a sua cor. Os resultados deste estudo fornecerão as evidências necessárias para orientar os profissionais de odontologia em Hong Kong e em todo o mundo na decisão sobre a intervenção mais apropriada para a prevenção e tratamento desta doença dentária comum dos adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O resultado primário e secundário deste estudo foi cárie radicular nova e cárie radicular parada. Uma superfície radicular com nova experiência de cárie foi registrada quando uma superfície radicular que estava saudável na linha de base apresentava uma lesão cariosa ou uma obturação em um exame de acompanhamento. A cárie radicular interrompida foi registrada quando a cárie radicular ativa encontrada na linha de base mudou para cárie radicular inativa no acompanhamento. O estado de cada superfície radicular foi registrado usando os códigos recomendados pelo Comitê de Coordenação do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS Ⅱ) em 2009. A cor da lesão de cárie radicular parada foi classificada em um dos quatro tipos de acordo com as placas de cores PANTONE® colocadas ao lado da lesão (Fig 1), ou seja, amarelo (7401U), marrom claro (1245U), marrom escuro (4635U) e preto (Preto U).

Um incremento médio de cárie radicular de cerca de 0,8 superfície radicular por ano do grupo controle foi relatado em um ensaio clínico anterior realizado em Hong Kong. Assim, neste estudo, um incremento de 30 meses de 2 novas superfícies radiculares cariadas foi antecipado. Esperava-se que a razão entre a média e o desvio padrão do incremento de cárie radicular fosse de cerca de 1:1,5. Para mostrar que uma diferença de 50% no incremento médio de cárie entre os valores mais altos e mais baixos nos três grupos foi estatisticamente significativa a um nível de significância de 5% e a um poder de 80%, foram necessários 80 indivíduos em cada grupo. Permitindo uma taxa de abandono de 25% ao longo de 30 meses, foram necessários um total de 300 indivíduos (100 em cada grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

323

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

52 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter pelo menos 5 dentes com superfícies radiculares expostas e não indicadas para extração, e
  • viver na comunidade e ter capacidade de autocuidado para as atividades diárias normais.

Critério de exclusão:

  • tem risco de vida ou problemas graves de saúde,
  • tem problemas cognitivos na comunicação ou em receber instruções de higiene oral
  • têm doenças das glândulas salivares ou receberam radioterapia na região de cabeça e pescoço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: ao controle
instruções sobre higiene bucal (OHI) adaptadas à condição do indivíduo serão dadas e um tubo de pasta de dente contendo 1.000 ppm de flúor (o tipo mais popular de pasta de dente para adultos no mercado de Hong Kong) será fornecido. O IHO e o fornecimento de creme dental serão repetidos em intervalos de 6 meses. Além disso, água destilada como placebo com um sabor amargo adicionado (para imitar o sabor metálico amargo do SDF) será aplicada em todas as superfícies expostas da raiz do dente usando uma pequena escova descartável. Este procedimento será repetido após 12 e 24 meses.
aplicação tópica de água como placebo no braço de controle
Outros nomes:
  • Água
Experimental: fluoreto de diamina de prata
os indivíduos receberão a mesma intervenção fornecida aos indivíduos do grupo de controle, exceto que uma solução SDF a 38% (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japão) em vez da solução placebo será aplicada na raiz do dente exposta superfícies. Este tratamento será repetido após 12 e 24 meses.
aplicação tópica da solução SDF nas superfícies das raízes dos dentes
Outros nomes:
  • FDS
Comparador Ativo: fluoreto de diamina de prata e KI
os indivíduos receberão o mesmo tratamento fornecido aos indivíduos do grupo de controle, exceto que uma solução de SDF a 38% em vez da solução placebo será pintada nas superfícies expostas da raiz do dente e seguida pela pintura de uma solução saturada de iodeto de potássio. Este tratamento será repetido após 12 e 24 meses.
aplicação tópica da solução SDF nas superfícies das raízes dos dentes
Outros nomes:
  • FDS
aplicação tópica de solução SDF seguida de solução KI nas superfícies radiculares dos dentes
Outros nomes:
  • KI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de novas lesões de cárie na raiz do dente
Prazo: 30 meses
o número de novas lesões de cárie radicular, ou seja, raízes dentárias que mudaram de sãs no início para cariadas no exame de avaliação serão contadas no exame clínico
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de lesões inativas de cárie radicular
Prazo: 30 meses
será calculada a proporção de lesões ativas de cárie radicular no início do estudo que mudaram para lesões inativas de cárie radicular no exame de avaliação. O cálculo consiste em dividir o número de lesões de cárie que mudaram de estado de ativo para inativo (avaliado no exame clínico) pelo número de lesões de cárie ativas encontradas na linha de base
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Consideramos o pedido individual caso a caso

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