- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02360124
Prevenir e conter cáries na superfície da raiz dentária em idosos residentes na comunidade
Ensaio clínico randomizado na prevenção e contenção de cáries na superfície da raiz dentária usando solução de fluoreto de diamina de prata em adultos mais velhos residentes na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O resultado primário e secundário deste estudo foi cárie radicular nova e cárie radicular parada. Uma superfície radicular com nova experiência de cárie foi registrada quando uma superfície radicular que estava saudável na linha de base apresentava uma lesão cariosa ou uma obturação em um exame de acompanhamento. A cárie radicular interrompida foi registrada quando a cárie radicular ativa encontrada na linha de base mudou para cárie radicular inativa no acompanhamento. O estado de cada superfície radicular foi registrado usando os códigos recomendados pelo Comitê de Coordenação do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS Ⅱ) em 2009. A cor da lesão de cárie radicular parada foi classificada em um dos quatro tipos de acordo com as placas de cores PANTONE® colocadas ao lado da lesão (Fig 1), ou seja, amarelo (7401U), marrom claro (1245U), marrom escuro (4635U) e preto (Preto U).
Um incremento médio de cárie radicular de cerca de 0,8 superfície radicular por ano do grupo controle foi relatado em um ensaio clínico anterior realizado em Hong Kong. Assim, neste estudo, um incremento de 30 meses de 2 novas superfícies radiculares cariadas foi antecipado. Esperava-se que a razão entre a média e o desvio padrão do incremento de cárie radicular fosse de cerca de 1:1,5. Para mostrar que uma diferença de 50% no incremento médio de cárie entre os valores mais altos e mais baixos nos três grupos foi estatisticamente significativa a um nível de significância de 5% e a um poder de 80%, foram necessários 80 indivíduos em cada grupo. Permitindo uma taxa de abandono de 25% ao longo de 30 meses, foram necessários um total de 300 indivíduos (100 em cada grupo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 5 dentes com superfícies radiculares expostas e não indicadas para extração, e
- viver na comunidade e ter capacidade de autocuidado para as atividades diárias normais.
Critério de exclusão:
- tem risco de vida ou problemas graves de saúde,
- tem problemas cognitivos na comunicação ou em receber instruções de higiene oral
- têm doenças das glândulas salivares ou receberam radioterapia na região de cabeça e pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: ao controle
instruções sobre higiene bucal (OHI) adaptadas à condição do indivíduo serão dadas e um tubo de pasta de dente contendo 1.000 ppm de flúor (o tipo mais popular de pasta de dente para adultos no mercado de Hong Kong) será fornecido.
O IHO e o fornecimento de creme dental serão repetidos em intervalos de 6 meses.
Além disso, água destilada como placebo com um sabor amargo adicionado (para imitar o sabor metálico amargo do SDF) será aplicada em todas as superfícies expostas da raiz do dente usando uma pequena escova descartável.
Este procedimento será repetido após 12 e 24 meses.
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aplicação tópica de água como placebo no braço de controle
Outros nomes:
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Experimental: fluoreto de diamina de prata
os indivíduos receberão a mesma intervenção fornecida aos indivíduos do grupo de controle, exceto que uma solução SDF a 38% (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japão) em vez da solução placebo será aplicada na raiz do dente exposta superfícies.
Este tratamento será repetido após 12 e 24 meses.
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aplicação tópica da solução SDF nas superfícies das raízes dos dentes
Outros nomes:
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Comparador Ativo: fluoreto de diamina de prata e KI
os indivíduos receberão o mesmo tratamento fornecido aos indivíduos do grupo de controle, exceto que uma solução de SDF a 38% em vez da solução placebo será pintada nas superfícies expostas da raiz do dente e seguida pela pintura de uma solução saturada de iodeto de potássio.
Este tratamento será repetido após 12 e 24 meses.
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aplicação tópica da solução SDF nas superfícies das raízes dos dentes
Outros nomes:
aplicação tópica de solução SDF seguida de solução KI nas superfícies radiculares dos dentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de novas lesões de cárie na raiz do dente
Prazo: 30 meses
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o número de novas lesões de cárie radicular, ou seja, raízes dentárias que mudaram de sãs no início para cariadas no exame de avaliação serão contadas no exame clínico
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de lesões inativas de cárie radicular
Prazo: 30 meses
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será calculada a proporção de lesões ativas de cárie radicular no início do estudo que mudaram para lesões inativas de cárie radicular no exame de avaliação.
O cálculo consiste em dividir o número de lesões de cárie que mudaram de estado de ativo para inativo (avaliado no exame clínico) pelo número de lesões de cárie ativas encontradas na linha de base
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW11-120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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