Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a zastavení zubního kazu na povrchu kořene zubů u starších dospělých žijících v komunitě

13. června 2016 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná klinická studie prevence a zastavení zubního kazu na povrchu kořene pomocí roztoku fluoridu stříbrného u starších dospělých žijících v komunitě

Tato studie je randomizovaná klinická studie trvající 30 měsíců. Celkem 300 subjektů bude rekrutováno ze sociálních center pro starší v různých okresech Hongkongu. Základní klinické vyšetření bude provedeno jedním kalibrovaným vyšetřujícím v sociálních centrech pomocí intraorálního LED světla, ústních zrcadel a sond. Subjekty budou náhodně rozděleny do tří studijních skupin a podle toho obdrží intervence. Následná vyšetření budou prováděna v 6měsíčních intervalech, aby se zhodnotily klinické výsledky, tj. zda se vytvořil nový kořenový kaz a zda aktivní kořenový kaz nalezený na počátku ustal (remineralizoval a ztvrdl) či nikoliv. Budou pořízeny fotografie zatčených lézí pro posouzení jejich barvy. Výsledky této studie poskytnou tolik potřebné důkazy, které pomohou zubním profesionálům v Hongkongu a na celém světě při rozhodování o nejvhodnější intervenci pro prevenci a léčbu tohoto běžného zubního onemocnění starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním a sekundárním výsledkem této studie byl nový kořenový kaz a zastavený kořenový kaz. Kořenový povrch s novou zkušeností s kazem byl zaznamenán, když se při kontrolním vyšetření zjistilo, že povrch kořene, který byl na začátku zdravý, má kariézní léze nebo výplň. Zastavený kořenový kaz byl zaznamenán, když se aktivní kořenový kaz nalezený na počátku změnil na neaktivní kořenový kaz při sledování. Stav každého povrchu kořene byl zaznamenán pomocí kódů doporučených Mezinárodním koordinačním výborem pro detekci a hodnocení zubního kazu (ICDAS Ⅱ) v roce 2009. Barva zastavené léze kořenového kazu byla klasifikována do jednoho ze čtyř typů podle barevných destiček PANTONE® umístěných vedle léze (obr. 1), a to žlutá (7401U), světle hnědá (1245U), tmavě hnědá (4635U) a černá (Černé U).

Průměrný přírůstek kořenového kazu přibližně 0,8 povrchu kořene za rok u kontrolní skupiny byl hlášen v předchozí klinické studii provedené v Hong Kongu. V této studii se tedy očekával 30měsíční přírůstek 2 nových rozpadlých kořenových povrchů. Poměr průměru ke směrodatné odchylce přírůstku kořenového kazu byl očekáván přibližně 1:1,5. Aby se ukázalo, že 50% rozdíl v průměrném přírůstku kazu mezi nejvyššími a nejnižšími hodnotami ve třech skupinách byl statisticky významný na 5% hladině významnosti a na 80% síle, bylo zapotřebí 80 subjektů v každé skupině. S přihlédnutím k 25% míře předčasného ukončení studia během 30 měsíců bylo zapotřebí celkem 300 subjektů (100 v každé skupině).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

52 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít alespoň 5 zubů s exponovanými povrchy kořenů a neindikovaných k extrakci, a
  • žijí v komunitě a mají schopnost sebeobsluhy pro běžné každodenní činnosti.

Kritéria vyloučení:

  • máte život ohrožující nebo vážné zdravotní problémy,
  • mají kognitivní problémy v komunikaci nebo v přijímání pokynů pro ústní hygienu
  • máte onemocnění slinných žláz nebo podstoupili radioterapii v oblasti hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: řízení
budou poskytnuty pokyny k ústní hygieně (OHI) přizpůsobené individuálnímu stavu a bude poskytnuta tuba zubní pasty obsahující 1 000 ppm fluoridu (nejoblíbenější typ zubní pasty pro dospělé na hongkongském trhu). OHI a poskytování zubní pasty se bude opakovat v 6měsíčních intervalech. Kromě toho bude destilovaná voda jako placebo s přidanou hořkou příchutí (aby napodobila hořkou kovovou chuť SDF) natřena na všechny exponované povrchy kořenů zubů pomocí malého jednorázového kartáčku. Tento postup se bude opakovat po 12 a 24 měsících.
Jiný: Voda jako placebo
topická aplikace vody jako placeba v kontrolním rameni
Ostatní jména:
  • Voda
Experimentální: diaminfluorid stříbrný
subjektům bude poskytnut stejný zásah jako subjektům v kontrolní skupině kromě toho, že na obnažený kořen zubu bude místo roztoku placeba natřen 38% roztok SDF (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Osaka, Japonsko). povrchy. Tato léčba se bude opakovat po 12 a 24 měsících.
Lék: diaminfluorid stříbrný
topická aplikace roztoku SDF na povrchy kořenů zubů
Ostatní jména:
  • SDF
Aktivní komparátor: diamin fluorid stříbrný a KI
subjekty dostanou stejné ošetření jako subjekty v kontrolní skupině s tou výjimkou, že 38% roztok SDF namísto roztoku placeba bude natřen na exponované povrchy kořenů zubů a bude následovat nátěr nasyceným roztokem jodidu draselného. Tato léčba se bude opakovat po 12 a 24 měsících.
Lék: diaminfluorid stříbrný
topická aplikace roztoku SDF na povrchy kořenů zubů
Ostatní jména:
  • SDF
Jiný: nasycený roztok jodidu draselného
topická aplikace roztoku SDF následovaná roztokem KI na povrchy kořenů zubů
Ostatní jména:
  • KI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových lézí zubního kazu
Časové okno: 30 měsíců
do klinického vyšetření se započítá počet nových kazů na kořenech zubů, tj. kořenů zubů, které se při hodnotícím vyšetření změnily ze zdravých na výchozí stav na kazy
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl neaktivních lézí kořenového kazu
Časové okno: 30 měsíců
bude vypočítán podíl aktivních kazů na kořenech zubů na počátku, které se při hodnotícím vyšetření změnily na neaktivní léze kazů na kořenech. Výpočet má vydělit počet kazových lézí, které změnily stav z aktivního na neaktivní (posouzeno klinickým vyšetřením), počtem aktivních kazových lézí zjištěných na začátku studie.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW11-120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Individuální žádost posuzujeme případ od případu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Voda jako placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit