Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie i powstrzymywanie próchnicy powierzchni korzeni zębów u osób starszych mieszkających w społeczności

13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące zapobiegania i zatrzymywania próchnicy powierzchni korzeni zębów za pomocą roztworu fluorku diaminy srebra u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym trwającym 30 miesięcy. W sumie 300 osób zostanie zrekrutowanych z ośrodków społecznych dla starszych zlokalizowanych w różnych dzielnicach Hongkongu. Wyjściowe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone przez jednego wykwalifikowanego egzaminatora w ośrodkach socjalnych przy użyciu wewnątrzustnego światła LED, lusterek do ust i sond. Badani zostaną losowo przydzieleni do trzech grup badawczych i odpowiednio otrzymają interwencje. Zostaną przeprowadzone badania kontrolne w odstępach 6-miesięcznych w celu oceny wyników klinicznych, tj. czy rozwinęła się nowa próchnica korzeni i czy stwierdzona wyjściowo aktywna próchnica została zatrzymana (remineralizowana i stwardniała), czy nie. Zostaną wykonane zdjęcia zatrzymanych zmian w celu oceny ich koloru. Wyniki tego badania dostarczą bardzo potrzebnych dowodów, które pomogą dentystom w Hongkongu i na całym świecie w podejmowaniu decyzji o najbardziej odpowiedniej interwencji w zapobieganiu i leczeniu tej powszechnej choroby zębów u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym i wtórnym wynikiem tego badania była nowa próchnica korzeni i zatrzymana próchnica korzeni. Powierzchnię korzenia z nowym doświadczeniem próchnicy rejestrowano, gdy na powierzchni korzenia, która była zdrowa na początku, stwierdzono ubytek próchnicowy lub wypełnienie podczas badania kontrolnego. Zatrzymaną próchnicę korzeni rejestrowano, gdy aktywna próchnica korzeni stwierdzona na początku badania zmieniła się w nieaktywną próchnicę korzeni podczas wizyty kontrolnej. Stan każdej powierzchni korzenia zapisano za pomocą kodów zalecanych przez Komitet Koordynacyjny Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS Ⅱ) w 2009 roku. Kolor zatrzymanej próchnicy korzenia sklasyfikowano do jednego z czterech typów według tabliczek PANTONE® umieszczonych obok zmiany (ryc. 1), a mianowicie żółtego (7401U), jasnobrązowego (1245U), ciemnobrązowego (4635U) i czarnego (Czarne U).

W poprzednim badaniu klinicznym przeprowadzonym w Hongkongu odnotowano średni przyrost próchnicy korzenia wynoszący około 0,8 powierzchni korzenia na rok w grupie kontrolnej. Tak więc w tym badaniu przewidywano 30-miesięczny przyrost 2 nowych zbutwiałych powierzchni korzeni. Stosunek średniej do odchylenia standardowego przyrostu próchnicy korzeniowej miał wynosić około 1:1,5. Aby wykazać, że 50% różnica w średnim przyroście próchnicy między najwyższą a najniższą wartością w trzech grupach była istotna statystycznie na poziomie istotności 5% i mocy 80%, potrzebnych było 80 osób w każdej grupie. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 25% w ciągu 30 miesięcy, potrzebnych było łącznie 300 pacjentów (po 100 w każdej grupie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

52 lata do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 5 zębów z odsłoniętą powierzchnią korzenia i niewskazanych do ekstrakcji, oraz
  • mieszkają w społeczności i są w stanie samodzielnie dbać o normalne codzienne czynności.

Kryteria wyłączenia:

  • mają zagrażające życiu lub poważne problemy zdrowotne,
  • mają problemy poznawcze w komunikacji lub w odbiorze instrukcji higieny jamy ustnej
  • mają choroby gruczołów ślinowych lub otrzymywali radioterapię w okolicy głowy i szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola
udzielone zostaną instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej (OHI) dostosowane do stanu danej osoby oraz tubka pasty do zębów zawierająca 1000 ppm fluoru (najpopularniejszy rodzaj pasty do zębów dla dorosłych na rynku w Hongkongu). OHI i wydawanie pasty do zębów będą powtarzane w odstępach 6-miesięcznych. Ponadto woda destylowana jako placebo z dodatkiem gorzkiego smaku (naśladującego gorzki metaliczny smak SDF) zostanie namalowana na wszystkich odsłoniętych powierzchniach korzeni zębów za pomocą małej jednorazowej szczoteczki. Ta procedura zostanie powtórzona po 12 i 24 miesiącach.
Inny: Woda jako placebo
miejscowe stosowanie wody jako placebo w grupie kontrolnej
Inne nazwy:
  • Woda
Eksperymentalny: diaminofluorek srebra
osoby otrzymają taką samą interwencję jak osoby z grupy kontrolnej, z wyjątkiem tego, że odsłonięty korzeń zęba zostanie namalowany 38% roztworem SDF (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japonia) zamiast roztworu placebo powierzchnie. Zabieg ten zostanie powtórzony po 12 i 24 miesiącach.
Lek: diaminofluorek srebra
miejscowe zastosowanie roztworu SDF na powierzchnie korzeni zębów
Inne nazwy:
  • SDF
Aktywny komparator: diaminofluorek srebra i KI
pacjenci otrzymają takie samo traktowanie, jak pacjenci z grupy kontrolnej, z wyjątkiem tego, że 38% roztwór SDF zamiast roztworu placebo zostanie pomalowany na odsłonięte powierzchnie korzeni zębów, a następnie zostanie pomalowany nasyconym roztworem jodku potasu. Zabieg ten zostanie powtórzony po 12 i 24 miesiącach.
Lek: diaminofluorek srebra
miejscowe zastosowanie roztworu SDF na powierzchnie korzeni zębów
Inne nazwy:
  • SDF
Inny: nasycony roztwór jodku potasu
miejscowe zastosowanie roztworu SDF, a następnie roztworu KI na powierzchnie korzenia zęba
Inne nazwy:
  • KI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian próchnicowych korzeni nowych zębów
Ramy czasowe: 30 miesięcy
liczba nowych ubytków próchnicowych korzeni zębów, tj. korzeni zębów, które zmieniły się z zdrowych na początku na zepsute w badaniu oceniającym, zostanie zliczona w badaniu klinicznym
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nieaktywnych zmian próchnicowych korzeni
Ramy czasowe: 30 miesięcy
obliczony zostanie odsetek aktywnych zmian próchnicowych korzeni zębów na początku badania, które zmieniły się w nieaktywne zmiany próchnicowe korzeni podczas badania oceniającego. Obliczenie polega na podzieleniu liczby zmian próchnicowych, które zmieniły status z aktywnych na nieaktywne (ocenione w badaniu klinicznym) przez liczbę aktywnych zmian próchnicowych stwierdzonych na początku badania
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW11-120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne zapytanie rozpatrujemy indywidualnie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj