社区老年人牙根面龋的防治
2016年6月13日 更新者：The University of Hong Kong
使用二胺氟化银溶液预防和遏制社区老年人牙根面龋的随机临床试验
这项研究是一项为期 30 个月的随机临床试验。
共有300名受试者从位于香港不同地区的长者服务中心招募。
基线临床检查将由社会中心的一名经过校准的检查员使用口腔内 LED 灯、口镜和探头进行。
受试者将被随机分配到三个研究组，并相应地接受干预。
每 6 个月进行一次随访检查，以评估临床结果，即是否出现新的根龋以及基线时发现的活跃根龋是否已停止（再矿化和硬化）。
将拍摄捕获病变的照片以评估其颜色。
这项研究的结果将提供急需的证据，以指导香港和世界各地的牙科专业人士决定采取最合适的干预措施来预防和治疗这种老年人常见的牙科疾病。
研究概览
详细说明
这项研究的主要和次要结果是新的根龋和已停止的根龋。 当基线完好的根面在后续检查中发现有龋损或充填物时，记录有新龋经历的根面。 当在基线发现的活跃根龋在随访中变为非活跃根龋时，记录停滞根龋。 使用国际龋齿检测和评估系统（ICDAS Ⅱ）协调委员会2009年推荐的代码记录每个根面的状态。 根据放置在病灶旁边的 PANTONE® 色板（图 1），将根龋停滞病灶的颜色分为四种类型之一，即黄色 (7401U)、浅棕色 (1245U)、深棕色 (4635U) 和黑色（黑U）。
之前在香港进行的一项临床试验报告称，对照组的平均根面龋齿每年增加约 0.8 个。 因此，在这项研究中，预计 30 个月内会增加 2 个新的腐烂根面。 根龋增量的平均值与标准差之比预计约为 1:1.5。 为了表明三组中最高值和最低值之间平均龋齿增量的 50% 差异在 5% 的显着性水平和 80% 的功效下具有统计学显着性，每组需要 80 名受试者。 考虑到 30 个月内 25% 的辍学率，总共需要 300 名受试者（每组 100 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
323
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
52年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有 5 颗牙根表面暴露且未表明需要拔除，并且
- 居住在社区，有自理能力进行正常的日常活动。
排除标准：
- 有危及生命或严重的健康问题，
- 在沟通或接受口腔卫生指导方面有认知问题
- 患有唾液腺疾病或在头颈部接受过放射治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
会根据个人情况提供口腔卫生（OHI）说明，并会提供一管含 1,000 ppm 氟化物的牙膏（香港市场上最受欢迎的成人牙膏）。
OHI 和牙膏供应将每隔 6 个月重复一次。
此外，使用小的一次性刷子将蒸馏水作为安慰剂并添加了苦味（以模仿 SDF 的金属苦味）涂抹在所有暴露的牙根表面。
将在 12 个月和 24 个月后重复此程序。
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在控制臂中局部应用水作为安慰剂
其他名称：
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实验性的：氟化二氨银
受试者将接受与对照组受试者相同的干预，除了将 38% SDF 溶液（Saforide，Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd，日本大阪）代替安慰剂溶液涂在暴露的牙根上表面。
将在 12 个月和 24 个月后重复此治疗。
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将 SDF 溶液局部应用于牙根表面
其他名称：
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有源比较器：氟化二氨银和 KI
受试者将接受与对照组受试者相同的治疗，除了将 38% SDF 溶液而不是安慰剂溶液涂在暴露的牙根表面，然后涂上饱和碘化钾溶液。
将在 12 个月和 24 个月后重复此治疗。
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将 SDF 溶液局部应用于牙根表面
其他名称：
将 SDF 溶液和 KI 溶液局部应用到牙根表面
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新牙根龋损的数量
大体时间：30个月
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新的牙根龋损的数量，即牙根从基线时的完好变成评估检查时的腐烂，将被计算在临床检查中
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非活动性龋齿病变的比例
大体时间：30个月
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将计算基线时活动性牙根龋损在评估检查时变为非活动性根龋损损的比例。
计算方法是将状态从活动变为非活动（在临床检查中评估）的龋齿病变数量除以基线时发现的活动龋齿病变数量
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月4日
首次发布 (估计)
2015年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月13日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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