Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie en arrestatie van tandworteloppervlakcariës bij thuiswonende ouderen

13 juni 2016 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Gerandomiseerde klinische studie naar het voorkomen en stoppen van tandworteloppervlakcariës met behulp van zilverdiaminefluoride-oplossing bij thuiswonende ouderen

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie die 30 maanden duurt. In totaal zullen 300 proefpersonen worden gerekruteerd uit sociale centra voor ouderen in verschillende districten in Hong Kong. Baseline klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd door een enkele gekalibreerde examinator in de sociale centra met behulp van een intra-oraal LED-licht, mondspiegels en sondes. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de drie studiegroepen en krijgen dienovereenkomstig interventies. Vervolgonderzoeken met tussenpozen van 6 maanden zullen worden uitgevoerd om de klinische resultaten te beoordelen, d.w.z. of er nieuwe wortelcariës is ontstaan ​​en of de actieve wortelcariës die bij aanvang is gevonden, is gestopt (geremineraliseerd en verhard) of niet. Er zullen foto's van de gearresteerde laesies worden genomen om hun kleur te beoordelen. De resultaten van deze studie zullen het broodnodige bewijs leveren om de tandheelkundige professionals in Hong Kong en wereldwijd te begeleiden bij het beslissen over de meest geschikte interventie voor de preventie en behandeling van deze veelvoorkomende tandziekte bij oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire en secundaire uitkomst van deze studie was nieuwe wortelcariës en gestopte wortelcariës. Een worteloppervlak met nieuwe cariëservaring werd geregistreerd wanneer een worteloppervlak dat bij aanvang gezond was, bij een vervolgonderzoek een carieuze laesie of een vulling bleek te hebben. Gearresteerde wortelcariës werd geregistreerd wanneer de actieve wortelcariës die bij baseline werd gevonden, veranderde in inactieve wortelcariës bij de follow-up. De status van elk worteloppervlak werd geregistreerd met behulp van de codes aanbevolen door de International Caries Detection and Assessment System (ICDAS Ⅱ) Coordinating Committee in 2009. De kleur van de gestopte wortelcariës-laesie werd geclassificeerd in een van de vier typen volgens PANTONE®-kleurplaten die naast de laesie waren geplaatst (afb. 1), namelijk geel (7401U), lichtbruin (1245U), donkerbruin (4635U) en zwart (Zwarte U).

Een gemiddelde toename van wortelcariës van ongeveer 0,8 worteloppervlak per jaar van de controlegroep werd gerapporteerd in een eerder klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd in Hong Kong. In deze studie werd dus een toename van 30 maanden van 2 nieuwe rotte worteloppervlakken verwacht. Verwacht werd dat de verhouding van het gemiddelde tot de standaarddeviatie van de toename van wortelcariës ongeveer 1:1,5 zou zijn. Om aan te tonen dat een verschil van 50% in gemiddelde cariëstoename tussen de hoogste en de laagste waarden in de drie groepen statistisch significant was bij een significantieniveau van 5% en bij een vermogen van 80%, waren 80 proefpersonen in elke groep nodig. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 25% over 30 maanden, waren in totaal 300 proefpersonen (100 in elke groep) nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

52 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 5 tanden hebben met blootliggende worteloppervlakken en niet zijn geïndiceerd voor extractie, en
  • in de gemeenschap wonen en in staat zijn om voor zichzelf te zorgen voor normale dagelijkse activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • levensbedreigende of ernstige gezondheidsproblemen hebben,
  • cognitieve problemen hebben in de communicatie of bij het ontvangen van instructies voor mondhygiëne
  • speekselklieraandoeningen hebben of radiotherapie in het hoofd-halsgebied hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controle
er zullen instructies over mondhygiëne (OHI) worden gegeven die zijn afgestemd op de toestand van het individu, en er zal een tube tandpasta met 1.000 ppm fluoride (het meest populaire type tandpasta voor volwassenen op de markt in Hong Kong) worden verstrekt. De OHI en verstrekking van tandpasta worden om de 6 maanden herhaald. Bovendien wordt gedestilleerd water als placebo met een bittere smaak toegevoegd (om de bittere metaalachtige smaak van SDF na te bootsen) op alle blootgestelde tandworteloppervlakken geverfd met een kleine wegwerpborstel. Deze procedure wordt na 12 en 24 maanden herhaald.
Ander: Water als placebo
plaatselijke toepassing van water als placebo in de controle-arm
Andere namen:
  • Water
Experimenteel: zilverdiamminefluoride
de proefpersonen krijgen dezelfde interventie als die van proefpersonen in de controlegroep, behalve dat een 38% SDF-oplossing (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japan) in plaats van de placebo-oplossing op de blootgestelde tandwortel wordt geverfd oppervlakken. Deze behandeling wordt na 12 en 24 maanden herhaald.
Geneesmiddel: zilverdiamminefluoride
plaatselijke toepassing van de SDF-oplossing op tandworteloppervlakken
Andere namen:
  • SDF
Actieve vergelijker: zilverdiamminefluoride en KI
de proefpersonen krijgen dezelfde behandeling als die van de proefpersonen in de controlegroep, behalve dat een 38% SDF-oplossing in plaats van de placebo-oplossing op de blootgestelde tandworteloppervlakken wordt geverfd en gevolgd door het schilderen van een verzadigde kaliumjodide-oplossing. Deze behandeling wordt na 12 en 24 maanden herhaald.
Geneesmiddel: zilverdiamminefluoride
plaatselijke toepassing van de SDF-oplossing op tandworteloppervlakken
Andere namen:
  • SDF
Ander: verzadigde kaliumjodide-oplossing
plaatselijke toepassing van SDF-oplossing gevolgd door KI-oplossing op tandworteloppervlakken
Andere namen:
  • KI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe tandwortelcariëslaesies
Tijdsspanne: 30 maanden
het aantal nieuwe tandwortelcariëslaesies, d.w.z. tandwortels die veranderd zijn van gezond bij aanvang tot vervallen bij het evaluatieonderzoek, worden geteld bij het klinisch onderzoek
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van inactieve wortelcariëslaesies
Tijdsspanne: 30 maanden
het aandeel actieve tandwortelcariëslaesies bij aanvang dat is veranderd in inactieve wortelcariëslaesies bij het evaluatieonderzoek wordt berekend. De berekening bestaat uit het delen van het aantal cariëslaesies waarvan de status is veranderd van actief naar inactief (beoordeeld tijdens klinisch onderzoek) door het aantal actieve cariëslaesies dat bij baseline is gevonden
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW11-120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We bekijken individuele verzoeken per geval

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren