- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02360124
Профилактика и остановка кариеса на поверхности корня зуба у пожилых людей, проживающих по месту жительства
Рандомизированное клиническое исследование по предотвращению и остановке кариеса поверхности корня зуба с использованием раствора диамина фторида серебра у пожилых людей, проживающих по месту жительства
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первичным и вторичным результатом этого исследования был новый корневой кариес и приостановленный корневой кариес. Поверхность корня с новым опытом кариеса регистрировалась, когда на исходно здоровой поверхности корня было обнаружено кариозное поражение или пломба при последующем осмотре. Задержанный корневой кариес был зарегистрирован, когда активный корневой кариес, обнаруженный в начале исследования, превратился в неактивный корневой кариес при последующем наблюдении. Состояние каждой поверхности корня регистрировали с использованием кодов, рекомендованных Координационным комитетом Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS Ⅱ) в 2009 году. Цвет остановленного кариеса корня был классифицирован по одному из четырех типов в соответствии с цветными пластинами PANTONE®, расположенными рядом с поражением (рис. 1), а именно желтый (7401U), светло-коричневый (1245U), темно-коричневый (4635U) и черный. (черный У).
В предыдущем клиническом исследовании, проведенном в Гонконге, сообщалось о среднем приросте корневого кариеса около 0,8 поверхности корня в год в контрольной группе. Таким образом, в этом исследовании ожидалось 30-месячное увеличение 2 новых пораженных корневых поверхностей. Ожидалось, что отношение среднего значения к стандартному отклонению прироста корневого кариеса составит около 1:1,5. Чтобы показать, что 50% разница в среднем приросте кариеса между самым высоким и самым низким значениями в трех группах была статистически значимой при уровне значимости 5% и мощности 80%, потребовалось 80 человек в каждой группе. С учетом показателя отсева 25% в течение 30 месяцев потребовалось в общей сложности 300 субъектов (по 100 в каждой группе).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- иметь не менее 5 зубов с оголенными поверхностями корней, не показанных к удалению, и
- жить в сообществе и иметь возможность заботиться о себе для обычной повседневной деятельности.
Критерий исключения:
- имеют опасные для жизни или серьезные проблемы со здоровьем,
- имеют когнитивные проблемы в общении или получении инструкций по гигиене полости рта
- имеют заболевания слюнных желез или получали лучевую терапию в области головы и шеи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контроль
будут даны инструкции по гигиене полости рта (OHI) с учетом индивидуального состояния, а также будет предоставлен тюбик зубной пасты, содержащей 1000 частей на миллион фтора (самый популярный тип зубной пасты для взрослых на рынке Гонконга).
OHI и предоставление зубной пасты будут повторяться с интервалом в 6 месяцев.
Кроме того, дистиллированная вода в качестве плацебо с добавлением горького вкуса (для имитации горького металлического вкуса SDF) будет нанесена на все открытые поверхности корня зуба с помощью небольшой одноразовой кисточки.
Эту процедуру повторяют через 12 и 24 месяца.
|
местное применение воды в качестве плацебо в контрольной группе
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: фторид диаммина серебра
субъекты получат то же вмешательство, что и субъекты в контрольной группе, за исключением того, что на обнаженный корень зуба будет нанесен 38% раствор SDF (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Осака, Япония) вместо раствора плацебо. поверхности.
Это лечение будет повторяться через 12 и 24 месяца.
|
местное нанесение раствора SDF на поверхность корня зуба
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: фторид диаммина серебра и KI
субъекты будут получать такое же лечение, как и субъекты в контрольной группе, за исключением того, что 38% раствор SDF вместо раствора плацебо будет нанесен на открытые поверхности корня зуба с последующим окрашиванием насыщенным раствором йодида калия.
Это лечение будет повторяться через 12 и 24 месяца.
|
местное нанесение раствора SDF на поверхность корня зуба
Другие имена:
местное нанесение раствора SDF с последующим нанесением раствора KI на поверхность корня зуба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новых кариозных поражений корня зуба
Временное ограничение: 30 месяцев
|
количество новых кариозных поражений корня зуба, т. е. корней зубов, которые изменились от здоровых на исходном уровне до разрушенных при оценочном осмотре, будет подсчитано при клиническом осмотре.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля неактивного корневого кариеса
Временное ограничение: 30 месяцев
|
будет рассчитана доля активного кариеса корня зуба на исходном уровне, которая изменилась на неактивный кариес корня при оценочном осмотре.
Расчет заключается в делении количества поражений кариесом, статус которых изменился с активного на неактивный (по оценке при клиническом осмотре), на количество поражений активным кариесом, обнаруженных на исходном уровне.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW11-120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .