Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика и остановка кариеса на поверхности корня зуба у пожилых людей, проживающих по месту жительства

13 июня 2016 г. обновлено: The University of Hong Kong

Рандомизированное клиническое исследование по предотвращению и остановке кариеса поверхности корня зуба с использованием раствора диамина фторида серебра у пожилых людей, проживающих по месту жительства

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование продолжительностью 30 месяцев. Всего будет набрано 300 испытуемых из социальных центров для пожилых людей, расположенных в разных районах Гонконга. Базовое клиническое обследование будет проводиться одним квалифицированным врачом в социальных центрах с использованием внутриротовой светодиодной лампы, ротовых зеркал и зондов. Субъекты будут случайным образом распределены по трем исследовательским группам и получат соответствующие вмешательства. Последующие осмотры с интервалом в 6 месяцев будут проводиться для оценки клинических результатов, т. е. развился ли новый кариес корня и остановился ли активный кариес корня, обнаруженный на исходном уровне (реминерализованный и затвердевший), или нет. Будут сделаны фотографии задержанных поражений, чтобы оценить их цвет. Результаты этого исследования предоставят столь необходимые данные, которые помогут стоматологам в Гонконге и во всем мире принять решение о наиболее подходящем вмешательстве для профилактики и лечения этого распространенного стоматологического заболевания у пожилых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Первичным и вторичным результатом этого исследования был новый корневой кариес и приостановленный корневой кариес. Поверхность корня с новым опытом кариеса регистрировалась, когда на исходно здоровой поверхности корня было обнаружено кариозное поражение или пломба при последующем осмотре. Задержанный корневой кариес был зарегистрирован, когда активный корневой кариес, обнаруженный в начале исследования, превратился в неактивный корневой кариес при последующем наблюдении. Состояние каждой поверхности корня регистрировали с использованием кодов, рекомендованных Координационным комитетом Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS Ⅱ) в 2009 году. Цвет остановленного кариеса корня был классифицирован по одному из четырех типов в соответствии с цветными пластинами PANTONE®, расположенными рядом с поражением (рис. 1), а именно желтый (7401U), светло-коричневый (1245U), темно-коричневый (4635U) и черный. (черный У).

В предыдущем клиническом исследовании, проведенном в Гонконге, сообщалось о среднем приросте корневого кариеса около 0,8 поверхности корня в год в контрольной группе. Таким образом, в этом исследовании ожидалось 30-месячное увеличение 2 новых пораженных корневых поверхностей. Ожидалось, что отношение среднего значения к стандартному отклонению прироста корневого кариеса составит около 1:1,5. Чтобы показать, что 50% разница в среднем приросте кариеса между самым высоким и самым низким значениями в трех группах была статистически значимой при уровне значимости 5% и мощности 80%, потребовалось 80 человек в каждой группе. С учетом показателя отсева 25% в течение 30 месяцев потребовалось в общей сложности 300 субъектов (по 100 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Китай
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 52 года до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • иметь не менее 5 зубов с оголенными поверхностями корней, не показанных к удалению, и
  • жить в сообществе и иметь возможность заботиться о себе для обычной повседневной деятельности.

Критерий исключения:

  • имеют опасные для жизни или серьезные проблемы со здоровьем,
  • имеют когнитивные проблемы в общении или получении инструкций по гигиене полости рта
  • имеют заболевания слюнных желез или получали лучевую терапию в области головы и шеи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контроль
будут даны инструкции по гигиене полости рта (OHI) с учетом индивидуального состояния, а также будет предоставлен тюбик зубной пасты, содержащей 1000 частей на миллион фтора (самый популярный тип зубной пасты для взрослых на рынке Гонконга). OHI и предоставление зубной пасты будут повторяться с интервалом в 6 месяцев. Кроме того, дистиллированная вода в качестве плацебо с добавлением горького вкуса (для имитации горького металлического вкуса SDF) будет нанесена на все открытые поверхности корня зуба с помощью небольшой одноразовой кисточки. Эту процедуру повторяют через 12 и 24 месяца.
местное применение воды в качестве плацебо в контрольной группе
Другие имена:
  • Вода
Экспериментальный: фторид диаммина серебра
субъекты получат то же вмешательство, что и субъекты в контрольной группе, за исключением того, что на обнаженный корень зуба будет нанесен 38% раствор SDF (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Осака, Япония) вместо раствора плацебо. поверхности. Это лечение будет повторяться через 12 и 24 месяца.
местное нанесение раствора SDF на поверхность корня зуба
Другие имена:
  • SDF
Активный компаратор: фторид диаммина серебра и KI
субъекты будут получать такое же лечение, как и субъекты в контрольной группе, за исключением того, что 38% раствор SDF вместо раствора плацебо будет нанесен на открытые поверхности корня зуба с последующим окрашиванием насыщенным раствором йодида калия. Это лечение будет повторяться через 12 и 24 месяца.
местное нанесение раствора SDF на поверхность корня зуба
Другие имена:
  • SDF
местное нанесение раствора SDF с последующим нанесением раствора KI на поверхность корня зуба
Другие имена:
  • КИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новых кариозных поражений корня зуба
Временное ограничение: 30 месяцев
количество новых кариозных поражений корня зуба, т. е. корней зубов, которые изменились от здоровых на исходном уровне до разрушенных при оценочном осмотре, будет подсчитано при клиническом осмотре.
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля неактивного корневого кариеса
Временное ограничение: 30 месяцев
будет рассчитана доля активного кариеса корня зуба на исходном уровне, которая изменилась на неактивный кариес корня при оценочном осмотре. Расчет заключается в делении количества поражений кариесом, статус которых изменился с активного на неактивный (по оценке при клиническом осмотре), на количество поражений активным кариесом, обнаруженных на исходном уровне.
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы рассматриваем индивидуальный запрос в каждом конкретном случае

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться