- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02360124
Prévenir et arrêter les caries de la surface radiculaire dentaire chez les personnes âgées vivant dans la communauté
Essai clinique randomisé sur la prévention et l'arrêt des caries de la surface radiculaire dentaire à l'aide d'une solution de fluorure de diamine d'argent chez les personnes âgées vivant dans la communauté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères de jugement principal et secondaire de cette étude étaient les nouvelles caries radiculaires et les caries radiculaires arrêtées. Une surface radiculaire avec une nouvelle expérience carieuse a été enregistrée lorsqu'une surface radiculaire qui était saine au départ s'est avérée avoir une lésion carieuse ou un remplissage lors d'un examen de suivi. Les caries radiculaires arrêtées ont été enregistrées lorsque les caries radiculaires actives trouvées au départ se sont transformées en caries radiculaires inactives lors du suivi. L'état de chaque surface radiculaire a été enregistré à l'aide des codes recommandés par le comité de coordination du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS Ⅱ) en 2009. La couleur de la lésion de carie radiculaire arrêtée a été classée dans l'un des quatre types selon les plaques de couleur PANTONE® placées à côté de la lésion (Fig 1), à savoir jaune (7401U), marron clair (1245U), marron foncé (4635U) et noir (U noir).
Une augmentation moyenne des caries radiculaires d'environ 0,8 surface radiculaire par an du groupe témoin a été signalée lors d'un précédent essai clinique mené à Hong Kong. Ainsi, dans cette étude, une augmentation de 30 mois de 2 nouvelles surfaces radiculaires cariées était anticipée. Le rapport de la moyenne à l'écart type de l'augmentation des caries radiculaires devait être d'environ 1:1,5. Afin de montrer qu'une différence de 50 % dans l'augmentation moyenne des caries entre les valeurs les plus élevées et les plus basses dans les trois groupes était statistiquement significative à un niveau de signification de 5 % et à une puissance de 80 %, 80 sujets dans chaque groupe étaient nécessaires. Compte tenu d'un taux d'abandon de 25 % sur 30 mois, un total de 300 sujets (100 dans chaque groupe) était nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 5 dents avec des surfaces radiculaires exposées et non indiquées pour l'extraction, et
- vivre dans la communauté et avoir la capacité de prendre soin d'eux-mêmes pour les activités quotidiennes normales.
Critère d'exclusion:
- avez des problèmes de santé potentiellement mortels ou graves,
- ont des problèmes cognitifs de communication ou de réception des instructions d'hygiène buccale
- avez des maladies des glandes salivaires ou avez reçu une radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: contrôle
des instructions sur l'hygiène bucco-dentaire (OHI) adaptées à l'état de l'individu seront données, et un tube de dentifrice contenant 1 000 ppm de fluorure (le type de dentifrice adulte le plus populaire sur le marché de Hong Kong) sera fourni.
L'OHI et la fourniture de dentifrice seront répétés tous les 6 mois.
De plus, de l'eau distillée comme placebo avec une saveur amère ajoutée (pour imiter le goût métallique amer du SDF) sera peinte sur toutes les surfaces exposées des racines des dents à l'aide d'une petite brosse jetable.
Cette procédure sera répétée après 12 et 24 mois.
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application topique d'eau comme placebo dans le groupe témoin
Autres noms:
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Expérimental: fluorure de diammine d'argent
les sujets recevront la même intervention que celles fournies aux sujets du groupe témoin, sauf qu'une solution de SDF à 38 % (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japon) au lieu de la solution placebo sera peinte sur la racine de la dent exposée surfaces.
Ce traitement sera répété après 12 et 24 mois.
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application topique de la solution SDF sur les surfaces radiculaires des dents
Autres noms:
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Comparateur actif: fluorure de diammine d'argent et KI
les sujets recevront le même traitement que ceux fournis aux sujets du groupe témoin, sauf qu'une solution de SDF à 38 % au lieu de la solution placebo sera peinte sur les surfaces exposées des racines des dents et suivie d'une peinture d'une solution saturée d'iodure de potassium.
Ce traitement sera répété après 12 et 24 mois.
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application topique de la solution SDF sur les surfaces radiculaires des dents
Autres noms:
application topique de la solution SDF suivie de la solution KI sur les surfaces des racines dentaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nouvelles lésions de caries radiculaires dentaires
Délai: 30 mois
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le nombre de nouvelles lésions carieuses des racines dentaires, c'est-à-dire les racines dentaires qui sont passées de saines au départ à cariées lors de l'examen d'évaluation, sera compté lors de l'examen clinique
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de lésions carieuses radiculaires inactives
Délai: 30 mois
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la proportion de lésions carieuses radiculaires actives au départ qui sont devenues des lésions carieuses radiculaires inactives lors de l'examen d'évaluation sera calculée.
Le calcul consiste à diviser le nombre de lésions carieuses dont le statut est passé d'actif à inactif (évalué lors d'un examen clinique) par le nombre de lésions carieuses actives trouvées au départ.
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW11-120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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