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Prévenir et arrêter les caries de la surface radiculaire dentaire chez les personnes âgées vivant dans la communauté

13 juin 2016 mis à jour par: The University of Hong Kong

Essai clinique randomisé sur la prévention et l'arrêt des caries de la surface radiculaire dentaire à l'aide d'une solution de fluorure de diamine d'argent chez les personnes âgées vivant dans la communauté

Cette étude est un essai clinique randomisé d'une durée de 30 mois. Au total, 300 sujets seront recrutés dans des centres sociaux pour personnes âgées situés dans différents quartiers de Hong Kong. L'examen clinique de base sera effectué par un seul examinateur calibré dans les centres sociaux à l'aide d'une lumière LED intra-orale, de miroirs buccaux et de sondes. Les sujets seront répartis au hasard dans les trois groupes d'étude et recevront des interventions en conséquence. Des examens de suivi à intervalles de 6 mois seront effectués pour évaluer les résultats cliniques, c'est-à-dire si de nouvelles caries radiculaires se sont développées et si les caries radiculaires actives trouvées au départ se sont arrêtées (reminéralisées et durcies) ou non. Des photographies des lésions arrêtées seront prises pour évaluer leur couleur. Les résultats de cette étude fourniront les preuves indispensables pour guider les professionnels dentaires de Hong Kong et du monde entier dans le choix de l'intervention la plus appropriée pour la prévention et le traitement de cette maladie dentaire courante chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les critères de jugement principal et secondaire de cette étude étaient les nouvelles caries radiculaires et les caries radiculaires arrêtées. Une surface radiculaire avec une nouvelle expérience carieuse a été enregistrée lorsqu'une surface radiculaire qui était saine au départ s'est avérée avoir une lésion carieuse ou un remplissage lors d'un examen de suivi. Les caries radiculaires arrêtées ont été enregistrées lorsque les caries radiculaires actives trouvées au départ se sont transformées en caries radiculaires inactives lors du suivi. L'état de chaque surface radiculaire a été enregistré à l'aide des codes recommandés par le comité de coordination du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS Ⅱ) en 2009. La couleur de la lésion de carie radiculaire arrêtée a été classée dans l'un des quatre types selon les plaques de couleur PANTONE® placées à côté de la lésion (Fig 1), à savoir jaune (7401U), marron clair (1245U), marron foncé (4635U) et noir (U noir).

Une augmentation moyenne des caries radiculaires d'environ 0,8 surface radiculaire par an du groupe témoin a été signalée lors d'un précédent essai clinique mené à Hong Kong. Ainsi, dans cette étude, une augmentation de 30 mois de 2 nouvelles surfaces radiculaires cariées était anticipée. Le rapport de la moyenne à l'écart type de l'augmentation des caries radiculaires devait être d'environ 1:1,5. Afin de montrer qu'une différence de 50 % dans l'augmentation moyenne des caries entre les valeurs les plus élevées et les plus basses dans les trois groupes était statistiquement significative à un niveau de signification de 5 % et à une puissance de 80 %, 80 sujets dans chaque groupe étaient nécessaires. Compte tenu d'un taux d'abandon de 25 % sur 30 mois, un total de 300 sujets (100 dans chaque groupe) était nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Chine
        • The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

52 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 5 dents avec des surfaces radiculaires exposées et non indiquées pour l'extraction, et
  • vivre dans la communauté et avoir la capacité de prendre soin d'eux-mêmes pour les activités quotidiennes normales.

Critère d'exclusion:

  • avez des problèmes de santé potentiellement mortels ou graves,
  • ont des problèmes cognitifs de communication ou de réception des instructions d'hygiène buccale
  • avez des maladies des glandes salivaires ou avez reçu une radiothérapie dans la région de la tête et du cou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: contrôle
des instructions sur l'hygiène bucco-dentaire (OHI) adaptées à l'état de l'individu seront données, et un tube de dentifrice contenant 1 000 ppm de fluorure (le type de dentifrice adulte le plus populaire sur le marché de Hong Kong) sera fourni. L'OHI et la fourniture de dentifrice seront répétés tous les 6 mois. De plus, de l'eau distillée comme placebo avec une saveur amère ajoutée (pour imiter le goût métallique amer du SDF) sera peinte sur toutes les surfaces exposées des racines des dents à l'aide d'une petite brosse jetable. Cette procédure sera répétée après 12 et 24 mois.
application topique d'eau comme placebo dans le groupe témoin
Autres noms:
  • Eau
Expérimental: fluorure de diammine d'argent
les sujets recevront la même intervention que celles fournies aux sujets du groupe témoin, sauf qu'une solution de SDF à 38 % (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japon) au lieu de la solution placebo sera peinte sur la racine de la dent exposée surfaces. Ce traitement sera répété après 12 et 24 mois.
application topique de la solution SDF sur les surfaces radiculaires des dents
Autres noms:
  • FDS
Comparateur actif: fluorure de diammine d'argent et KI
les sujets recevront le même traitement que ceux fournis aux sujets du groupe témoin, sauf qu'une solution de SDF à 38 % au lieu de la solution placebo sera peinte sur les surfaces exposées des racines des dents et suivie d'une peinture d'une solution saturée d'iodure de potassium. Ce traitement sera répété après 12 et 24 mois.
application topique de la solution SDF sur les surfaces radiculaires des dents
Autres noms:
  • FDS
application topique de la solution SDF suivie de la solution KI sur les surfaces des racines dentaires
Autres noms:
  • KI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouvelles lésions de caries radiculaires dentaires
Délai: 30 mois
le nombre de nouvelles lésions carieuses des racines dentaires, c'est-à-dire les racines dentaires qui sont passées de saines au départ à cariées lors de l'examen d'évaluation, sera compté lors de l'examen clinique
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de lésions carieuses radiculaires inactives
Délai: 30 mois
la proportion de lésions carieuses radiculaires actives au départ qui sont devenues des lésions carieuses radiculaires inactives lors de l'examen d'évaluation sera calculée. Le calcul consiste à diviser le nombre de lésions carieuses dont le statut est passé d'actif à inactif (évalué lors d'un examen clinique) par le nombre de lésions carieuses actives trouvées au départ.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Première publication (Estimation)

10 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous considérons les demandes individuelles au cas par cas

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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