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Prevenire e arrestare la carie della superficie della radice dentale negli anziani che vivono in comunità

13 giugno 2016 aggiornato da: The University of Hong Kong

Studio clinico randomizzato sulla prevenzione e l'arresto della carie della superficie radicolare dentale utilizzando una soluzione di fluoruro di diammina d'argento negli anziani residenti in comunità

Questo studio è uno studio clinico randomizzato della durata di 30 mesi. Un totale di 300 soggetti saranno reclutati dai centri sociali per anziani situati in diversi distretti di Hong Kong. L'esame clinico di base sarà condotto da un singolo esaminatore calibrato nei centri sociali utilizzando una luce LED intraorale, specchietti per la bocca e sonde. I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai tre gruppi di studio e riceveranno gli interventi di conseguenza. Verranno effettuati esami di follow-up a intervalli di 6 mesi per valutare i risultati clinici, vale a dire se si è sviluppata una nuova carie radicolare e se la carie radicolare attiva riscontrata al basale si è arrestata (rimineralizzata e indurita) o meno. Verranno scattate fotografie delle lesioni arrestate per valutarne il colore. I risultati di questo studio forniranno le prove tanto necessarie per guidare i professionisti del settore dentale a Hong Kong e in tutto il mondo nel decidere l'intervento più appropriato per la prevenzione e il trattamento di questa comune malattia dentale degli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito primario e secondario di questo studio era la nuova carie radicolare e la carie radicolare arrestata. Una superficie radicolare con nuova esperienza di carie è stata registrata quando una superficie radicolare che era sana al basale è stata trovata con una lesione cariosa o un'otturazione in un esame di follow-up. La carie radicolare arrestata è stata registrata quando la carie radicolare attiva rilevata al basale si è trasformata in carie radicolare inattiva al follow-up. Lo stato di ciascuna superficie radicolare è stato registrato utilizzando i codici raccomandati dal Comitato di coordinamento dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS Ⅱ) nel 2009. Il colore della lesione della carie radicolare arrestata è stato classificato in uno dei quattro tipi secondo le tavole dei colori PANTONE® poste accanto alla lesione (Fig. 1), vale a dire giallo (7401U), marrone chiaro (1245U), marrone scuro (4635U) e nero (Nero U).

In un precedente studio clinico condotto a Hong Kong è stato riportato un incremento medio della carie radicolare di circa 0,8 superfici radicolari all'anno nel gruppo di controllo. Pertanto, in questo studio, è stato previsto un incremento di 30 mesi di 2 nuove superfici radicolari cariate. Si prevedeva che il rapporto tra la media e la deviazione standard dell'incremento della carie radicolare fosse di circa 1:1,5. Per dimostrare che una differenza del 50% nell'incremento medio della carie tra i valori più alti e più bassi nei tre gruppi era statisticamente significativa a un livello di significatività del 5% e con una potenza dell'80%, sono stati richiesti 80 soggetti in ciascun gruppo. Tenendo conto di un tasso di abbandono scolastico del 25% in 30 mesi, erano necessari un totale di 300 soggetti (100 in ciascun gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 52 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 5 denti con superfici radicolari esposte e non indicati per l'estrazione, e
  • vivono in comunità e hanno capacità di cura di sé per le normali attività quotidiane.

Criteri di esclusione:

  • ha problemi di salute gravi o potenzialmente letali,
  • avere problemi cognitivi nella comunicazione o nel ricevere istruzioni di igiene orale
  • ha malattie delle ghiandole salivari o ha ricevuto radioterapia nella regione della testa e del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
Verranno fornite istruzioni sull'igiene orale (OHI) adattate alle condizioni dell'individuo e verrà fornito un tubetto di dentifricio contenente 1.000 ppm di fluoro (il tipo più popolare di dentifricio per adulti nel mercato di Hong Kong). L'OHI e la fornitura di dentifricio saranno ripetuti a intervalli di 6 mesi. Inoltre, l'acqua distillata come placebo con un sapore amaro aggiunto (per imitare il gusto metallico amaro di SDF) verrà dipinta su tutte le superfici della radice del dente esposte utilizzando un piccolo pennello usa e getta. Questa procedura verrà ripetuta dopo 12 e 24 mesi.
Altro: Acqua come placebo
applicazione topica di acqua come placebo nel braccio di controllo
Altri nomi:
  • Acqua
Sperimentale: fluoruro di diammina d'argento
i soggetti riceveranno lo stesso intervento di quelli forniti ai soggetti nel gruppo di controllo, tranne per il fatto che una soluzione SDF al 38% (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Giappone) invece della soluzione placebo verrà dipinta sulla radice del dente esposto superfici. Questo trattamento sarà ripetuto dopo 12 e 24 mesi.
Droga: fluoruro di diammina d'argento
applicazione topica della soluzione SDF sulle superfici delle radici dei denti
Altri nomi:
  • SDF
Comparatore attivo: fluoruro di diammina d'argento e KI
i soggetti riceveranno lo stesso trattamento di quelli forniti ai soggetti nel gruppo di controllo, tranne per il fatto che una soluzione SDF al 38% invece della soluzione placebo verrà dipinta sulle superfici della radice del dente esposta e seguita dalla verniciatura di una soluzione satura di ioduro di potassio. Questo trattamento sarà ripetuto dopo 12 e 24 mesi.
Droga: fluoruro di diammina d'argento
applicazione topica della soluzione SDF sulle superfici delle radici dei denti
Altri nomi:
  • SDF
Altro: soluzione satura di ioduro di potassio
applicazione topica della soluzione SDF seguita dalla soluzione KI sulle superfici delle radici dei denti
Altri nomi:
  • K.I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni cariose della radice del dente nuovo
Lasso di tempo: 30 mesi
il numero di nuove lesioni cariose della radice del dente, vale a dire le radici del dente che sono cambiate da sane al basale a cariate all'esame di valutazione saranno conteggiate nell'esame clinico
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di lesioni cariose radicolari inattive
Lasso di tempo: 30 mesi
verrà calcolata la proporzione di lesioni cariose radicolari attive al basale che sono cambiate in lesioni cariose radicolari inattive durante l'esame di valutazione. Il calcolo consiste nel dividere il numero di lesioni cariose che hanno cambiato stato da attive a inattive (valutate all'esame clinico) per il numero di lesioni cariose attive riscontrate al basale
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW11-120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Consideriamo la richiesta individuale caso per caso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Acqua come placebo

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