지역사회 거주 노인의 치아 치근 표면 우식증 예방 및 억제
지역사회 거주 노인의 은디아민플루오라이드 용액을 이용한 치근표면우식증 예방 및 억제에 관한 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 및 2차 결과는 새로운 치근 우식증과 정지된 치근 우식증이었습니다. 새로운 충치 경험이 있는 치근 표면은 베이스라인에서 건전한 치근 표면이 후속 검사에서 우식 병변 또는 충진이 발견되었을 때 기록되었습니다. 정지된 치근 우식증은 베이스라인에서 발견된 활성 치근 우식이 후속 조치에서 비활성 치근 우식으로 변경되었을 때 기록되었습니다. 각 치근면의 상태는 2009년 ICDAS Ⅱ(International Caries Detection and Assessment System) Coordinating Committee에서 권장하는 코드를 사용하여 기록하였다. 정지된 치근 우식 병변의 색상은 병변 옆에 놓인 PANTONE® 색상판에 따라(그림 1) 노란색(7401U), 밝은 갈색(1245U), 어두운 갈색(4635U), 검은색의 네 가지 유형 중 하나로 분류되었습니다. (블랙 유).
대조군의 연간 약 0.8 치근 표면의 평균 치근 우식 증분은 홍콩에서 수행된 이전 임상 시험에서 보고되었습니다. 따라서, 이 연구에서, 2개의 새로운 썩은 뿌리 표면의 30개월 증가가 예상되었습니다. 치근 우식 증분의 표준 편차에 대한 평균의 비율은 약 1:1.5로 예상되었습니다. 세 그룹의 최고값과 최저값 사이의 평균 우식 증분의 50% 차이가 5% 유의 수준과 80% 검정력에서 통계적으로 유의하다는 것을 보여주기 위해 각 그룹에서 80명의 대상자가 필요했습니다. 30개월 동안 25%의 탈락률을 감안하여 총 300명의 피험자(각 그룹당 100명)가 필요했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 노출된 치근 표면이 있고 발치를 위한 표시가 없는 최소 5개의 치아가 있어야 합니다.
- 지역사회에 거주하며 정상적인 일상 활동을 위한 자기 관리 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하거나 심각한 건강 문제가 있거나
- 의사소통 또는 구강 위생 지시를 받는 데 인지 문제가 있는 경우
- 침샘 질환이 있거나 머리와 목 부위에 방사선 치료를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
개인의 상태에 맞는 구강위생(OHI) 지침을 제공하고 1,000ppm의 불소(홍콩 시장에서 가장 인기 있는 성인용 치약)가 포함된 치약 튜브를 제공합니다.
OHI 및 치약 제공은 6개월 간격으로 반복됩니다.
또한, (SDF의 쓴 금속 맛을 모방하기 위해) 쓴 맛이 첨가된 위약으로서의 증류수를 작은 일회용 브러시를 사용하여 노출된 모든 치근 표면에 칠할 것입니다.
이 절차는 12개월과 24개월 후에 반복됩니다.
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컨트롤 암에 위약으로 물을 국소 적용
다른 이름들:
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실험적: 은 디아민 플루오라이드
위약 용액 대신 38% SDF 용액(Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Japan, Japan)을 노출된 치근에 바르는 것을 제외하고 피험자는 대조군의 피험자와 동일한 중재를 받게 됩니다. 표면.
이 치료는 12개월과 24개월 후에 반복됩니다.
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치아 뿌리 표면에 SDF 솔루션의 국소 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 은 디암민 플루오라이드 및 KI
위약 용액 대신 38% SDF 용액을 노출된 치근 표면에 칠한 다음 포화 요오드화칼륨 용액을 칠하는 것을 제외하고는 피험자는 대조군의 피험자와 동일한 치료를 받게 됩니다.
이 치료는 12개월과 24개월 후에 반복됩니다.
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치아 뿌리 표면에 SDF 솔루션의 국소 적용
다른 이름들:
SDF 용액과 KI 용액을 치아 뿌리 표면에 국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 치아 뿌리 우식 병변의 수
기간: 30개월
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새로운 치아 뿌리 우식 병변의 수, 즉 기준선에서 소리가 나다가 평가 검사에서 충치로 변경된 치아 뿌리는 임상 검사에서 계산됩니다.
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비활성 치근 우식 병변의 비율
기간: 30개월
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평가 검사에서 비활성 치근 우식 병변으로 변경된 기준선에서의 활성 치근 우식 병변의 비율이 계산됩니다.
계산은 활성에서 비활성(임상 검사에서 평가됨) 상태로 변경된 우식 병변의 수를 기준선에서 발견된 활성 우식 병변의 수로 나누는 것입니다.
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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