Hammasjuuripinnan kariesen ehkäisy ja pysäyttäminen yhteisössä asuvilla vanhemmilla aikuisilla
Satunnaistettu kliininen tutkimus hampaiden juuripinnan kariesen ehkäisystä ja pysäyttämisestä hopeadiamiinifluoridiliuoksella yhteisössä asuvilla vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen ja toissijainen tulos oli uusi juurikariies ja pysähtynyt juurikariies. Juuripinta, jossa oli uutta karieskokemusta, kirjattiin, kun lähtötilanteessa ehjällä juuripinnalla havaittiin seurantatutkimuksessa kariesleesio tai täyte. Pysähtynyt juurekaries kirjattiin, kun lähtötilanteessa havaittu aktiivinen juurikariies muuttui seurannassa inaktiiviseksi juurikarieseks. Kunkin juuren pinnan tila tallennettiin käyttämällä kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS Ⅱ) koordinointikomitean vuonna 2009 suosittelemia koodeja. Pysähtyneen juurekariesleesion väri luokiteltiin yhteen neljästä tyypistä leesion viereen sijoitettujen PANTONE®-värilevyjen mukaan (kuva 1), nimittäin keltainen (7401U), vaaleanruskea (1245U), tummanruskea (4635U) ja musta. (Musta U).
Aiemmassa Hongkongissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin keskimäärin noin 0,8 juuren kariesta kasvua kohden vertailuryhmässä. Siten tässä tutkimuksessa odotettiin 30 kuukauden lisäystä 2 uudella rappeutuneella juuripinnalla. Juuren karieskasvun keskiarvon ja keskihajonnan suhteen odotettiin olevan noin 1:1,5. Sen osoittamiseksi, että 50 %:n ero keskimääräisessä karieksen lisäyksessä korkeimman ja pienimmän arvon välillä kolmessa ryhmässä oli tilastollisesti merkitsevä 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla, kussakin ryhmässä vaadittiin 80 koehenkilöä. Kun otetaan huomioon 25 prosentin keskeyttämisaste 30 kuukauden aikana, tarvittiin yhteensä 300 koehenkilöä (100 kussakin ryhmässä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on vähintään 5 hammasta, joissa on paljaat juuripinnat ja joita ei ole tarkoitettu poistettavaksi, ja
- elävät yhteisössä ja heillä on kyky hoitaa itseään normaaliin päivittäiseen toimintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on hengenvaarallisia tai vakavia terveysongelmia,
- sinulla on kognitiivisia ongelmia kommunikaatiossa tai suuhygieniaohjeiden vastaanottamisessa
- sinulla on sylkirauhassairauksia tai hän on saanut sädehoitoa pään ja kaulan alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ohjata
annetaan yksilön kunnon mukaan räätälöityjä suun hygieniaohjeita (OHI) ja 1000 ppm fluoria sisältävä hammastahnaputki (Hongkongin markkinoiden suosituin aikuisten hammastahna).
OHI ja hammastahnan antaminen toistetaan 6 kuukauden välein.
Lisäksi tislattua vettä lumelääkkeenä, johon on lisätty karvas maku (matkimaan SDF:n katkeraa metallista makua), maalataan kaikille paljastuneille hampaan juuren pinnoille pienellä kertakäyttöisellä harjalla.
Tämä toimenpide toistetaan 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
veden paikallinen käyttö lumelääkkeenä kontrollihaarassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: hopeadiamiinifluoridi
koehenkilöt saavat saman toimenpiteen kuin verrokkiryhmän koehenkilöille, paitsi että 38-prosenttinen SDF-liuos (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd, Osaka, Japani) maalataan lumeliuoksen sijaan paljastuneelle hampaan juurelle. pinnat.
Tämä hoito toistetaan 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
SDF-liuoksen paikallinen levitys hampaan juuren pinnalle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hopeadiamiinifluoridi ja KI
koehenkilöt saavat saman hoidon kuin kontrolliryhmän koehenkilöt, paitsi että 38-prosenttinen SDF-liuos lumeliuoksen sijasta maalataan paljastuneille hampaan juuren pinnoille ja sen jälkeen maalataan kyllästetyllä kaliumjodidiliuoksella.
Tämä hoito toistetaan 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
SDF-liuoksen paikallinen levitys hampaan juuren pinnalle
Muut nimet:
SDF-liuoksen paikallinen levitys ja sen jälkeen KI-liuos hampaan juuren pinnoille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien hampaiden juuren kariesvaurioiden määrä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
kliinisessä tutkimuksessa lasketaan uusien hampaan juuren kariesleesioiden määrä eli hampaiden juuret, jotka ovat muuttuneet lähtötilanteesta vaurioituneiksi arviointitutkimuksessa
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inaktiivisten juurikariesvaurioiden osuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
lasketaan se aktiivisten hampaiden juuren kariesleesioiden osuus lähtötilanteessa, joka on muuttunut ei-aktiivisiksi juurekariesleesioksi arviointitutkimuksessa.
Laskennassa jaetaan niiden kariesleesioiden määrä, joiden tila on muuttunut aktiivisesta inaktiiviseksi (arvioitu kliinisessä tutkimuksessa) lähtötasolla löydettyjen aktiivisten kariesleesioiden lukumäärällä
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW11-120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .