去勢抵抗性前立腺がん患者における1日1回経口VT-464を評価する研究
2019年1月31日 更新者：Innocrin Pharmaceutical
去勢抵抗性前立腺がん患者におけるVT-464の1日1回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1/2相非盲検複数回投与試験
この臨床研究の目的は、去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）患者におけるCYP17のリアーゼ選択的阻害剤であるVT-464の1日1回（QD）経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および活性を判定することである。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療歴のない、またはアビラテロンおよび/またはエンザルタミドによる以前の治療に失敗した化学療法未治療の CRPC 患者を対象とした VT-464 の第 1/2 相試験です。
この研究では、従来の修正された「3+3」フィボナッチ研究デザインを使用して、VT-464 のいくつかの並行 QD 投与計画を検証します。
完全に登録された各投与計画で、VT-464 の約 3 つの用量レベルが検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Urology Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
主な包含基準:
- 患者は前立腺腺癌の組織学的または細胞学的証拠を文書化していなければなりません。
- 患者は、前立腺がんワーキンググループ 2 の基準に基づいて上昇している、最低血清 PSA レベルが 2 ng/ml 以上である必要があります。
- 患者は、テストステロンの去勢レベル（<50 ng/dl [1.74 nmol/l]）を持っていなければなりません。
- 患者は、研究に参加する前に少なくとも3か月間、精巣摘出術を受けているか、LHRHアゴニストまたはアンタゴニストを服用していなければなりません。 LHRHアゴニスト/アンタゴニストを服用している患者は、研究期間中これらの薬剤を服用し続けなければなりません。
- 患者の ECOG パフォーマンス スコアは 0 または 1 でなければなりません。
主な除外基準:
- -以前の化学療法コホートに登録されていない限り、去勢抵抗性前立腺がんに対して以前に細胞傷害性化学療法を受けた患者。
- -治験登録後30日以内にケトコナゾール、アミノグルテチミド、または高用量エストロゲンを含む二次抗ホルモン療法を受けた患者。
- -治験参加後30日以内にsipuleucel-T（Provenge®）治療を完了した患者。
- TOK-001 (ガレテロン®)、またはアンドロゲン受容体またはアンドロゲン生合成を対象としたその他の治験製品の投与を受けた患者。
- フルタミド (EULEXIN®)、ビカルタミド (CASODEX®)、またはニルタミド (NILANDRON®) などの抗アンドロゲン剤を 3 か月以上投与されている患者は、6 週間治療を中止し、中止後も PSA の上昇が続いていることを証明する必要があります。 抗アンドロゲン剤を 3 か月未満投与している患者は、2 週間投薬を中止しなければなりません。 フィナステリド (PROSCAR®、PROPECIA®)、またはデュタステリド (AVODART®) などの 5 α リダクターゼ阻害剤を服用している患者は、研究参加から少なくとも 3 か月以内に投薬を中止する必要があります。
- 全身性コルチコステロイドの薬理学的投与または代替用量を必要とする患者、または研究参加後30日以内に全身性コルチコステロイドの投与を受けた患者。局所、吸入、または点眼ステロイドの使用は許可されています。
- -治験参加後4週間以内に緩和放射線療法を受けた患者。
- 過去3年以内に別の浸潤性悪性腫瘍の病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメン 1: 7 日間午後 + DT
VT-464: 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与します。
2週間の用量漸増で、週7日、夜の就寝前に投与します。
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VT-464: 28 日サイクルで 1 日 1 回、週 5 日または 7 日経口投与します。
他の名前：
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実験的：レジメン 2: 7dayPM-DT
VT-464: 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与します。
用量調節を行わずに、週7日、夕方就寝前に投与します。
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VT-464: 28 日サイクルで 1 日 1 回、週 5 日または 7 日経口投与します。
他の名前：
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実験的：レジメン 3: 7 日間午前 + DT
VT-464: 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与します。
週7日、午前中に投与し、2週間の用量漸増。
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VT-464: 28 日サイクルで 1 日 1 回、週 5 日または 7 日経口投与します。
他の名前：
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実験的：レジメン 4: 7 日間午前～夏時間
VT-464: 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与。用量漸増なしで週 7 日、午前中に投与。
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VT-464: 28 日サイクルで 1 日 1 回、週 5 日または 7 日経口投与します。
他の名前：
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実験的：レジメン 5: 5dayPM-DT
VT-464: 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与。用量漸増なしで週 5 日、就寝前の夕方に投与。
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VT-464: 28 日サイクルで 1 日 1 回、週 5 日または 7 日経口投与します。
他の名前：
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実験的：レジメン 6: 5 日間午前中から夏時間まで
VT-464: 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与。用量漸増なしで週 5 日、午前中に投与。
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VT-464: 28 日サイクルで 1 日 1 回、週 5 日または 7 日経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、バイタルサイン、身体検査所見、併用薬および臨床検査を評価することによる、VT-464 の安全性と忍容性。
時間枠：目標用量での最初の 28 日間の連続投与サイクル。
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目標用量での最初の 28 日間の連続投与サイクル。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VT-464 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：VT-464の初回投与後
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VT-464の初回投与後
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VT-464 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：VT-464の初回投与後
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VT-464の初回投与後
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VT-464 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：VT-464の初回投与後
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VT-464の初回投与後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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VT-464 に対するウォーターフォール プロットを使用したベースラインからの PSA の変化
時間枠：最初の 8 回の 28 日投与サイクルの間は少なくとも毎月
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最初の 8 回の 28 日投与サイクルの間は少なくとも毎月
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RECIST 1.1基準を使用した偶数サイクル終了時のVT-464に対する客観的な腫瘍反応
時間枠：最初の 8 回の 28 日の投与サイクルの間は少なくとも隔月
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最初の 8 回の 28 日の投与サイクルの間は少なくとも隔月
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VT-464 に反応した副腎、下垂体、および精巣ホルモン濃度のベースラインからの絶対変化およびパーセント変化
時間枠：最初の 8 回の 28 日投与サイクルの間は少なくとも毎月
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最初の 8 回の 28 日投与サイクルの間は少なくとも毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joel Eisner、Innocrin Pharmaceutical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。