거세 저항성 전립선암 환자에서 1일 1회 경구용 VT-464를 평가하기 위한 연구
2019년 1월 31일 업데이트: Innocrin Pharmaceutical
거세 저항성 전립선암 환자에서 1일 1회 VT-464의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1/2상 오픈 라벨, 다중 용량 연구
이 임상 연구의 목표는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서 CYP17의 리아제 선택적 억제제인 VT-464의 1일 1회(QD) 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 결정하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 치료 경험이 없거나 아비라테론 및/또는 엔잘루타마이드를 사용한 이전 치료에 실패한 화학요법 치료 경험이 없는 CRPC 환자를 대상으로 한 VT-464의 1/2상 연구입니다.
이 연구는 기존의 수정된 "3+3" 피보나치 연구 설계를 사용하여 VT-464의 여러 병렬 QD 투약 요법을 조사할 것입니다.
VT-464의 대략 3가지 용량 수준이 완전히 등록된 각 투여 요법에서 검사될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Urology Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거를 문서화해야 합니다.
- 환자는 전립선암 실무 그룹 2 기준에 따라 상승하는 >2 ng/ml의 최소 혈청 PSA 수치를 가져야 합니다.
- 환자는 테스토스테론의 거세 수준(<50ng/dl[1.74nmol/l])을 가져야 합니다.
- 환자는 고환절제술을 받았거나 연구 등록 전 최소 3개월 동안 LHRH 작용제 또는 길항제를 사용 중이어야 합니다. LHRH 효능제/길항제를 사용하는 환자는 연구 기간 동안 이러한 제제를 계속 사용해야 합니다.
- 환자는 ECOG 성능 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 이전 화학요법 코호트에 등록되지 않은 경우 거세 저항성 전립선암에 대해 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 있는 환자.
- 연구 시작 30일 이내에 케토코나졸, 아미노글루테티미드 또는 고용량 에스트로겐을 포함한 2차 항호르몬 요법을 받은 환자.
- sipuleucel-T(Provenge ®) 치료를 연구 시작 30일 이내에 완료한 환자.
- TOK-001(Galeterone®) 또는 안드로겐 수용체 또는 안드로겐 생합성에 대한 기타 연구 제품을 받은 환자.
- 3개월 이상 동안 플루타미드(EULEXIN®), 비칼루타미드(CASODEX®) 또는 닐루타미드(NILANDRON®)와 같은 항안드로겐을 투여받은 환자는 6주 동안 치료를 중단해야 하며 중단 후 PSA가 지속적으로 상승해야 합니다. 3개월 미만 동안 항안드로겐제를 복용하는 환자는 2주 동안 약물을 중단해야 합니다. 피나스테리드(PROSCAR®, PROPECIA®) 또는 두타스테리드(AVODART®)와 같은 5알파 환원효소 억제제를 사용하는 환자는 연구 시작으로부터 최소 3개월 동안 투약을 중단해야 합니다.
- 전신 코르티코스테로이드의 약리학적 또는 대체 용량이 필요하거나 연구 시작 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자; 국소, 흡입 또는 안과용 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 연구 시작 4주 이내에 완화 방사선 요법을 받은 환자.
- 지난 3년 이내에 또 다른 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 1: 오후 7시+DT
VT-464: 28일 주기로 1일 1회 경구 투여.
주 7일 취침 전 저녁에 2주 용량 적정으로 투여합니다.
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VT-464: 28일 주기로 1일 1회, 주 5일 또는 7일 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 요법 2: 오후 7시-DT
VT-464: 28일 주기로 1일 1회 경구 투여.
용량 적정 없이 주 7일 취침 전 저녁에 용량을 투여합니다.
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VT-464: 28일 주기로 1일 1회, 주 5일 또는 7일 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 요법 3: 7일AM+DT
VT-464: 28일 주기로 1일 1회 경구 투여.
2주 용량 적정과 함께 주 7일 아침에 용량을 투여합니다.
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VT-464: 28일 주기로 1일 1회, 주 5일 또는 7일 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 요법 4: 7일AM-DT
VT-464: 28일 주기로 1일 1회 경구 투여. 용량 적정 없이 주 7일 아침에 투여.
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VT-464: 28일 주기로 1일 1회, 주 5일 또는 7일 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 요법 5: 오후 5시-DT
VT-464: 28일 주기로 1일 1회 경구 투여. 용량 적정 없이 주 5일 취침 전 저녁에 투여.
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VT-464: 28일 주기로 1일 1회, 주 5일 또는 7일 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 요법 6: 5일AM-DT
VT-464: 28일 주기로 1일 1회 경구 투여. 용량 적정 없이 주 5일 아침에 투여.
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VT-464: 28일 주기로 1일 1회, 주 5일 또는 7일 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 활력 징후, 신체 검사 결과, 병용 약물 및 실험실 테스트를 평가하여 VT-464의 안전성 및 내약성.
기간: 목표 용량에서 처음 28일 연속 투약 주기.
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목표 용량에서 처음 28일 연속 투약 주기.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VT-464의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: VT-464의 첫 투여 후
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VT-464의 첫 투여 후
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VT-464의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: VT-464의 첫 투여 후
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VT-464의 첫 투여 후
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VT-464의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: VT-464의 첫 투여 후
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VT-464의 첫 투여 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VT-464에 대한 워터폴 플롯을 사용한 기준선에서 PSA의 변화
기간: 처음 8번의 28일 투여 주기 동안 적어도 한 달에 한 번
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처음 8번의 28일 투여 주기 동안 적어도 한 달에 한 번
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RECIST 1.1 기준을 사용하여 짝수 주기의 끝에서 VT-464에 대한 객관적인 종양 반응
기간: 처음 8번의 28일 투여 주기 동안 적어도 격월로
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처음 8번의 28일 투여 주기 동안 적어도 격월로
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VT-464에 대한 부신, 뇌하수체 및 고환 호르몬 농도의 기준선 대비 절대 및 백분율 변화
기간: 처음 8번의 28일 투여 주기 동안 적어도 한 달에 한 번
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처음 8번의 28일 투여 주기 동안 적어도 한 달에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joel Eisner, Innocrin Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- INO-VT-464-CL-004
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