Un estudio para evaluar el VT-464 oral una vez al día en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración
31 de enero de 2019 actualizado por: Innocrin Pharmaceutical
Un estudio abierto de fase 1/2 de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de VT-464 una vez al día en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración
El objetivo de este estudio clínico es determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad de la dosificación oral una vez al día (QD) de VT-464, un inhibidor selectivo de la liasa de CYP17, en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1/2 de VT-464 en pacientes con CRPC sin quimioterapia previa que no han recibido tratamiento previo o que han fracasado con la terapia previa con abiraterona y/o enzalutamida.
El estudio examinará varios regímenes de dosificación QD paralelos de VT-464 utilizando un diseño de estudio de Fibonacci "3+3" modificado tradicional.
Se examinarán aproximadamente 3 niveles de dosis de VT-464 en cada régimen de dosificación que esté completamente inscrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los pacientes deben tener evidencia histológica o citológica documentada de adenocarcinoma de próstata.
- Los pacientes deben tener un nivel mínimo de PSA en suero de >2 ng/ml que esté aumentando según los criterios del Grupo de Trabajo 2 sobre el Cáncer de Próstata.
- Los pacientes deben tener niveles de castración de testosterona (<50 ng/dl [1,74 nmol/l]).
- Los pacientes deben haberse sometido a una orquiectomía o haber recibido agonistas o antagonistas de la LHRH durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio. Los pacientes que toman agonistas/antagonistas de la LHRH deben seguir tomando estos agentes durante la duración del estudio.
- Los pacientes deben tener una puntuación de rendimiento ECOG de 0 o 1.
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de próstata resistente a la castración, a menos que estén inscritos en una cohorte de quimioterapia previa.
- Pacientes que hayan recibido terapia antihormonal de segunda línea, incluidos ketoconazol, aminoglutetimida o dosis altas de estrógeno dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes que hayan completado el tratamiento con sipuleucel-T (Provenge ®) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes que hayan recibido TOK-001 (Galeterone®) o cualquier otro producto en investigación dirigido hacia el receptor de andrógenos o la biosíntesis de andrógenos.
- Los pacientes que hayan recibido antiandrógenos como flutamida (EULEXIN®), bicalutamida (CASODEX®) o nilutamida (NILANDRON®) durante > 3 meses deben suspender el tratamiento durante 6 semanas y demostrar un aumento continuo del PSA después de la suspensión. Los pacientes que reciben antiandrógenos durante < 3 meses deben estar sin medicación durante 2 semanas. Los pacientes que toman inhibidores de la 5 alfa reductasa como finasterida (PROSCAR®, PROPECIA®) o dutasterida (AVODART®) deben suspender la medicación al menos 3 meses después del ingreso al estudio.
- Pacientes que requieren dosis farmacológicas o de reemplazo de corticosteroides sistémicos o que han recibido corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio; Se permite el uso de esteroides tópicos, inhalados u oftálmicos.
- Pacientes que hayan recibido radioterapia paliativa dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio.
- Pacientes con antecedentes en los últimos 3 años de otra neoplasia maligna invasiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen 1: 7días PM+DT
VT-464: administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.
Dosificación por la noche antes de acostarse los 7 días de la semana con una titulación de dosis de 2 semanas.
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VT-464: administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días, ya sea 5 días o 7 días a la semana.
Otros nombres:
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Experimental: Régimen 2: 7 días PM-DT
VT-464: administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.
Dosificación por la noche antes de acostarse los 7 días de la semana sin ajuste de dosis.
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VT-464: administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días, ya sea 5 días o 7 días a la semana.
Otros nombres:
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Experimental: Régimen 3: 7 días AM + DT
VT-464: administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.
Dosificación por la mañana los 7 días de la semana con una titulación de dosis de 2 semanas.
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VT-464: administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días, ya sea 5 días o 7 días a la semana.
Otros nombres:
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Experimental: Régimen 4: 7 días AM-DT
VT-464: administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días. Dosificación por la mañana los 7 días de la semana sin ajuste de dosis.
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VT-464: administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días, ya sea 5 días o 7 días a la semana.
Otros nombres:
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Experimental: Régimen 5: 5 días PM-DT
VT-464: administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días. Dosificación por la noche antes de acostarse 5 días a la semana sin ajuste de dosis.
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VT-464: administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días, ya sea 5 días o 7 días a la semana.
Otros nombres:
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Experimental: Régimen 6: 5 días AM-DT
VT-464: administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días. Dosificación por la mañana 5 días a la semana sin ajuste de dosis.
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VT-464: administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días, ya sea 5 días o 7 días a la semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad y tolerabilidad de VT-464 mediante la evaluación de eventos adversos, signos vitales, hallazgos del examen físico, medicamentos concomitantes y pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: El primer ciclo de dosificación continua de 28 días a la dosis objetivo.
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El primer ciclo de dosificación continua de 28 días a la dosis objetivo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de VT-464
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de VT-464
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Después de la primera dosis de VT-464
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de VT-464
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de VT-464
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Después de la primera dosis de VT-464
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de VT-464
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de VT-464
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Después de la primera dosis de VT-464
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el PSA desde la línea de base utilizando diagramas de cascada en respuesta a VT-464
Periodo de tiempo: Al menos mensualmente durante los primeros 8 ciclos de dosificación de 28 días
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Al menos mensualmente durante los primeros 8 ciclos de dosificación de 28 días
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Respuesta objetiva del tumor a VT-464 al final de los ciclos pares utilizando los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Al menos cada dos meses durante los primeros 8 ciclos de dosificación de 28 días
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Al menos cada dos meses durante los primeros 8 ciclos de dosificación de 28 días
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El cambio absoluto y porcentual desde el inicio en las concentraciones de hormonas suprarrenales, pituitarias y testiculares en respuesta a VT-464
Periodo de tiempo: Al menos mensualmente durante los primeros 8 ciclos de dosificación de 28 días
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Al menos mensualmente durante los primeros 8 ciclos de dosificación de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joel Eisner, Innocrin Pharmaceutical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INO-VT-464-CL-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .