一项评估每日一次口服 VT-464 治疗去势抵抗性前列腺癌患者的研究
2019年1月31日 更新者：Innocrin Pharmaceutical
一项 1/2 期开放标签、多剂量研究，以评估每日一次 VT-464 在去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本临床研究的目的是确定每日一次 (QD) 口服给药 VT-464（一种 CYP17 裂解酶选择性抑制剂）在去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和活性.
研究概览
详细说明
这是一项 VT-464 的 1/2 期研究，用于未接受过化疗或先前使用阿比特龙和/或恩杂鲁胺治疗失败的 CRPC 患者。
该研究将使用传统的改良“3+3”斐波那契研究设计检查 VT-464 的几个平行 QD 给药方案。
在完全登记的每个给药方案中将检查大约 3 个剂量水平的 VT-464。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Urology Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 患者必须有前列腺腺癌的组织学或细胞学证据。
- 根据前列腺癌工作组 2 的标准，患者的最低血清 PSA 水平必须大于 2 ng/ml，并且该水平正在上升。
- 患者必须具有去势水平的睾酮（<50 ng/dl [1.74 nmol/l]）。
- 患者必须在进入研究前至少 3 个月接受过睾丸切除术，或已服用 LHRH 激动剂或拮抗剂。 使用 LHRH 激动剂/拮抗剂的患者必须在研究期间继续使用这些药物。
- 患者的 ECOG 表现评分必须为 0 或 1。
关键排除标准：
- 先前接受过去势抵抗性前列腺癌细胞毒性化疗的患者，除非参加过先前的化疗队列。
- 在进入研究后 30 天内接受过二线抗激素治疗的患者，包括酮康唑、氨鲁米特或高剂量雌激素。
- 在进入研究后 30 天内完成 sipuleucel-T (Provenge ®) 治疗的患者。
- 已接受 TOK-001 (Galeterone®) 或任何其他针对雄激素受体或雄激素生物合成的研究产品的患者。
- 接受氟他胺 (EULEXIN®)、比卡鲁胺 (CASODEX®) 或尼鲁米特 (NILANDRON®) 等抗雄激素药物治疗 > 3 个月的患者必须停止治疗 6 周，并证明停药后 PSA 持续升高。 服用抗雄激素药物 < 3 个月的患者必须停药 2 周。 使用非那雄胺（PROSCAR®、PROPECIA®）或度他雄胺 (AVODART®) 等 5 α 还原酶抑制剂的患者必须在进入研究后至少 3 个月停止用药。
- 需要全身性皮质类固醇的药理学或替代剂量或在进入研究后 30 天内接受全身性皮质类固醇的患者；允许使用局部、吸入或眼用类固醇。
- 在进入研究后 4 周内接受过姑息性放疗的患者。
- 过去 3 年内有另一种浸润性恶性肿瘤病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方案一：7dayPM+DT
VT-464：每天口服一次，周期为 28 天。
每周 7 天晚上睡前给药，并进行 2 周的剂量滴定。
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VT-464：以每周 5 天或 7 天的 28 天周期每天口服一次。
其他名称：
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实验性的：方案 2：7 天 PM-DT
VT-464：每天口服一次，周期为 28 天。
每周 7 天晚上睡前给药，无需剂量滴定。
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VT-464：以每周 5 天或 7 天的 28 天周期每天口服一次。
其他名称：
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实验性的：方案 3：7 天上午 + 夏令时
VT-464：每天口服一次，周期为 28 天。
每周 7 天在早上给药，并进行 2 周的剂量滴定。
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VT-464：以每周 5 天或 7 天的 28 天周期每天口服一次。
其他名称：
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实验性的：方案 4：7 天上午-夏令时
VT-464：每天口服一次，周期为 28 天。每周 7 天早上给药，无需剂量滴定。
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VT-464：以每周 5 天或 7 天的 28 天周期每天口服一次。
其他名称：
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实验性的：方案 5：5 天 PM-DT
VT-464：每天口服一次，周期为 28 天。每周 5 天晚上睡前给药，无需剂量滴定。
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VT-464：以每周 5 天或 7 天的 28 天周期每天口服一次。
其他名称：
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实验性的：方案 6：5 天上午-夏令时
VT-464：每天口服一次，周期为 28 天。每周 5 天早上给药，无需剂量滴定。
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VT-464：以每周 5 天或 7 天的 28 天周期每天口服一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估不良事件、生命体征、体格检查结果、合并用药和实验室测试来评估 VT-464 的安全性和耐受性。
大体时间：目标剂量的第一个 28 天连续给药周期。
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目标剂量的第一个 28 天连续给药周期。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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VT-464 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第一剂 VT-464 后
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第一剂 VT-464 后
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VT-464 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第一剂 VT-464 后
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第一剂 VT-464 后
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VT-464 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第一剂 VT-464 后
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第一剂 VT-464 后
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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使用响应 VT-464 的瀑布图 PSA 相对于基线的变化
大体时间：在前 8 个 28 天给药周期内至少每月给药一次
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在前 8 个 28 天给药周期内至少每月给药一次
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使用 RECIST 1.1 标准在偶数周期结束时对 VT-464 的客观肿瘤反应
大体时间：在前 8 个 28 天给药周期内至少每隔一个月
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在前 8 个 28 天给药周期内至少每隔一个月
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响应 VT-464 的肾上腺、垂体和睾丸激素浓度相对于基线的绝对变化和百分比变化
大体时间：在前 8 个 28 天给药周期内至少每月给药一次
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在前 8 个 28 天给药周期内至少每月给药一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joel Eisner、Innocrin Pharmaceutical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月6日
首次发布 (估计)
2015年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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