Badanie oceniające podawany doustnie VT-464 raz dziennie u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Innocrin Pharmaceutical
Otwarte badanie fazy 1/2 z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki VT-464 podawanego raz dziennie u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację
Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności doustnego dawkowania raz dziennie (QD) VT-464, selektywnego względem liazy inhibitora CYP17, u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1/2 dotyczące VT-464 u pacjentów z CRPC, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią lub u których wcześniejsza terapia abirateronem i/lub enzalutamidem zakończyła się niepowodzeniem.
W badaniu zbadane zostanie kilka równoległych schematów dawkowania VT-464 QD przy użyciu tradycyjnego zmodyfikowanego schematu badania Fibonacciego „3+3”.
Zbadane zostaną około 3 poziomy dawek VT-464 w każdym w pełni włączonym schemacie dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Urology Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć udokumentowane histologiczne lub cytologiczne dowody gruczolakoraka gruczołu krokowego.
- Pacjenci muszą mieć minimalny poziom PSA w surowicy >2 ng/ml, który wzrasta w oparciu o kryteria Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2.
- Pacjenci muszą mieć kastracyjny poziom testosteronu (<50 ng/dl [1,74 nmol/l]).
- Pacjenci muszą przejść orchiektomię lub przyjmować agonistów lub antagonistów LHRH przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Pacjenci przyjmujący agonistów/antagonistów LHRH muszą pozostać na tych lekach przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci muszą mieć ocenę sprawności ECOG równą 0 lub 1.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię cytotoksyczną z powodu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego, chyba że zostali włączeni do wcześniejszej kohorty chemioterapii.
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwhormonalną drugiego rzutu, w tym ketokonazol, aminoglutetymid lub duże dawki estrogenu w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
- Pacjenci, którzy ukończyli leczenie sipuleucelem-T (Provenge®) w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
- Pacjenci, którzy otrzymali TOK-001 (Galeterone®) lub inny badany produkt ukierunkowany na receptor androgenowy lub biosyntezę androgenową.
- Pacjenci, którzy otrzymywali antyandrogeny, takie jak flutamid (EULEXIN®), bikalutamid (CASODEX®) lub nilutamid (NILANDRON®) przez ponad 3 miesiące, muszą być odstawieni od leczenia przez 6 tygodni i wykazywać stały wzrost PSA po odstawieniu. Pacjenci przyjmujący antyandrogeny przez < 3 miesiące muszą odstawić leki na 2 tygodnie. Pacjenci przyjmujący inhibitory 5-alfa-reduktazy, takie jak finasteryd (PROSCAR®, PROPECIA®) lub dutasteryd (AVODART®) muszą przerwać przyjmowanie leków na co najmniej 3 miesiące od włączenia do badania.
- Pacjenci, którzy wymagają dawek farmakologicznych lub zastępczych kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub którzy otrzymywali kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania; dozwolone jest stosowanie sterydów miejscowych, wziewnych lub do oczu.
- Pacjenci, którzy otrzymali paliatywną radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z wywiadem w ciągu ostatnich 3 lat innego inwazyjnego nowotworu złośliwego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat 1: 7 dzień po południu + DT
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych.
Dawkowanie wieczorem przed snem przez 7 dni w tygodniu z miareczkowaniem dawki co 2 tygodnie.
|
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach przez 5 dni lub 7 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat 2: 7 dzień po południu-DT
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych.
Dawkowanie wieczorem przed snem przez 7 dni w tygodniu bez dostosowywania dawki.
|
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach przez 5 dni lub 7 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat 3: 7 dzieńAM+DT
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych.
Dawkowanie rano przez 7 dni w tygodniu z miareczkowaniem dawki przez 2 tygodnie.
|
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach przez 5 dni lub 7 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat 4: 7 dzieńAM-DT
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach. Dawkowanie rano przez 7 dni w tygodniu bez dostosowywania dawki.
|
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach przez 5 dni lub 7 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat 5: 5 dzień po południu-DT
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach. Dawkowanie wieczorem przed snem przez 5 dni w tygodniu bez dostosowywania dawki.
|
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach przez 5 dni lub 7 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat 6: 5 dzień rano-DT
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach. Dawkowanie rano przez 5 dni w tygodniu bez dostosowywania dawki.
|
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach przez 5 dni lub 7 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja VT-464 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, wyników badania fizykalnego, jednocześnie stosowanych leków i badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Pierwszy 28-dniowy ciągły cykl dawkowania w dawce docelowej.
|
Pierwszy 28-dniowy ciągły cykl dawkowania w dawce docelowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) VT-464
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce VT-464
|
Po pierwszej dawce VT-464
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) VT-464
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce VT-464
|
Po pierwszej dawce VT-464
|
|
Czas do maksymalnego stężenia VT-464 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce VT-464
|
Po pierwszej dawce VT-464
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana PSA od wartości wyjściowej przy użyciu wykresów kaskadowych w odpowiedzi na VT-464
Ramy czasowe: Co najmniej raz w miesiącu w ciągu pierwszych 8 28-dniowych cykli dawkowania
|
Co najmniej raz w miesiącu w ciągu pierwszych 8 28-dniowych cykli dawkowania
|
|
Obiektywna odpowiedź guza na VT-464 pod koniec parzystych cykli przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Co najmniej co drugi miesiąc w ciągu pierwszych 8 28-dniowych cykli dawkowania
|
Co najmniej co drugi miesiąc w ciągu pierwszych 8 28-dniowych cykli dawkowania
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana stężeń hormonów nadnerczy, przysadki mózgowej i jąder w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na VT-464
Ramy czasowe: Co najmniej raz w miesiącu w ciągu pierwszych 8 28-dniowych cykli dawkowania
|
Co najmniej raz w miesiącu w ciągu pierwszych 8 28-dniowych cykli dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joel Eisner, Innocrin Pharmaceutical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INO-VT-464-CL-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .