Исследование по оценке перорального приема VT-464 один раз в день у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы
31 января 2019 г. обновлено: Innocrin Pharmaceutical
Открытое многодозовое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократного ежедневного приема VT-464 у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы
Целью этого клинического исследования является определение безопасности, переносимости, фармакокинетики и активности перорального приема один раз в день (QD) VT-464, лиазоселективного ингибитора CYP17, у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 1/2 VT-464 у пациентов с КРРПЖ, ранее не получавших химиотерапию, которые не получали лечения или у которых предыдущая терапия абиратероном и/или энзалутамидом оказалась неэффективной.
В исследовании будут изучены несколько параллельных режимов дозирования QD VT-464 с использованием традиционной модифицированной схемы исследования Фибоначчи «3+3».
Приблизительно 3 уровня дозы VT-464 будут исследованы в каждом полностью включенном режиме дозирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Urology Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты должны иметь документально подтвержденные гистологические или цитологические доказательства аденокарциномы предстательной железы.
- Пациенты должны иметь минимальный уровень ПСА в сыворотке >2 нг/мл, который повышается на основании критериев Рабочей группы 2 по раку простаты.
- У пациентов должен быть кастрированный уровень тестостерона (<50 нг/дл [1,74 нмоль/л]).
- Пациенты должны были пройти орхиэктомию или принимать агонисты или антагонисты ЛГРГ в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование. Пациенты, принимающие агонисты/антагонисты ЛГРГ, должны продолжать принимать эти препараты на протяжении всего исследования.
- Пациенты должны иметь оценку эффективности ECOG 0 или 1.
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты, ранее получавшие цитотоксическую химиотерапию по поводу резистентного к кастрации рака предстательной железы, если они не были включены в группу химиотерапии ранее.
- Пациенты, получавшие антигормональную терапию второй линии, включая кетоконазол, аминоглютетимид или высокие дозы эстрогенов, в течение 30 дней до включения в исследование.
- Пациенты, завершившие курс лечения сипулеуцел-Т (Provenge ®) в течение 30 дней после включения в исследование.
- Пациенты, которые получали TOK-001 (Галетерон®) или любой другой исследуемый продукт, направленный на рецептор андрогена или биосинтез андрогена.
- Пациенты, которые получали антиандрогены, такие как флутамид (EULEXIN®), бикалутамид (CASODEX®) или нилутамид (NILANDRON®) в течение > 3 месяцев, должны прекратить лечение в течение 6 недель и демонстрировать продолжающееся повышение уровня PSA после отмены. Пациенты, принимающие антиандрогены в течение < 3 месяцев, должны отказаться от лекарств в течение 2 недель. Пациенты, принимающие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, такие как финастерид (PROSCAR®, PROPECIA®) или дутастерид (AVODART®), должны прекратить прием лекарств как минимум через 3 месяца после включения в исследование.
- Пациенты, которым требуются фармакологические или заместительные дозы системных кортикостероидов или которые получали системные кортикостероиды в течение 30 дней после включения в исследование; разрешено использование местных, ингаляционных или офтальмологических стероидов.
- Пациенты, получившие паллиативную лучевую терапию в течение 4 недель после включения в исследование.
- Пациенты с историей в течение последних 3 лет другого инвазивного злокачественного новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема 1: 7 днейPM+DT
VT-464: перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.
Дозирование вечером перед сном 7 дней в неделю с 2-недельным титрованием дозы.
|
VT-464: назначают перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов либо 5 дней, либо 7 дней в неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Схема 2: 7 днейPM-DT
VT-464: перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.
Дозирование вечером перед сном 7 дней в неделю без титрования дозы.
|
VT-464: назначают перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов либо 5 дней, либо 7 дней в неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим 3: 7 дней утра+дт
VT-464: перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.
Прием утром 7 дней в неделю с 2-недельным титрованием дозы.
|
VT-464: назначают перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов либо 5 дней, либо 7 дней в неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим 4: 7 днейAM-DT
VT-464: назначать перорально один раз в день циклами по 28 дней. Принимать утром 7 дней в неделю без титрования дозы.
|
VT-464: назначают перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов либо 5 дней, либо 7 дней в неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим 5: 5 днейPM-DT
VT-464: назначают перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов. Дозирование вечером перед сном 5 дней в неделю без титрования дозы.
|
VT-464: назначают перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов либо 5 дней, либо 7 дней в неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим 6: 5 днейAM-DT
VT-464: назначают перорально один раз в день циклами по 28 дней. Дозирование утром 5 дней в неделю без титрования дозы.
|
VT-464: назначают перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов либо 5 дней, либо 7 дней в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость VT-464 путем оценки нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, результатов физического осмотра, сопутствующих лекарств и лабораторных тестов.
Временное ограничение: Первый 28-дневный непрерывный цикл дозирования в целевой дозе.
|
Первый 28-дневный непрерывный цикл дозирования в целевой дозе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) VT-464
Временное ограничение: После первой дозы ВТ-464
|
После первой дозы ВТ-464
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) VT-464
Временное ограничение: После первой дозы ВТ-464
|
После первой дозы ВТ-464
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) VT-464
Временное ограничение: После первой дозы ВТ-464
|
После первой дозы ВТ-464
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ПСА по сравнению с исходным уровнем с использованием каскадных графиков в ответ на VT-464
Временное ограничение: Не реже одного раза в месяц в течение первых 8 28-дневных циклов дозирования
|
Не реже одного раза в месяц в течение первых 8 28-дневных циклов дозирования
|
|
Объективный ответ опухоли на VT-464 в конце четных циклов с использованием критериев RECIST 1.1.
Временное ограничение: Не реже одного раза в два месяца в течение первых 8 28-дневных циклов дозирования
|
Не реже одного раза в два месяца в течение первых 8 28-дневных циклов дозирования
|
|
Абсолютное и процентное изменение концентрации гормонов надпочечников, гипофиза и яичек по сравнению с исходным уровнем в ответ на VT-464.
Временное ограничение: Не реже одного раза в месяц в течение первых 8 28-дневных циклов дозирования
|
Не реже одного раза в месяц в течение первых 8 28-дневных циклов дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joel Eisner, Innocrin Pharmaceutical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INO-VT-464-CL-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .